Doustna klonidyna i gabapentyna: poprawa regeneracji i leczenia bólu po ambulatoryjnym zabiegu chirurgicznym
10 września 2015 zaktualizowane przez: Ronald Wender, Cedars-Sinai Medical Center
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności przeciwbólowej doustnej klonidyny i gabapentyny jako części multimodalnego schematu przeciwbólowego w celu zapobiegania bólowi po artroskopowej operacji barku lub kolana
Celem tego badania jest zbadanie nieopioidowych (nienarkotycznych) leków przeciwbólowych, klonidyny i gabapentyny, aby sprawdzić, czy zmniejszają one ilość opioidowych leków przeciwbólowych potrzebnych po operacji, zmniejszając w ten sposób skutki uboczne związane z opioidami i wymagany czas powrót do normalnych czynności życia codziennego po operacji.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci planowani do zabiegu artroskopii stawów
- Chęć i umiejętność podpisania dokumentu świadomej zgody
- Brak alergii na klonidynę, gabapentynę, leki znieczulające lub przeciwbólowe
- 18 - 80 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Dorośli obu płci klasy I - III
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą obecnie stosować dopuszczalną formę kontroli urodzeń i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią, nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do klonidyny, gabapentyny, leków znieczulających lub przeciwbólowych
- Pacjenci z klinicznie istotnymi schorzeniami, takimi jak choroby mózgu, serca, nerek, układu hormonalnego lub wątroby, choroba wrzodowa lub skazy krwotoczne
- Pacjenci z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym lub zespołami bólowymi otrzymujący odpowiednio klonidynę lub gabapentynę.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki przeciwbólowe w ciągu 48 godzin przed zabiegiem
- Wszelkie inne warunki lub stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą zakłócać prowadzenie badania
- Osoby nieanglojęzyczne
- Pacjenci w wieku powyżej 80 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pigułka cukrowa
Częstotliwość i dawkowanie:
|
Postać dawkowania: kapsułka, doustnie Dawkowanie: 600 mg Częstotliwość i czas trwania:
Inne nazwy:
Postać dawkowania: kapsułka, doustnie Dawkowanie: 0,2 mg Częstotliwość i czas trwania:
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klonidyna
Dawkowanie: 0,2 mg
|
Postać dawkowania: kapsułka, doustnie Dawkowanie: 600 mg Częstotliwość i czas trwania:
Inne nazwy:
Postać dawkowania: kapsułka, doustnie Dawkowanie: nie dotyczy Częstotliwość i dawkowanie:
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentyna
Dawkowanie: 600 mg
|
Postać dawkowania: kapsułka, doustnie Dawkowanie: 0,2 mg Częstotliwość i czas trwania:
Inne nazwy:
Postać dawkowania: kapsułka, doustnie Dawkowanie: nie dotyczy Częstotliwość i dawkowanie:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny za pomocą Werbalnej Skali Oceny (VRS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wyniki będą mierzone za pomocą kwestionariuszy kontrolnych 1, 2 lub 3, a następnie 7 i 30 dni po operacji
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie opioidów uzyskane z zarejestrowanych danych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Okołooperacyjne używanie opioidów w szpitalu (rejestrowane przez personel badawczy i dane uzyskane z kart pacjentów) Używanie opioidów po wypisaniu ze szpitala (dane uzyskane z kwestionariuszy kontrolnych 1, 2 lub 3, a następnie 7 i 30 dni po operacji)
|
1 miesiąc
|
|
pooperacyjnych nudności i wymiotów przy użyciu Werbalnej Skali Oceny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wyniki będą mierzone za pomocą kwestionariuszy kontrolnych 1, 2 lub 3, a następnie 7 i 30 dni po operacji
|
1 miesiąc
|
|
powrót do normalnych czynności życia codziennego za pomocą kwestionariuszy uzupełniających
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
powrót do normalnych czynności życia codziennego (w tym diety, czynności jelit i pęcherza moczowego, aktywności fizycznej)
|
1 miesiąc
|
|
Zadowolenie pacjenta za pomocą słownej skali ocen od 0 do 100
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
0= Niezadowolony 100= Doskonale
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki antymaniakalne
- Sympatykolityki
- Gabapentyna
- Klonidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00019373
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .