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The Effects of Treatment With Sertraline for Noncardiac Chest Pain

17 mai 2010 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

The Effects of Treatment With Sertraline for Panic Disorder and/or Depression Driven Chest Pain and/or Palpitations in a Double Blind, Care as Usual and Placebo Controlled Study

The purpose of this study is to determine whether care as usual or intervention (consisting of sertraline versus placebo), are effective in the treatment of panic disorder and/or depression driven noncardiac chest pain.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Noncardiac chest pain remains an important problem in clinical cardiology. Often, panic disorder and/or depression are the underlying cause. However, this is largely underdiagnosed.

There are no clear existing treatment strategies/methods for this specific patient population.

In our double blind, placebo controlled care as usual versus sertraline study, we want to investigate whether intervention is more effective as care as usual for diminishing chest pain, and also if sertraline is more effective in this specific population compared to placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • chest pain without a cardiac cause
  • diagnosed with panic disorder and or depression according to Diagnostic and statistical Manual (DSM) IV criteria
  • Living < 50 km from the hospital
  • informed consent

Exclusion Criteria:

  • other primary DSM IV diagnosis
  • known sensitivity to sertraline
  • using other anti-depressive agents
  • not speaking dutch language
  • living in a nursery home or having dementia
  • other severe, acute or progressive disease, kidney or liver-function disturbances, pregnancy or breastfeeding

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: sertraline, panic education
treatment with sertraline after panic education
Médicament: sertraline
starting dose 25 mg for 1 week, the increasing to 50 mg, after each visit evaluation whether dosage has to be increased to maximally 150 mg
Autres noms:
  • sertraline, zoloft
Comparateur placebo: placebo after panic education
treatment with placebo after panic education
Médicament: placebo
patients received 1 pill, according to their complaints the number of pills was increased to maximally 3
Aucune intervention: care as usual
patient received no diagnosis an no panic education, they had a 24 weeks follow up with a visit at 12 weeks and 24 weeks to evaluate their complaints

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
panic attacks
Délai: 24 weeks
reduction of panic attacks by more than or equal to 50%
24 weeks
17 items Hamilton depression (HAMD) rating scale score
Délai: 24 weeks
reduction of HAMD score of >50%
24 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)reduction score
Délai: 24 weeks
reduction in Hospital Anxiety and Depression Score
24 weeks
Clinical Global Impression (CGI) improvement
Délai: 24 weeks
improvement in Clinical Global Impression Scale
24 weeks
EuroQol (EQ-5D)score
Délai: 24 weeks
improvement of Quality of Life measured by the EuroQol
24 weeks
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) score
Délai: 24 weeks
improvement of Quality of Life measured by the SF 36
24 weeks
health care costs
Délai: 24 weeks
decrease of health care costs using a diary for health costs
24 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Adriaan Honig, Prof,MD,Phd, Now: St Lucas and Andreas Hospital, Amsterdam, Netherlands
  • Chercheur principal: Petra Kuijpers, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre, Maastricht, the Netherlands

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2010

Première publication (Estimation)

30 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2010

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEC99-128

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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