The Effects of Treatment With Sertraline for Noncardiac Chest Pain
17 de maio de 2010 atualizado por: Maastricht University Medical Center
The Effects of Treatment With Sertraline for Panic Disorder and/or Depression Driven Chest Pain and/or Palpitations in a Double Blind, Care as Usual and Placebo Controlled Study
The purpose of this study is to determine whether care as usual or intervention (consisting of sertraline versus placebo), are effective in the treatment of panic disorder and/or depression driven noncardiac chest pain.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Noncardiac chest pain remains an important problem in clinical cardiology. Often, panic disorder and/or depression are the underlying cause. However, this is largely underdiagnosed.
There are no clear existing treatment strategies/methods for this specific patient population.
In our double blind, placebo controlled care as usual versus sertraline study, we want to investigate whether intervention is more effective as care as usual for diminishing chest pain, and also if sertraline is more effective in this specific population compared to placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Maastricht, Holanda, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- chest pain without a cardiac cause
- diagnosed with panic disorder and or depression according to Diagnostic and statistical Manual (DSM) IV criteria
- Living < 50 km from the hospital
- informed consent
Exclusion Criteria:
- other primary DSM IV diagnosis
- known sensitivity to sertraline
- using other anti-depressive agents
- not speaking dutch language
- living in a nursery home or having dementia
- other severe, acute or progressive disease, kidney or liver-function disturbances, pregnancy or breastfeeding
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: sertraline, panic education
treatment with sertraline after panic education
|
starting dose 25 mg for 1 week, the increasing to 50 mg, after each visit evaluation whether dosage has to be increased to maximally 150 mg
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: placebo after panic education
treatment with placebo after panic education
|
patients received 1 pill, according to their complaints the number of pills was increased to maximally 3
|
|
Sem intervenção: care as usual
patient received no diagnosis an no panic education, they had a 24 weeks follow up with a visit at 12 weeks and 24 weeks to evaluate their complaints
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
panic attacks
Prazo: 24 weeks
|
reduction of panic attacks by more than or equal to 50%
|
24 weeks
|
|
17 items Hamilton depression (HAMD) rating scale score
Prazo: 24 weeks
|
reduction of HAMD score of >50%
|
24 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)reduction score
Prazo: 24 weeks
|
reduction in Hospital Anxiety and Depression Score
|
24 weeks
|
|
Clinical Global Impression (CGI) improvement
Prazo: 24 weeks
|
improvement in Clinical Global Impression Scale
|
24 weeks
|
|
EuroQol (EQ-5D)score
Prazo: 24 weeks
|
improvement of Quality of Life measured by the EuroQol
|
24 weeks
|
|
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) score
Prazo: 24 weeks
|
improvement of Quality of Life measured by the SF 36
|
24 weeks
|
|
health care costs
Prazo: 24 weeks
|
decrease of health care costs using a diary for health costs
|
24 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Adriaan Honig, Prof,MD,Phd, Now: St Lucas and Andreas Hospital, Amsterdam, Netherlands
- Investigador principal: Petra Kuijpers, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre, Maastricht, the Netherlands
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos de ansiedade
- Depressão
- Desordem depressiva
- Dor no peito
- Síndrome do pânico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Sertralina
Outros números de identificação do estudo
- MEC99-128
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .