- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01114100
The Effects of Treatment With Sertraline for Noncardiac Chest Pain
The Effects of Treatment With Sertraline for Panic Disorder and/or Depression Driven Chest Pain and/or Palpitations in a Double Blind, Care as Usual and Placebo Controlled Study
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Noncardiac chest pain remains an important problem in clinical cardiology. Often, panic disorder and/or depression are the underlying cause. However, this is largely underdiagnosed.
There are no clear existing treatment strategies/methods for this specific patient population.
In our double blind, placebo controlled care as usual versus sertraline study, we want to investigate whether intervention is more effective as care as usual for diminishing chest pain, and also if sertraline is more effective in this specific population compared to placebo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- chest pain without a cardiac cause
- diagnosed with panic disorder and or depression according to Diagnostic and statistical Manual (DSM) IV criteria
- Living < 50 km from the hospital
- informed consent
Exclusion Criteria:
- other primary DSM IV diagnosis
- known sensitivity to sertraline
- using other anti-depressive agents
- not speaking dutch language
- living in a nursery home or having dementia
- other severe, acute or progressive disease, kidney or liver-function disturbances, pregnancy or breastfeeding
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: sertraline, panic education
treatment with sertraline after panic education
|
starting dose 25 mg for 1 week, the increasing to 50 mg, after each visit evaluation whether dosage has to be increased to maximally 150 mg
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: placebo after panic education
treatment with placebo after panic education
|
patients received 1 pill, according to their complaints the number of pills was increased to maximally 3
|
Žádný zásah: care as usual
patient received no diagnosis an no panic education, they had a 24 weeks follow up with a visit at 12 weeks and 24 weeks to evaluate their complaints
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
panic attacks
Časové okno: 24 weeks
|
reduction of panic attacks by more than or equal to 50%
|
24 weeks
|
17 items Hamilton depression (HAMD) rating scale score
Časové okno: 24 weeks
|
reduction of HAMD score of >50%
|
24 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)reduction score
Časové okno: 24 weeks
|
reduction in Hospital Anxiety and Depression Score
|
24 weeks
|
Clinical Global Impression (CGI) improvement
Časové okno: 24 weeks
|
improvement in Clinical Global Impression Scale
|
24 weeks
|
EuroQol (EQ-5D)score
Časové okno: 24 weeks
|
improvement of Quality of Life measured by the EuroQol
|
24 weeks
|
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) score
Časové okno: 24 weeks
|
improvement of Quality of Life measured by the SF 36
|
24 weeks
|
health care costs
Časové okno: 24 weeks
|
decrease of health care costs using a diary for health costs
|
24 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Adriaan Honig, Prof,MD,Phd, Now: St Lucas and Andreas Hospital, Amsterdam, Netherlands
- Vrchní vyšetřovatel: Petra Kuijpers, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre, Maastricht, the Netherlands
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Bolest
- Neurologické projevy
- Úzkostné poruchy
- Deprese
- Deprese
- Bolest na hrudi
- Panická porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Sertralin
Další identifikační čísla studie
- MEC99-128
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .