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Clonidina orale e gabapentin: miglioramento del recupero e della gestione del dolore dopo il paziente ambulatoriale con chirurgia ortopedica maggiore

10 settembre 2015 aggiornato da: Ronald Wender, Cedars-Sinai Medical Center

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia analgesica della clonidina orale e del gabapentin come parte di un regime analgesico multimodale per la prevenzione del dolore dopo chirurgia artroscopica della spalla o del ginocchio

Lo scopo di questa ricerca è indagare sui farmaci antidolorifici non oppioidi (non narcotici) clonidina e gabapentin per vedere se riducono la quantità di farmaci antidolorifici oppioidi necessari dopo l'intervento chirurgico, riducendo così gli effetti collaterali correlati agli oppioidi e il tempo necessario tornare alle normali attività della vita quotidiana dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di intervento chirurgico articolare artroscopico
  • Disponibilità e capacità di firmare un documento di consenso informato
  • Nessuna allergia a clonidina, gabapentin, farmaci anestetici o analgesici
  • 18 - 80 anni
  • Adulti di classe I - III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di entrambi i sessi
  • Le donne in età fertile devono attualmente praticare una forma accettabile di controllo delle nascite e avere un test di gravidanza sulle urine negativo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia, ipersensibilità o controindicazioni note a clonidina, gabapentin, farmaci anestetici o analgesici
  • Pazienti con condizioni mediche clinicamente significative, come malattie cerebrali, cardiache, renali, endocrine o epatiche, ulcera peptica o disturbi emorragici
  • Pazienti con ipertensione cronica o sindromi dolorose che ricevono rispettivamente clonidina o gabapentin.
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti con una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti che assumono farmaci analgesici entro 48 ore prima dell'intervento
  • Qualsiasi altra condizione o uso di qualsiasi farmaco che possa interferire con lo svolgimento dello studio
  • Non anglofoni
  • Pazienti di età superiore a 80 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Pillola di zucchero

Frequenza e dosaggio:

  • una volta nell'area di attesa preoperatoria e una volta prima della dimissione dalla PACU
  • continuazione di 1 capsula due volte al giorno con i pasti, da 1 a 4 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Gabapentin

Forma di dosaggio: capsula, per via orale

Dosaggio: 600 mg

Frequenza e durata:

  • una volta nell'area di attesa preoperatoria e una volta prima della dimissione dalla PACU
  • continuazione di 1 capsula due volte al giorno con i pasti, da 1 a 4 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Neurontin
Droga: Clonidina

Forma di dosaggio: capsula, per via orale

Dosaggio: 0,2 mg

Frequenza e durata:

  • una volta nell'area di attesa preoperatoria e una volta prima della dimissione dalla PACU
  • continuazione di 1 capsula due volte al giorno con i pasti, da 1 a 4 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Catapres
ACTIVE_COMPARATORE: Clonidina

Dosaggio: 0,2 mg

  • una volta nell'area di attesa preoperatoria e una volta prima della dimissione dalla PACU
  • continuazione di 1 capsula due volte al giorno con i pasti, da 1 a 4 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Gabapentin

Forma di dosaggio: capsula, per via orale

Dosaggio: 600 mg

Frequenza e durata:

  • una volta nell'area di attesa preoperatoria e una volta prima della dimissione dalla PACU
  • continuazione di 1 capsula due volte al giorno con i pasti, da 1 a 4 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Neurontin
Droga: Pillola di zucchero

Forma di dosaggio: capsula, per via orale

Dosaggio: non applicabile

Frequenza e dosaggio:

  • una volta nell'area di attesa preoperatoria e una volta prima della dimissione dalla PACU
  • continuazione di 1 capsula due volte al giorno con i pasti, da 1 a 4 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • placebo
ACTIVE_COMPARATORE: Gabapentin

Dosaggio: 600 mg

  • una volta nell'area di attesa preoperatoria e una volta prima della dimissione dalla PACU
  • continuazione di 1 capsula due volte al giorno con i pasti, da 1 a 4 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Clonidina

Forma di dosaggio: capsula, per via orale

Dosaggio: 0,2 mg

Frequenza e durata:

  • una volta nell'area di attesa preoperatoria e una volta prima della dimissione dalla PACU
  • continuazione di 1 capsula due volte al giorno con i pasti, da 1 a 4 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Catapres
Droga: Pillola di zucchero

Forma di dosaggio: capsula, per via orale

Dosaggio: non applicabile

Frequenza e dosaggio:

  • una volta nell'area di attesa preoperatoria e una volta prima della dimissione dalla PACU
  • continuazione di 1 capsula due volte al giorno con i pasti, da 1 a 4 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio utilizzando una scala di valutazione verbale (VRS)
Lasso di tempo: 1 mese
I risultati saranno misurati con questionari di follow-up a 1, 2 o 3, quindi 7 e 30 giorni dopo l'intervento
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi ottenuto dai dati registrati
Lasso di tempo: 1 mese
Uso perioperatorio del consumo di oppioidi all'interno dell'ospedale (registrato dal personale dello studio e dati ottenuti dalle cartelle cliniche dei pazienti) Uso post-dimissione del consumo di oppioidi (dati ottenuti dai questionari di follow-up a 1, 2 o 3, quindi 7 e 30 giorni dopo l'intervento)
1 mese
nausea e vomito postoperatori utilizzando una scala di valutazione verbale
Lasso di tempo: 1 mese
I risultati saranno misurati con questionari di follow-up a 1, 2 o 3, quindi 7 e 30 giorni dopo l'intervento
1 mese
tornare alle normali attività della vita quotidiana utilizzando questionari di follow-up
Lasso di tempo: 1 mese
ritorno alle normali attività della vita quotidiana (compresi l'assunzione dietetica, la funzione intestinale e della vescica, le attività fisiche)
1 mese
Soddisfazione del paziente utilizzando una scala di valutazione verbale da 0 a 100
Lasso di tempo: 1 mese
0= Non soddisfatto 100= Eccellente
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

29 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00019373

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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