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Clonidina oral y gabapentina: mejora de la recuperación y el control del dolor después de una cirugía ortopédica mayor ambulatoria

10 de septiembre de 2015 actualizado por: Ronald Wender, Cedars-Sinai Medical Center

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia analgésica de la clonidina oral y la gabapentina como parte de un régimen analgésico multimodal para prevenir el dolor después de una cirugía artroscópica de hombro o rodilla

El propósito de esta investigación es investigar los medicamentos analgésicos no opioides (no narcóticos) clonidina y gabapentina para ver si reducen la cantidad de analgésicos opioides necesarios después de la cirugía, reduciendo así los efectos secundarios relacionados con los opioides y el tiempo requerido. para volver a las actividades normales de la vida diaria después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para someterse a cirugía articular artroscópica
  • Voluntad y capacidad para firmar un documento de consentimiento informado
  • Sin alergias a la clonidina, gabapentina, medicamentos anestésicos o analgésicos
  • 18 - 80 años de edad
  • Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Clase I - III adultos de cualquier sexo
  • Las mujeres en edad fértil deben estar practicando actualmente una forma aceptable de control de la natalidad y tener una prueba de embarazo en orina negativa.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alergia conocida, hipersensibilidad o contraindicaciones a la clonidina, gabapentina, medicamentos anestésicos o analgésicos
  • Pacientes con afecciones médicas clínicamente significativas, como enfermedades cerebrales, cardíacas, renales, endocrinas o hepáticas, úlcera péptica o trastornos hemorrágicos
  • Pacientes con hipertensión crónica o síndromes de dolor que reciben clonidina o gabapentina, respectivamente.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 3 meses
  • Pacientes que toman algún medicamento analgésico dentro de las 48 horas previas a la cirugía.
  • Cualquier otra condición o uso de cualquier medicamento que pueda interferir con la realización del estudio.
  • no hablantes de inglés
  • Pacientes mayores de 80 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Píldora de azúcar

Frecuencia y Dosis:

  • una vez en el área de espera preoperatoria y una vez antes del alta de la PACU
  • continuación de 1 cápsula dos veces al día con las comidas, de 1 a 4 días después de la cirugía.
Droga: Gabapentina

Forma de dosificación: cápsula, por vía oral

Dosis: 600 mg

Frecuencia y duración:

  • una vez en el área de espera preoperatoria y una vez antes del alta de la PACU
  • continuación de 1 cápsula dos veces al día con las comidas, de 1 a 4 días después de la cirugía.
Otros nombres:
  • Neurontina
Droga: Clonidina

Forma de dosificación: cápsula, por vía oral

Dosis: 0,2 mg

Frecuencia y duración:

  • una vez en el área de espera preoperatoria y una vez antes del alta de la PACU
  • continuación de 1 cápsula dos veces al día con las comidas, de 1 a 4 días después de la cirugía.
Otros nombres:
  • Catapres
COMPARADOR_ACTIVO: Clonidina

Dosis: 0,2 mg

  • una vez en el área de espera preoperatoria y una vez antes del alta de la PACU
  • continuación de 1 cápsula dos veces al día con las comidas, de 1 a 4 días después de la cirugía.
Droga: Gabapentina

Forma de dosificación: cápsula, por vía oral

Dosis: 600 mg

Frecuencia y duración:

  • una vez en el área de espera preoperatoria y una vez antes del alta de la PACU
  • continuación de 1 cápsula dos veces al día con las comidas, de 1 a 4 días después de la cirugía.
Otros nombres:
  • Neurontina
Droga: Pastilla de azucar

Forma de dosificación: cápsula, por vía oral

Posología: no aplicable

Frecuencia y Dosis:

  • una vez en el área de espera preoperatoria y una vez antes del alta de la PACU
  • continuación de 1 cápsula dos veces al día con las comidas, de 1 a 4 días después de la cirugía.
Otros nombres:
  • placebo
COMPARADOR_ACTIVO: Gabapentina

Dosis: 600 mg

  • una vez en el área de espera preoperatoria y una vez antes del alta de la PACU
  • continuación de 1 cápsula dos veces al día con las comidas, de 1 a 4 días después de la cirugía.
Droga: Clonidina

Forma de dosificación: cápsula, por vía oral

Dosis: 0,2 mg

Frecuencia y duración:

  • una vez en el área de espera preoperatoria y una vez antes del alta de la PACU
  • continuación de 1 cápsula dos veces al día con las comidas, de 1 a 4 días después de la cirugía.
Otros nombres:
  • Catapres
Droga: Pastilla de azucar

Forma de dosificación: cápsula, por vía oral

Posología: no aplicable

Frecuencia y Dosis:

  • una vez en el área de espera preoperatoria y una vez antes del alta de la PACU
  • continuación de 1 cápsula dos veces al día con las comidas, de 1 a 4 días después de la cirugía.
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor posoperatorio utilizando una escala de calificación verbal (VRS)
Periodo de tiempo: 1 mes
Los resultados se medirán con cuestionarios de seguimiento en 1, 2 o 3, luego 7 y 30 días después de la cirugía.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides obtenido a partir de los datos registrados
Periodo de tiempo: 1 mes
Uso perioperatorio de consumo de opioides dentro del hospital (registrado por el personal del estudio y datos obtenidos de las historias clínicas de los pacientes) Uso posterior al alta del consumo de opioides (datos obtenidos de los cuestionarios de seguimiento a los 1, 2 o 3, luego a los 7 y 30 días después de la cirugía)
1 mes
Náuseas y vómitos postoperatorios usando una escala de calificación verbal
Periodo de tiempo: 1 mes
Los resultados se medirán con cuestionarios de seguimiento en 1, 2 o 3, luego 7 y 30 días después de la cirugía.
1 mes
volver a las actividades normales de la vida diaria mediante cuestionarios de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
volver a las actividades normales de la vida diaria (incluida la ingesta dietética, la función intestinal y de la vejiga, las actividades físicas)
1 mes
Satisfacción del paciente utilizando una escala de calificación verbal de 0 a 100
Periodo de tiempo: 1 mes
0= No satisfecho 100= Excelente
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00019373

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