The Effects of Treatment With Sertraline for Noncardiac Chest Pain
2010年5月17日 更新者：Maastricht University Medical Center
The Effects of Treatment With Sertraline for Panic Disorder and/or Depression Driven Chest Pain and/or Palpitations in a Double Blind, Care as Usual and Placebo Controlled Study
The purpose of this study is to determine whether care as usual or intervention (consisting of sertraline versus placebo), are effective in the treatment of panic disorder and/or depression driven noncardiac chest pain.
調査の概要
詳細な説明
Noncardiac chest pain remains an important problem in clinical cardiology. Often, panic disorder and/or depression are the underlying cause. However, this is largely underdiagnosed.
There are no clear existing treatment strategies/methods for this specific patient population.
In our double blind, placebo controlled care as usual versus sertraline study, we want to investigate whether intervention is more effective as care as usual for diminishing chest pain, and also if sertraline is more effective in this specific population compared to placebo.
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maastricht、オランダ、6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- chest pain without a cardiac cause
- diagnosed with panic disorder and or depression according to Diagnostic and statistical Manual (DSM) IV criteria
- Living < 50 km from the hospital
- informed consent
Exclusion Criteria:
- other primary DSM IV diagnosis
- known sensitivity to sertraline
- using other anti-depressive agents
- not speaking dutch language
- living in a nursery home or having dementia
- other severe, acute or progressive disease, kidney or liver-function disturbances, pregnancy or breastfeeding
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：sertraline, panic education
treatment with sertraline after panic education
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starting dose 25 mg for 1 week, the increasing to 50 mg, after each visit evaluation whether dosage has to be increased to maximally 150 mg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：placebo after panic education
treatment with placebo after panic education
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patients received 1 pill, according to their complaints the number of pills was increased to maximally 3
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介入なし：care as usual
patient received no diagnosis an no panic education, they had a 24 weeks follow up with a visit at 12 weeks and 24 weeks to evaluate their complaints
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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panic attacks
時間枠：24 weeks
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reduction of panic attacks by more than or equal to 50%
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24 weeks
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17 items Hamilton depression (HAMD) rating scale score
時間枠：24 weeks
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reduction of HAMD score of >50%
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24 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)reduction score
時間枠：24 weeks
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reduction in Hospital Anxiety and Depression Score
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24 weeks
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Clinical Global Impression (CGI) improvement
時間枠：24 weeks
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improvement in Clinical Global Impression Scale
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24 weeks
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EuroQol (EQ-5D)score
時間枠：24 weeks
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improvement of Quality of Life measured by the EuroQol
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24 weeks
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Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) score
時間枠：24 weeks
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improvement of Quality of Life measured by the SF 36
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24 weeks
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health care costs
時間枠：24 weeks
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decrease of health care costs using a diary for health costs
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24 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Adriaan Honig, Prof,MD,Phd、Now: St Lucas and Andreas Hospital, Amsterdam, Netherlands
- 主任研究者：Petra Kuijpers, MD, PhD、Maastricht University Medical Centre, Maastricht, the Netherlands
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年1月1日
一次修了 (実際)
2002年12月1日
研究の完了 (実際)
2002年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月17日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。