Diverticulite: antibióticos ou observação atenta? (DIABOLO)
DIABOLO Trial: Um ensaio clínico randomizado multicêntrico investigando o custo-efetividade das estratégias de tratamento com ou sem antibióticos para diverticulite aguda não complicada.
Justificativa
A prevalência da doença diverticular do cólon está aumentando nos países ocidentais. Aproximadamente 10 a 25% dos pacientes com doença diverticular desenvolverão um episódio de diverticulite aguda. Atualmente, o tratamento conservador geralmente inclui antibioticoterapia. Este conselho carece de evidências sólidas e é meramente baseado na opinião de especialistas. Um antigo dogma clínico está sendo esclarecido com este estudo randomizado.
Objetivo
O objetivo principal é avaliar se o uso de antibióticos reduz ou não o tempo de recuperação total de um ataque de diverticulite não complicada (leve). Os objetivos secundários são avaliar complicações, qualidade de vida, taxa de readmissão, taxa de recorrência, custos médicos e não médicos e resistência/sensibilidade a antibióticos em ambos os grupos.
Hipótese
A hipótese dos investigadores é que, no tratamento da diverticulite aguda não complicada (leve), o tratamento de suporte sem antibióticos é uma abordagem mais econômica do que o tratamento conservador com antibióticos em relação ao tempo de recuperação como desfecho primário.
Design de estudo
Um ensaio clínico randomizado, aberto e multicêntrico comparando o tratamento da diverticulite aguda não complicada com antibióticos à observação e cuidados de suporte isolados.
População do estudo
Pacientes com 18 anos ou mais são elegíveis para inclusão se tiverem diagnóstico de diverticulite aguda não complicada, conforme demonstrado por imagem. Apenas pacientes com estágios 1a e 1b de acordo com a classificação de Hinchey ou diverticulite "leve" de acordo com os critérios de Ambrosetti são incluídos.
Intervenção
Estratégia conservadora com antibióticos: medidas de suporte e pelo menos 48 horas de antibióticos intravenosos (e, portanto, internação hospitalar) e, posteriormente, mudança para antibióticos orais, se tolerado (duração total de 10 dias).
Ao controle
Estratégia liberal sem antibióticos: apenas medidas de suporte. Observação e ingestão oral conforme tolerado. Admissão somente se os critérios de alta não forem atendidos na apresentação.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo
O endpoint primário é o tempo de recuperação com um período de acompanhamento de 6 meses. Os desfechos secundários são a ocorrência de diverticulite complicada que requer cirurgia ou tratamento percutâneo, morbidade, qualidade de vida relacionada à saúde, taxa de readmissão, taxa de recorrência, custos médicos e não médicos e resistência/sensibilidade a antibióticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Almelo, Holanda
- Ziekenhuisgroep Twente
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Almere, Holanda
- Flevo Hospital
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Amersfoort, Holanda
- Meander Hospital
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Amsterdam, Holanda
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam, Holanda
- Slotervaart Hospital
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Amsterdam, Holanda
- Academic Medical Center
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Amsterdam, Holanda
- VU Medical Center
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Amsterdam, Holanda
- BovenIJ hospital
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Amsterdam, Holanda
- Sint Lucas Andreas Hospital
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Apeldoorn, Holanda
- Gelre Hospitals
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Arnhem, Holanda
- Rijnstate Hospital
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Beverwijk, Holanda
- Rode Kruis Hospital
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Delft, Holanda
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Dordrecht, Holanda
- Albert Schweitzer Hospital
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Haarlem, Holanda
- Kennemer Hospital
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Hengelo, Holanda
- Ziekenhuisgroep Twente
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Hilversum, Holanda
- Tergooi Hospital
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Hoofddorp, Holanda
- Spaarne Hospitals
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Hoorn, Holanda
- Westfries Gasthuis
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Nieuwegein, Holanda
- Sint Antonius Hospital
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Rotterdam, Holanda
- Sint Franciscus Gasthuis
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medical Center
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Rotterdam, Holanda
- Ikazia Hospital
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Veldhoven, Holanda
- Máxima Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apenas diverticulite aguda não complicada (leve) do lado esquerdo;
- Suspeita clínica de diverticulite aguda. Para avaliação diagnóstica aguda: diverticulite comprovada por ultrassom ou TC. No caso de ultrassonografia negativa para diverticulite em pacientes com suspeita clínica, uma tomografia computadorizada com contraste intravenoso é obrigatória para confirmação da diverticulite ou exclusão de outra patologia. A TC para classificação de Hinchey/Ambrosetti (que é um sistema de classificação baseado em TC) é necessária para todos os pacientes, mas pode ser adiada 1 dia naqueles com diagnóstico de ultrassom. O estadiamento da diverticulite é definido de acordo com o estadiamento modificado de Hinchey/Ambrosetti, apenas os estágios 1a e 1b e a diverticulite "leve" (1a Inflamação pericólica confinada, 1b Abscesso pericólico pequeno confinado (menor que 5 cm) estão incluídos;
- Todos os pacientes com consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Episódio prévio de diverticulite comprovado radiologicamente (ultrassonografia e/ou TC);
- Câncer de cólon;
- Doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn);
- Hinchey estágios 2, 3 e 4 ou diverticulite "grave" de acordo com os critérios de Ambrosetti, que requerem tratamento cirúrgico ou percutâneo;
- Doença com expectativa de sobrevida menor que 6 meses;
- Contra-indicação para o uso da medicação do estudo (por exemplo, pacientes com insuficiência renal avançada ou alergia aos antibióticos utilizados neste estudo);
- Gravidez, amamentação;
- Classificação ASA (American Society of Anesthesiologists) > III;
- Pacientes imunocomprometidos;
- Suspeita clínica de bacteremia (i.e. sepse);
- A incapacidade de leitura/compreensão e preenchimento dos questionários;
- Uso de antibióticos nas 4 semanas anteriores à internação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estratégia conservadora com antibióticos
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Amoxicilina-clavulanato: 4 vezes ao dia 1200 mg e mudar para administração oral 3 vezes ao dia 625 mg após dois dias, por uma duração total de 10 dias. Em caso de alergia a Amoxicilina-clavulanato: administração intravenosa de ciprofloxacina 2 vezes ao dia 400 mg e metronidazol 3 vezes ao dia 500 mg. No caso de administração oral, ciprofloxacina 2 vezes ao dia 500 mg e metronidazol 3 vezes ao dia 500 mg. Para uma duração total de 10 dias.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Estratégia liberal sem antibióticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para recuperação total
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custos médicos diretos
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Acompanhamento de 6 meses
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Ocorrência de diverticulite complicada definida como abscesso, perfuração, estenose e/ou fístula e necessidade de drenagem percutânea e/ou operação
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
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Acompanhamento de 24 meses
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Efeitos colaterais predefinidos do tratamento antibiótico inicial
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
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por exemplo.
padrão de resistência/sensibilidade a antibióticos, alergia
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Acompanhamento de 24 meses
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Morbidade, como infecção do trato urinário, pneumonia, etc.
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
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Acompanhamento de 24 meses
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Mortalidade
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
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Acompanhamento de 24 meses
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Taxa de readmissão
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Acompanhamento de 6 meses
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Custos médicos indiretos
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Acompanhamento de 6 meses
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Taxa de recorrência de diverticulite aguda
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Acompanhamento de 12 meses
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Taxa de recorrência de diverticulite aguda
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
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Acompanhamento de 24 meses
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Estado de saúde
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Alterações e valoração ao longo do tempo (em comparação com t = 0) serão medidos usando questionários de qualidade de vida genéricos e específicos da doença (Euro-Qol 5D, Short Form 36 (SF-36) e o Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (Giqli) )
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Acompanhamento de 3 meses
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Estado de saúde
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Alterações e avaliação ao longo do tempo (em comparação com t = 0 e 3 meses) serão medidas usando questionários de qualidade de vida genéricos e específicos da doença (Euro-Qol 5D, Short Form 36 (SF-36) e o Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (Giqli))
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Acompanhamento de 6 meses
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Estado de saúde
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Alterações e avaliações ao longo do tempo (em comparação com t = 0, 3 e 6 meses) serão medidas usando questionários de qualidade de vida genéricos e específicos da doença (Euro-Qol 5D, Short Form 36 (SF-36) e o Gastro-intestinal Quality of Índice de Vida (Giqli))
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Acompanhamento de 12 meses
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Estado de saúde
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
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Alterações e avaliações ao longo do tempo (em comparação com t = 0, 3, 6 e 12 meses) serão medidas usando questionários genéricos e específicos de qualidade de vida da doença (Euro-Qol 5D, Short Form 36 (SF-36) e o Gastro-intestinal Índice de Qualidade de Vida (Giqli))
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Acompanhamento de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie A Boermeester, MD, PhD, MSc, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Unlu C, de Korte N, Daniels L, Consten EC, Cuesta MA, Gerhards MF, van Geloven AA, van der Zaag ES, van der Hoeven JA, Klicks R, Cense HA, Roumen RM, Eijsbouts QA, Lange JF, Fockens P, de Borgie CA, Bemelman WA, Reitsma JB, Stockmann HB, Vrouenraets BC, Boermeester MA; Dutch Diverticular Disease 3D Collaborative Study Group. A multicenter randomized clinical trial investigating the cost-effectiveness of treatment strategies with or without antibiotics for uncomplicated acute diverticulitis (DIABOLO trial). BMC Surg. 2010 Jul 20;10:23. doi: 10.1186/1471-2482-10-23.
- de Korte N, Unlu C, Boermeester MA, Cuesta MA, Vrouenreats BC, Stockmann HB. Use of antibiotics in uncomplicated diverticulitis. Br J Surg. 2011 Jun;98(6):761-7. doi: 10.1002/bjs.7376. Epub 2011 Jan 6.
- de Korte N, Kuyvenhoven JP, van der Peet DL, Felt-Bersma RJ, Cuesta MA, Stockmann HB. Mild colonic diverticulitis can be treated without antibiotics. A case-control study. Colorectal Dis. 2012 Mar;14(3):325-30. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02609.x.
- de Korte N, Klarenbeek BR, Kuyvenhoven JP, Roumen RM, Cuesta MA, Stockmann HB. Management of diverticulitis: results of a survey among gastroenterologists and surgeons. Colorectal Dis. 2011 Dec;13(12):e411-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02744.x.
- Draaisma WA, van de Wall BJ, Vermeulen J, Unlu C, de Korte N, Swank HA. [Treatment for diverticulitis not thoroughly researched]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2009;153:A648. Dutch.
- Unlu C, Daniels L, Vrouenraets BC, Boermeester MA. A systematic review of high-fibre dietary therapy in diverticular disease. Int J Colorectal Dis. 2012 Apr;27(4):419-27. doi: 10.1007/s00384-011-1308-3. Epub 2011 Sep 16.
- Daniels L, Unlu C, de Korte N, van Dieren S, Stockmann HB, Vrouenraets BC, Consten EC, van der Hoeven JA, Eijsbouts QA, Faneyte IF, Bemelman WA, Dijkgraaf MG, Boermeester MA; Dutch Diverticular Disease (3D) Collaborative Study Group. Randomized clinical trial of observational versus antibiotic treatment for a first episode of CT-proven uncomplicated acute diverticulitis. Br J Surg. 2017 Jan;104(1):52-61. doi: 10.1002/bjs.10309. Epub 2016 Sep 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças diverticulares
- Diverticulite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Amoxicilina
- Ácido clavulânico
- Ácidos Clavulânicos
- Combinação Amoxicilina-Clavulanato de Potássio
Outros números de identificação do estudo
- 09/233
- 2009-015004-26 (Número EudraCT)
- NL29615.018.09 (Identificador de registro: Nederlands Trial Register (=Dutch Trial Registry))
- ABR 29615 (Outro identificador: CCMO Registry)
- 80-82310-97-10039 (Número de outro subsídio/financiamento: ZonMW (Organisation for Health Research and Development))
- WO 08-54 (Número de outro subsídio/financiamento: MLDS)
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Ensaios clínicos em Amoxicilina-clavulanato
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The University of Texas Health Science Center,...DesconhecidoInfecção | Fraturas de MandíbulaEstados Unidos