経口クロニジン & ガバペンチン: 主要な整形外科手術による外来患者後の回復と疼痛管理の改善
2015年9月10日 更新者：Ronald Wender、Cedars-Sinai Medical Center
関節鏡視下肩または膝手術後の痛みを予防するためのマルチモーダル鎮痛レジメンの一部として経口クロニジンおよびガバペンチンの鎮痛効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、非オピオイド（非麻薬性）の鎮痛薬であるクロニジンとガバペンチンを調査して、手術後に必要なオピオイド鎮痛薬の量を減らし、それによってオピオイド関連の副作用と所要時間を減らすかどうかを確認することです手術後、通常の日常生活に戻るために。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 鏡視下関節手術を予定している患者
- -インフォームドコンセント文書に署名する意欲と能力
- クロニジン、ガバペンチン、麻酔薬または鎮痛薬に対するアレルギーなし
- 18～80歳
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス I - III の成人の男女
- -出産の可能性のある女性は、現在、許容される避妊法を実践しており、尿妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- -クロニジン、ガバペンチン、麻酔薬または鎮痛薬に対する既知のアレルギー、過敏症または禁忌のある患者
- 脳、心臓、腎臓、内分泌、肝臓の疾患、消化性潰瘍疾患、出血性疾患などの臨床的に重要な病状のある患者
- それぞれクロニジンまたはガバペンチンを投与されている慢性高血圧症または疼痛症候群の患者。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -過去3か月以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある被験者
- -手術前48時間以内に鎮痛薬を服用している患者
- -研究の実施を妨げる可能性のあるその他の条件または薬物の使用
- 英語を話さない人
- 80歳以上の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：シュガーピル
頻度と投与量:
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剤形：カプセル、経口 投与量: 600 mg 頻度と期間:
他の名前：
剤形：カプセル、経口 投与量: 0.2 mg 頻度と期間:
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：クロニジン
投与量: 0.2 mg
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剤形：カプセル、経口 投与量: 600 mg 頻度と期間:
他の名前：
剤形：カプセル、経口 投与量：該当なし 頻度と投与量:
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ガバペンチン
投与量: 600 mg
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剤形：カプセル、経口 投与量: 0.2 mg 頻度と期間:
他の名前：
剤形：カプセル、経口 投与量：該当なし 頻度と投与量:
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Verbal Rating Scale (VRS) を使用した術後疼痛
時間枠：1ヶ月
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結果は、手術後1、2、または3日、7日後、30日後にフォローアップアンケートで測定されます
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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記録データから得られたオピオイド消費量
時間枠：1ヶ月
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院内でのオピオイド消費の周術期の使用（研究スタッフによって記録され、患者カルテから得られたデータ）
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1ヶ月
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口頭評価尺度を使用した術後の吐き気と嘔吐
時間枠：1ヶ月
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結果は、手術後1、2、または3日、7日後、30日後にフォローアップアンケートで測定されます
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1ヶ月
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フォローアップアンケートを使用して、日常生活の通常の活動に戻る
時間枠：1ヶ月
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日常生活の通常の活動に戻る（食事摂取、腸と膀胱の機能、身体活動を含む）
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1ヶ月
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0 から 100 までの口頭評価スケールを使用した患者の満足度
時間枠：1ヶ月
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0=満足していない 100=優れている
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (予期された)
2015年6月1日
研究の完了 (予期された)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月10日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。