Perorální klonidin a gabapentin: Zlepšení zotavení a zvládání bolesti po ambulantních operacích s velkou ortopedickou chirurgií
10. září 2015 aktualizováno: Ronald Wender, Cedars-Sinai Medical Center
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení analgetické účinnosti perorálního klonidinu a gabapentinu jako součásti multimodálního analgetického režimu pro prevenci bolesti po artroskopické operaci ramene nebo kolena
Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat neopioidní (nenarkotické) léky tlumící bolest klonidin a gabapentin, aby se zjistilo, zda snižují množství opioidních léků proti bolesti potřebných po operaci, a tím snižují vedlejší účinky související s opioidy a časovou náročnost. vrátit se po operaci k běžným činnostem každodenního života.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní podstoupit artroskopickou operaci kloubu
- Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas
- Žádné alergie na klonidin, gabapentin, anestetika nebo analgetika
- 18 - 80 let
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I - III dospělí obou pohlaví
- Ženy ve fertilním věku musí v současné době praktikovat přijatelnou formu antikoncepce a mít negativní těhotenský test z moči
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou alergií, přecitlivělostí nebo kontraindikacemi na klonidin, gabapentin, anestetika nebo analgetika
- Pacienti s klinicky významnými onemocněními, jako jsou onemocnění mozku, srdce, ledvin, endokrinní nebo jaterní choroby, peptický vřed nebo poruchy krvácení
- Pacienti s chronickou hypertenzí nebo bolestivými syndromy užívající klonidin nebo gabapentin, v daném pořadí.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 3 měsíců
- Pacienti užívající jakékoli analgetika do 48 hodin před operací
- Jakékoli další stavy nebo použití jakékoli medikace, které mohou interferovat s prováděním studie
- Neanglicky mluvící
- Pacienti starší 80 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cukrová pilulka
Frekvence a dávkování:
|
Léková forma: kapsle, ústy Dávkování: 600 mg Frekvence a trvání:
Ostatní jména:
Léková forma: kapsle, ústy Dávkování: 0,2 mg Frekvence a trvání:
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klonidin
Dávkování: 0,2 mg
|
Léková forma: kapsle, ústy Dávkování: 600 mg Frekvence a trvání:
Ostatní jména:
Léková forma: kapsle, ústy Dávkování: neuplatňuje se Frekvence a dávkování:
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentin
Dávkování: 600 mg
|
Léková forma: kapsle, ústy Dávkování: 0,2 mg Frekvence a trvání:
Ostatní jména:
Léková forma: kapsle, ústy Dávkování: neuplatňuje se Frekvence a dávkování:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest pomocí Verbal Rating Scale (VRS)
Časové okno: 1 měsíc
|
Výsledky budou měřeny pomocí kontrolních dotazníků 1, 2 nebo 3, poté 7 a 30 dnů po operaci
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů získaná ze zaznamenaných dat
Časové okno: 1 měsíc
|
Perioperační užívání konzumace opiátů v nemocnici (zaznamenáno personálem studie a údaje získané z pacientských tabulek) Užívání opioidů po propuštění (údaje získané z kontrolních dotazníků 1, 2 nebo 3, poté 7 a 30 dnů po operaci)
|
1 měsíc
|
|
pooperační nevolnost a zvracení pomocí Verbal Rating Scale
Časové okno: 1 měsíc
|
Výsledky budou měřeny pomocí kontrolních dotazníků 1, 2 nebo 3, poté 7 a 30 dnů po operaci
|
1 měsíc
|
|
návrat k běžným činnostem každodenního života pomocí následných dotazníků
Časové okno: 1 měsíc
|
návrat k běžným činnostem každodenního života (včetně příjmu stravy, funkce střev a močového měchýře, fyzických aktivit)
|
1 měsíc
|
|
Spokojenost pacientů pomocí slovní hodnotící stupnice od 0 do 100
Časové okno: 1 měsíc
|
0= Nespokojeno 100= Výborně
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
29. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Sympatolytika
- Gabapentin
- Klonidin
Další identifikační čísla studie
- Pro00019373
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .