Oral Clonidin og Gabapentin: Forbedring af restitution og smertebehandling efter ambulant med større ortopædisk kirurgi
10. september 2015 opdateret af: Ronald Wender, Cedars-Sinai Medical Center
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af den smertestillende virkning af oralt clonidin og gabapentin som en del af et multimodalt analgetisk regime til forebyggelse af smerter efter artroskopisk skulder- eller knækirurgi
Formålet med denne forskning er at undersøge de ikke-opioide (ikke-narkotiske) smertestillende medicin clonidin og gabapentin for at se, om de reducerer mængden af opioid smertestillende medicin, der er nødvendig efter operationen, og derved reducerer opioid-relaterede bivirkninger og den nødvendige tid. at vende tilbage til normale daglige aktiviteter efter operationen.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå artroskopisk ledkirurgi
- Vilje og evne til at underskrive et informeret samtykkedokument
- Ingen allergi over for clonidin, gabapentin, anæstesi eller smertestillende medicin
- 18 - 80 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I - III voksne af begge køn
- Kvinder i den fødedygtige alder skal i øjeblikket praktisere en acceptabel form for prævention og have en negativ uringraviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt allergi, overfølsomhed eller kontraindikationer over for clonidin, gabapentin, anæstesi eller smertestillende medicin
- Patienter med klinisk signifikante medicinske tilstande, såsom hjerne-, hjerte-, nyre-, endokrine eller leversygdomme, mavesår eller blødningssygdomme
- Patienter med kronisk hypertension eller smertesyndromer, der får henholdsvis clonidin eller gabapentin.
- Gravide eller ammende kvinder
- Personer med en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder
- Patienter, der tager smertestillende medicin inden for 48 timer før operationen
- Enhver anden tilstand eller brug af medicin, der kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen
- Ikke-engelsktalende
- Patienter over 80 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sukker pille
Hyppighed og dosering:
|
Doseringsform: kapsel, gennem munden Dosering: 600 mg Hyppighed og varighed:
Andre navne:
Doseringsform: kapsel, gennem munden Dosering: 0,2 mg Hyppighed og varighed:
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Clonidin
Dosering: 0,2 mg
|
Doseringsform: kapsel, gennem munden Dosering: 600 mg Hyppighed og varighed:
Andre navne:
Doseringsform: kapsel, gennem munden Dosering: ikke relevant Hyppighed og dosering:
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentin
Dosering: 600 mg
|
Doseringsform: kapsel, gennem munden Dosering: 0,2 mg Hyppighed og varighed:
Andre navne:
Doseringsform: kapsel, gennem munden Dosering: ikke relevant Hyppighed og dosering:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte ved hjælp af en Verbal Rating Scale (VRS)
Tidsramme: 1 måned
|
Resultaterne vil blive målt med opfølgende spørgeskemaer 1, 2 eller 3, derefter 7 og 30 dage efter operationen
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug opnået fra de registrerede data
Tidsramme: 1 måned
|
Perioperativ brug af opioidforbrug på hospitalet (registreret af undersøgelsespersonale og data hentet fra patientdiagrammer) Brug af opioidforbrug efter udskrivelse (data opnået fra opfølgende spørgeskemaer 1, 2 eller 3, derefter 7 og 30 dage efter operationen)
|
1 måned
|
|
postoperativ kvalme og opkastning ved hjælp af en Verbal Rating Scale
Tidsramme: 1 måned
|
Resultaterne vil blive målt med opfølgende spørgeskemaer 1, 2 eller 3, derefter 7 og 30 dage efter operationen
|
1 måned
|
|
vende tilbage til normale daglige aktiviteter ved hjælp af opfølgende spørgeskemaer
Tidsramme: 1 måned
|
vende tilbage til normale daglige aktiviteter (inklusive kostindtag, tarm- og blærefunktion, fysiske aktiviteter)
|
1 måned
|
|
Patienttilfredshed ved hjælp af en verbal vurderingsskala fra 0 til 100
Tidsramme: 1 måned
|
0= Ikke tilfreds 100= Fremragende
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2015
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2010
Først opslået (SKØN)
29. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
14. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Sympatolytika
- Gabapentin
- Clonidin
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00019373
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .