Clonidina e Gabapentina Orais: Melhorando a Recuperação e o Controle da Dor Após Pacientes Ambulatoriais com Cirurgia Ortopédica de Grande Porte
10 de setembro de 2015 atualizado por: Ronald Wender, Cedars-Sinai Medical Center
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia analgésica da clonidina e gabapentina oral como parte de um regime analgésico multimodal para prevenir a dor após cirurgia artroscópica do ombro ou joelho
O objetivo desta pesquisa é investigar os medicamentos analgésicos não opioides (não narcóticos) clonidina e gabapentina para verificar se eles diminuem a quantidade de analgésicos opioides necessários após a cirurgia, reduzindo assim os efeitos colaterais relacionados aos opioides e o tempo necessário para retornar às atividades normais da vida diária após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia articular artroscópica
- Vontade e capacidade de assinar um documento de consentimento informado
- Sem alergia a clonidina, gabapentina, medicamentos anestésicos ou analgésicos
- 18 - 80 anos de idade
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe I - III adultos de ambos os sexos
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar praticando atualmente uma forma aceitável de controle de natalidade e ter um teste de gravidez de urina negativo
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia conhecida, hipersensibilidade ou contra-indicações a clonidina, gabapentina, medicamentos anestésicos ou analgésicos
- Pacientes com condições médicas clinicamente significativas, como doenças cerebrais, cardíacas, renais, endócrinas ou hepáticas, úlcera péptica ou distúrbios hemorrágicos
- Pacientes com hipertensão crônica ou síndromes dolorosas recebendo clonidina ou gabapentina, respectivamente.
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Indivíduos com histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 3 meses
- Pacientes em uso de qualquer medicação analgésica nas 48 horas anteriores à cirurgia
- Quaisquer outras condições ou uso de qualquer medicamento que possa interferir na condução do estudo
- Não falantes de inglês
- Pacientes com mais de 80 anos de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pílula de açúcar
Frequência e Dosagem:
|
Forma de dosagem: cápsula, por via oral Dosagem: 600 mg Frequência e duração:
Outros nomes:
Forma de dosagem: cápsula, por via oral Dosagem: 0,2 mg Frequência e duração:
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Clonidina
Dosagem: 0,2 mg
|
Forma de dosagem: cápsula, por via oral Dosagem: 600 mg Frequência e duração:
Outros nomes:
Forma de dosagem: cápsula, por via oral Dosagem: não aplicável Frequência e Dosagem:
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentina
Dosagem: 600 mg
|
Forma de dosagem: cápsula, por via oral Dosagem: 0,2 mg Frequência e duração:
Outros nomes:
Forma de dosagem: cápsula, por via oral Dosagem: não aplicável Frequência e Dosagem:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós-operatória usando uma escala de classificação verbal (VRS)
Prazo: 1 mês
|
Os resultados serão medidos com questionários de acompanhamento em 1, 2 ou 3, depois 7 e 30 dias após a cirurgia
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de opioides obtido a partir dos dados registrados
Prazo: 1 mês
|
Uso perioperatório de consumo de opioides dentro do hospital (registrado pela equipe do estudo e dados obtidos dos prontuários dos pacientes) Uso pós-alta de consumo de opioides (dados obtidos dos questionários de acompanhamento em 1, 2 ou 3, depois 7 e 30 dias após a cirurgia)
|
1 mês
|
|
náuseas e vômitos pós-operatórios usando uma escala de avaliação verbal
Prazo: 1 mês
|
Os resultados serão medidos com questionários de acompanhamento em 1, 2 ou 3, depois 7 e 30 dias após a cirurgia
|
1 mês
|
|
retornar às atividades normais da vida diária usando questionários de acompanhamento
Prazo: 1 mês
|
retorno às atividades normais da vida diária (incluindo ingestão alimentar, função intestinal e da bexiga, atividades físicas)
|
1 mês
|
|
Satisfação do paciente usando uma escala de classificação verbal de 0 a 100
Prazo: 1 mês
|
0= Insatisfeito 100= Excelente
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Simpaticolíticos
- Gabapentina
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- Pro00019373
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .