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The Effects of Treatment With Sertraline for Noncardiac Chest Pain

17 maggio 2010 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

The Effects of Treatment With Sertraline for Panic Disorder and/or Depression Driven Chest Pain and/or Palpitations in a Double Blind, Care as Usual and Placebo Controlled Study

The purpose of this study is to determine whether care as usual or intervention (consisting of sertraline versus placebo), are effective in the treatment of panic disorder and/or depression driven noncardiac chest pain.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Noncardiac chest pain remains an important problem in clinical cardiology. Often, panic disorder and/or depression are the underlying cause. However, this is largely underdiagnosed.

There are no clear existing treatment strategies/methods for this specific patient population.

In our double blind, placebo controlled care as usual versus sertraline study, we want to investigate whether intervention is more effective as care as usual for diminishing chest pain, and also if sertraline is more effective in this specific population compared to placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • chest pain without a cardiac cause
  • diagnosed with panic disorder and or depression according to Diagnostic and statistical Manual (DSM) IV criteria
  • Living < 50 km from the hospital
  • informed consent

Exclusion Criteria:

  • other primary DSM IV diagnosis
  • known sensitivity to sertraline
  • using other anti-depressive agents
  • not speaking dutch language
  • living in a nursery home or having dementia
  • other severe, acute or progressive disease, kidney or liver-function disturbances, pregnancy or breastfeeding

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: sertraline, panic education
treatment with sertraline after panic education
Droga: sertraline
starting dose 25 mg for 1 week, the increasing to 50 mg, after each visit evaluation whether dosage has to be increased to maximally 150 mg
Altri nomi:
  • sertraline, zoloft
Comparatore placebo: placebo after panic education
treatment with placebo after panic education
Droga: placebo
patients received 1 pill, according to their complaints the number of pills was increased to maximally 3
Nessun intervento: care as usual
patient received no diagnosis an no panic education, they had a 24 weeks follow up with a visit at 12 weeks and 24 weeks to evaluate their complaints

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
panic attacks
Lasso di tempo: 24 weeks
reduction of panic attacks by more than or equal to 50%
24 weeks
17 items Hamilton depression (HAMD) rating scale score
Lasso di tempo: 24 weeks
reduction of HAMD score of >50%
24 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)reduction score
Lasso di tempo: 24 weeks
reduction in Hospital Anxiety and Depression Score
24 weeks
Clinical Global Impression (CGI) improvement
Lasso di tempo: 24 weeks
improvement in Clinical Global Impression Scale
24 weeks
EuroQol (EQ-5D)score
Lasso di tempo: 24 weeks
improvement of Quality of Life measured by the EuroQol
24 weeks
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) score
Lasso di tempo: 24 weeks
improvement of Quality of Life measured by the SF 36
24 weeks
health care costs
Lasso di tempo: 24 weeks
decrease of health care costs using a diary for health costs
24 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Cattedra di studio: Adriaan Honig, Prof,MD,Phd, Now: St Lucas and Andreas Hospital, Amsterdam, Netherlands
  • Investigatore principale: Petra Kuijpers, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre, Maastricht, the Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC99-128

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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