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Orales Clonidin & Gabapentin: Verbesserung der Genesung und Schmerzbehandlung nach ambulanter orthopädischer Operation

10. September 2015 aktualisiert von: Ronald Wender, Cedars-Sinai Medical Center

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von oralem Clonidin und Gabapentin als Teil eines multimodalen analgetischen Regimes zur Vorbeugung von Schmerzen nach einer arthroskopischen Schulter- oder Knieoperation

Der Zweck dieser Forschung ist es, die nicht-opioiden (nicht narkotischen) schmerzlindernden Medikamente Clonidin und Gabapentin zu untersuchen, um zu sehen, ob sie die Menge der nach der Operation benötigten opioiden Schmerzmittel verringern und dadurch die opioidbedingten Nebenwirkungen und den Zeitaufwand reduzieren um nach der Operation zu normalen Aktivitäten des täglichen Lebens zurückzukehren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine arthroskopische Gelenkoperation geplant ist
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Keine Allergien gegen Clonidin, Gabapentin, Anästhetika oder Analgetika
  • 18 - 80 Jahre alt
  • Erwachsene beiderlei Geschlechts der American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I - III
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen derzeit eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung praktizieren und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber Clonidin, Gabapentin, anästhetischen oder analgetischen Medikamenten
  • Patienten mit klinisch signifikanten Erkrankungen wie Erkrankungen des Gehirns, des Herzens, der Nieren, des endokrinen Systems oder der Leber, Magengeschwüre oder Blutgerinnungsstörungen
  • Patienten mit chronischer Hypertonie oder Schmerzsyndromen, die Clonidin bzw. Gabapentin erhalten.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 3 Monaten
  • Patienten, die innerhalb von 48 Stunden vor der Operation Schmerzmittel einnehmen
  • Alle anderen Bedingungen oder die Verwendung von Medikamenten, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten
  • Nicht-englische Sprecher
  • Patienten über 80 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Zuckerpille

Häufigkeit und Dosierung:

  • einmal im präoperativen Wartebereich und einmal vor der Entlassung aus der PACU
  • Fortsetzung von 1 Kapsel zweimal täglich zu den Mahlzeiten, 1 bis 4 Tage nach der Operation.
Arzneimittel: Gabapentin

Darreichungsform: Kapsel, oral

Dosierung: 600 mg

Häufigkeit und Dauer:

  • einmal im präoperativen Wartebereich und einmal vor der Entlassung aus der PACU
  • Fortsetzung von 1 Kapsel zweimal täglich zu den Mahlzeiten, 1 bis 4 Tage nach der Operation.
Andere Namen:
  • Neurontin
Arzneimittel: Clonidin

Darreichungsform: Kapsel, oral

Dosierung: 0,2 mg

Häufigkeit und Dauer:

  • einmal im präoperativen Wartebereich und einmal vor der Entlassung aus der PACU
  • Fortsetzung von 1 Kapsel zweimal täglich zu den Mahlzeiten, 1 bis 4 Tage nach der Operation.
Andere Namen:
  • Katapres
ACTIVE_COMPARATOR: Clonidin

Dosierung: 0,2 mg

  • einmal im präoperativen Wartebereich und einmal vor der Entlassung aus der PACU
  • Fortsetzung von 1 Kapsel zweimal täglich zu den Mahlzeiten, 1 bis 4 Tage nach der Operation.
Arzneimittel: Gabapentin

Darreichungsform: Kapsel, oral

Dosierung: 600 mg

Häufigkeit und Dauer:

  • einmal im präoperativen Wartebereich und einmal vor der Entlassung aus der PACU
  • Fortsetzung von 1 Kapsel zweimal täglich zu den Mahlzeiten, 1 bis 4 Tage nach der Operation.
Andere Namen:
  • Neurontin
Arzneimittel: Zuckerpille

Darreichungsform: Kapsel, oral

Dosierung: nicht zutreffend

Häufigkeit und Dosierung:

  • einmal im präoperativen Wartebereich und einmal vor der Entlassung aus der PACU
  • Fortsetzung von 1 Kapsel zweimal täglich zu den Mahlzeiten, 1 bis 4 Tage nach der Operation.
Andere Namen:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentin

Dosierung: 600 mg

  • einmal im präoperativen Wartebereich und einmal vor der Entlassung aus der PACU
  • Fortsetzung von 1 Kapsel zweimal täglich zu den Mahlzeiten, 1 bis 4 Tage nach der Operation.
Arzneimittel: Clonidin

Darreichungsform: Kapsel, oral

Dosierung: 0,2 mg

Häufigkeit und Dauer:

  • einmal im präoperativen Wartebereich und einmal vor der Entlassung aus der PACU
  • Fortsetzung von 1 Kapsel zweimal täglich zu den Mahlzeiten, 1 bis 4 Tage nach der Operation.
Andere Namen:
  • Katapres
Arzneimittel: Zuckerpille

Darreichungsform: Kapsel, oral

Dosierung: nicht zutreffend

Häufigkeit und Dosierung:

  • einmal im präoperativen Wartebereich und einmal vor der Entlassung aus der PACU
  • Fortsetzung von 1 Kapsel zweimal täglich zu den Mahlzeiten, 1 bis 4 Tage nach der Operation.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen anhand einer verbalen Ratingskala (VRS)
Zeitfenster: 1 Monat
Die Ergebnisse werden mit Follow-up-Fragebögen 1, 2 oder 3, dann 7 und 30 Tage nach der Operation gemessen
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aus den aufgezeichneten Daten erhaltener Opioidkonsum
Zeitfenster: 1 Monat
Perioperativer Konsum von Opioiden innerhalb des Krankenhauses (vom Studienpersonal erfasst und Daten aus Patientenakten entnommen) Konsum von Opioiden nach der Entlassung (Daten aus den Nachsorgefragebögen am 1., 2. oder 3., dann 7. und 30. Tag nach der Operation)
1 Monat
postoperative Übelkeit und Erbrechen anhand einer verbalen Bewertungsskala
Zeitfenster: 1 Monat
Die Ergebnisse werden mit Follow-up-Fragebögen 1, 2 oder 3, dann 7 und 30 Tage nach der Operation gemessen
1 Monat
Rückkehr zu normalen Aktivitäten des täglichen Lebens unter Verwendung von Follow-up-Fragebögen
Zeitfenster: 1 Monat
Rückkehr zu normalen Aktivitäten des täglichen Lebens (einschließlich Nahrungsaufnahme, Darm- und Blasenfunktion, körperliche Aktivitäten)
1 Monat
Patientenzufriedenheit anhand einer verbalen Ratingskala von 0 bis 100
Zeitfenster: 1 Monat
0 = nicht zufrieden 100 = ausgezeichnet
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00019373

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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