Oral Clonidine & Gabapentin: Forbedring av restitusjon og smertebehandling etter poliklinisk med større ortopedisk kirurgi
10. september 2015 oppdatert av: Ronald Wender, Cedars-Sinai Medical Center
Randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere den smertestillende effekten av oral klonidin og gabapentin som en del av et multimodalt smertestillende regime for å forebygge smerter etter artroskopisk skulder- eller knekirurgi
Hensikten med denne forskningen er å undersøke de ikke-opioide (ikke-narkotiske) smertestillende medikamentene klonidin og gabapentin for å se om de reduserer mengden opioide smertestillende medisiner som trengs etter operasjonen, og dermed redusere opioidrelaterte bivirkninger og tid som kreves. å gå tilbake til normale daglige aktiviteter etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skal gjennomgå artroskopisk leddkirurgi
- Vilje og evne til å signere et informert samtykkedokument
- Ingen allergier mot klonidin, gabapentin, anestesi eller smertestillende medisiner
- 18 - 80 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I - III voksne av begge kjønn
- Kvinner i fertil alder må for tiden praktisere en akseptabel form for prevensjon, og ha en negativ uringraviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjoner for klonidin, gabapentin, anestesi eller smertestillende medisiner
- Pasienter med klinisk signifikante medisinske tilstander, som hjerne-, hjerte-, nyre-, endokrine eller leversykdommer, magesår eller blødningsforstyrrelser
- Pasienter med kronisk hypertensjon eller smertesyndromer som får henholdsvis klonidin eller gabapentin.
- Gravide eller ammende kvinner
- Personer med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 3 månedene
- Pasienter som tar smertestillende medisiner innen 48 timer før operasjonen
- Andre forhold eller bruk av medisiner som kan forstyrre gjennomføringen av studien
- Ikke-engelsktalende
- Pasienter over 80 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sukkerpille
Frekvens og dosering:
|
Doseringsform: kapsel, gjennom munnen Dosering: 600 mg Frekvens og varighet:
Andre navn:
Doseringsform: kapsel, gjennom munnen Dosering: 0,2 mg Frekvens og varighet:
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klonidin
Dosering: 0,2 mg
|
Doseringsform: kapsel, gjennom munnen Dosering: 600 mg Frekvens og varighet:
Andre navn:
Doseringsform: kapsel, gjennom munnen Dosering: ikke aktuelt Frekvens og dosering:
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentin
Dosering: 600 mg
|
Doseringsform: kapsel, gjennom munnen Dosering: 0,2 mg Frekvens og varighet:
Andre navn:
Doseringsform: kapsel, gjennom munnen Dosering: ikke aktuelt Frekvens og dosering:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte ved bruk av en verbal vurderingsskala (VRS)
Tidsramme: 1 måned
|
Resultatene vil bli målt med oppfølgende spørreskjemaer 1, 2 eller 3, deretter 7 og 30 dager etter operasjonen
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk hentet fra de registrerte dataene
Tidsramme: 1 måned
|
Peroperativ bruk av opioidforbruk på sykehus (registrert av studiepersonell og data hentet fra pasientdiagrammer) Bruk av opioidforbruk etter utskrivning (data hentet fra oppfølgingsspørreskjemaene 1, 2 eller 3, deretter 7 og 30 dager etter operasjonen)
|
1 måned
|
|
postoperativ kvalme og oppkast ved bruk av en Verbal Rating Scale
Tidsramme: 1 måned
|
Resultatene vil bli målt med oppfølgende spørreskjemaer 1, 2 eller 3, deretter 7 og 30 dager etter operasjonen
|
1 måned
|
|
gå tilbake til vanlige aktiviteter i dagliglivet ved å bruke oppfølgingsspørreskjemaer
Tidsramme: 1 måned
|
gå tilbake til normale daglige aktiviteter (inkludert diettinntak, tarm- og blærefunksjon, fysiske aktiviteter)
|
1 måned
|
|
Pasienttilfredshet ved bruk av en verbal vurderingsskala fra 0 til 100
Tidsramme: 1 måned
|
0= Ikke fornøyd 100= Utmerket
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2015
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
29. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Sympatolytika
- Gabapentin
- Klonidin
Andre studie-ID-numre
- Pro00019373
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .