Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Effects of Treatment With Sertraline for Noncardiac Chest Pain

17. maj 2010 opdateret af: Maastricht University Medical Center

The Effects of Treatment With Sertraline for Panic Disorder and/or Depression Driven Chest Pain and/or Palpitations in a Double Blind, Care as Usual and Placebo Controlled Study

The purpose of this study is to determine whether care as usual or intervention (consisting of sertraline versus placebo), are effective in the treatment of panic disorder and/or depression driven noncardiac chest pain.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Noncardiac chest pain remains an important problem in clinical cardiology. Often, panic disorder and/or depression are the underlying cause. However, this is largely underdiagnosed.

There are no clear existing treatment strategies/methods for this specific patient population.

In our double blind, placebo controlled care as usual versus sertraline study, we want to investigate whether intervention is more effective as care as usual for diminishing chest pain, and also if sertraline is more effective in this specific population compared to placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • chest pain without a cardiac cause
  • diagnosed with panic disorder and or depression according to Diagnostic and statistical Manual (DSM) IV criteria
  • Living < 50 km from the hospital
  • informed consent

Exclusion Criteria:

  • other primary DSM IV diagnosis
  • known sensitivity to sertraline
  • using other anti-depressive agents
  • not speaking dutch language
  • living in a nursery home or having dementia
  • other severe, acute or progressive disease, kidney or liver-function disturbances, pregnancy or breastfeeding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sertraline, panic education
treatment with sertraline after panic education
Medicin: sertraline
starting dose 25 mg for 1 week, the increasing to 50 mg, after each visit evaluation whether dosage has to be increased to maximally 150 mg
Andre navne:
  • sertraline, zoloft
Placebo komparator: placebo after panic education
treatment with placebo after panic education
Medicin: placebo
patients received 1 pill, according to their complaints the number of pills was increased to maximally 3
Ingen indgriben: care as usual
patient received no diagnosis an no panic education, they had a 24 weeks follow up with a visit at 12 weeks and 24 weeks to evaluate their complaints

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
panic attacks
Tidsramme: 24 weeks
reduction of panic attacks by more than or equal to 50%
24 weeks
17 items Hamilton depression (HAMD) rating scale score
Tidsramme: 24 weeks
reduction of HAMD score of >50%
24 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)reduction score
Tidsramme: 24 weeks
reduction in Hospital Anxiety and Depression Score
24 weeks
Clinical Global Impression (CGI) improvement
Tidsramme: 24 weeks
improvement in Clinical Global Impression Scale
24 weeks
EuroQol (EQ-5D)score
Tidsramme: 24 weeks
improvement of Quality of Life measured by the EuroQol
24 weeks
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) score
Tidsramme: 24 weeks
improvement of Quality of Life measured by the SF 36
24 weeks
health care costs
Tidsramme: 24 weeks
decrease of health care costs using a diary for health costs
24 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Studiestol: Adriaan Honig, Prof,MD,Phd, Now: St Lucas and Andreas Hospital, Amsterdam, Netherlands
  • Ledende efterforsker: Petra Kuijpers, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre, Maastricht, the Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2010

Først opslået (Skøn)

30. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC99-128

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med sertraline

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner