Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Effects of Treatment With Sertraline for Noncardiac Chest Pain

17 maj 2010 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

The Effects of Treatment With Sertraline for Panic Disorder and/or Depression Driven Chest Pain and/or Palpitations in a Double Blind, Care as Usual and Placebo Controlled Study

The purpose of this study is to determine whether care as usual or intervention (consisting of sertraline versus placebo), are effective in the treatment of panic disorder and/or depression driven noncardiac chest pain.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Noncardiac chest pain remains an important problem in clinical cardiology. Often, panic disorder and/or depression are the underlying cause. However, this is largely underdiagnosed.

There are no clear existing treatment strategies/methods for this specific patient population.

In our double blind, placebo controlled care as usual versus sertraline study, we want to investigate whether intervention is more effective as care as usual for diminishing chest pain, and also if sertraline is more effective in this specific population compared to placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • chest pain without a cardiac cause
  • diagnosed with panic disorder and or depression according to Diagnostic and statistical Manual (DSM) IV criteria
  • Living < 50 km from the hospital
  • informed consent

Exclusion Criteria:

  • other primary DSM IV diagnosis
  • known sensitivity to sertraline
  • using other anti-depressive agents
  • not speaking dutch language
  • living in a nursery home or having dementia
  • other severe, acute or progressive disease, kidney or liver-function disturbances, pregnancy or breastfeeding

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sertraline, panic education
treatment with sertraline after panic education
Läkemedel: sertraline
starting dose 25 mg for 1 week, the increasing to 50 mg, after each visit evaluation whether dosage has to be increased to maximally 150 mg
Andra namn:
  • sertraline, zoloft
Placebo-jämförare: placebo after panic education
treatment with placebo after panic education
Läkemedel: placebo
patients received 1 pill, according to their complaints the number of pills was increased to maximally 3
Inget ingripande: care as usual
patient received no diagnosis an no panic education, they had a 24 weeks follow up with a visit at 12 weeks and 24 weeks to evaluate their complaints

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
panic attacks
Tidsram: 24 weeks
reduction of panic attacks by more than or equal to 50%
24 weeks
17 items Hamilton depression (HAMD) rating scale score
Tidsram: 24 weeks
reduction of HAMD score of >50%
24 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)reduction score
Tidsram: 24 weeks
reduction in Hospital Anxiety and Depression Score
24 weeks
Clinical Global Impression (CGI) improvement
Tidsram: 24 weeks
improvement in Clinical Global Impression Scale
24 weeks
EuroQol (EQ-5D)score
Tidsram: 24 weeks
improvement of Quality of Life measured by the EuroQol
24 weeks
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) score
Tidsram: 24 weeks
improvement of Quality of Life measured by the SF 36
24 weeks
health care costs
Tidsram: 24 weeks
decrease of health care costs using a diary for health costs
24 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Studiestol: Adriaan Honig, Prof,MD,Phd, Now: St Lucas and Andreas Hospital, Amsterdam, Netherlands
  • Huvudutredare: Petra Kuijpers, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre, Maastricht, the Netherlands

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2010

Första postat (Uppskatta)

30 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 maj 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2010

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEC99-128

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera