Suun kautta otettava klonidiini ja gabapentiini: Toipumisen ja kivunhallinnan parantaminen suuren ortopedisen leikkauksen jälkeen
torstai 10. syyskuuta 2015 päivittänyt: Ronald Wender, Cedars-Sinai Medical Center
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus oraalisen klonidiinin ja gabapentiinin analgeettisen tehon arvioimiseksi osana multimodaalista analgeettista hoitoa kivun ehkäisyyn artroskopisen olkapää- tai polvileikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ei-opioideja (ei-narkoottisia) kipua lievittäviä lääkkeitä klonidiinia ja gabapentiiniä selvittääkseen, vähentävätkö ne opioidikipulääkkeiden määrää leikkauksen jälkeen, mikä vähentää opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia ja aikaa. palata normaaliin päivittäiseen elämään leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä artroskooppinen nivelleikkaus
- Halu ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja
- Ei allergioita klonidiinille, gabapentiinille, anestesia- tai kipulääkkeille
- 18-80 vuoden iässä
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I - III aikuiset kummasta tahansa sukupuolesta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava tällä hetkellä hyväksyttävää ehkäisymuotoa ja heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia, yliherkkiä tai vasta-aiheita klonidiinille, gabapentiinille, anestesia- tai kipulääkkeille
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä sairauksia, kuten aivo-, sydän-, munuais-, endokriiniset tai maksasairaudet, peptinen haavatauti tai verenvuotohäiriöt
- Potilaat, joilla on krooninen hypertensio tai kipuoireyhtymä, jotka saavat klonidiinia tai gabapentiinia.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Potilaat, jotka ottavat kipulääkkeitä 48 tunnin sisällä ennen leikkausta
- Kaikki muut olosuhteet tai minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista
- Ei-englanninkieliset
- Yli 80-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sokeri pilleri
Taajuus ja annostus:
|
Annosmuoto: kapseli, suun kautta Annostus: 600 mg Toistuvuus ja kesto:
Muut nimet:
Annosmuoto: kapseli, suun kautta Annostus: 0,2 mg Toistuvuus ja kesto:
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klonidiini
Annostus: 0,2 mg
|
Annosmuoto: kapseli, suun kautta Annostus: 600 mg Toistuvuus ja kesto:
Muut nimet:
Annosmuoto: kapseli, suun kautta Annostus: ei sovellu Taajuus ja annostus:
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentiini
Annostus: 600 mg
|
Annosmuoto: kapseli, suun kautta Annostus: 0,2 mg Toistuvuus ja kesto:
Muut nimet:
Annosmuoto: kapseli, suun kautta Annostus: ei sovellu Taajuus ja annostus:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu sanallisen arviointiasteikon (VRS) avulla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tuloksia mitataan seurantakyselyillä 1, 2 tai 3, sitten 7 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus saatu tallennetuista tiedoista
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Opioidien käytön perioperatiivinen käyttö sairaalassa (tutkimushenkilöstön kirjaama ja potilaskartoista saadut tiedot) Kotiutuksen jälkeinen opioidien kulutuksen käyttö (tiedot saatu seurantakyselyistä 1, 2 tai 3, sitten 7 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
1 kuukausi
|
|
leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu sanallisen arviointiasteikon avulla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tuloksia mitataan seurantakyselyillä 1, 2 tai 3, sitten 7 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
1 kuukausi
|
|
palata normaaliin päivittäiseen elämään seurantakyselylomakkeiden avulla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
palata normaaliin päivittäiseen elämään (mukaan lukien ravinnon saanti, suolen ja virtsarakon toiminta, fyysinen toiminta)
|
1 kuukausi
|
|
Potilastyytyväisyys käyttämällä sanallista arviointiasteikkoa 0-100
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
0 = Ei tyytyväinen 100 = Erinomainen
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 29. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Sympatolyytit
- Gabapentiini
- Klonidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00019373
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven artroskopia
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat