The Effects of Treatment With Sertraline for Noncardiac Chest Pain
17 мая 2010 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
The Effects of Treatment With Sertraline for Panic Disorder and/or Depression Driven Chest Pain and/or Palpitations in a Double Blind, Care as Usual and Placebo Controlled Study
The purpose of this study is to determine whether care as usual or intervention (consisting of sertraline versus placebo), are effective in the treatment of panic disorder and/or depression driven noncardiac chest pain.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Noncardiac chest pain remains an important problem in clinical cardiology. Often, panic disorder and/or depression are the underlying cause. However, this is largely underdiagnosed.
There are no clear existing treatment strategies/methods for this specific patient population.
In our double blind, placebo controlled care as usual versus sertraline study, we want to investigate whether intervention is more effective as care as usual for diminishing chest pain, and also if sertraline is more effective in this specific population compared to placebo.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
210
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- chest pain without a cardiac cause
- diagnosed with panic disorder and or depression according to Diagnostic and statistical Manual (DSM) IV criteria
- Living < 50 km from the hospital
- informed consent
Exclusion Criteria:
- other primary DSM IV diagnosis
- known sensitivity to sertraline
- using other anti-depressive agents
- not speaking dutch language
- living in a nursery home or having dementia
- other severe, acute or progressive disease, kidney or liver-function disturbances, pregnancy or breastfeeding
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: sertraline, panic education
treatment with sertraline after panic education
|
starting dose 25 mg for 1 week, the increasing to 50 mg, after each visit evaluation whether dosage has to be increased to maximally 150 mg
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: placebo after panic education
treatment with placebo after panic education
|
patients received 1 pill, according to their complaints the number of pills was increased to maximally 3
|
|
Без вмешательства: care as usual
patient received no diagnosis an no panic education, they had a 24 weeks follow up with a visit at 12 weeks and 24 weeks to evaluate their complaints
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
panic attacks
Временное ограничение: 24 weeks
|
reduction of panic attacks by more than or equal to 50%
|
24 weeks
|
|
17 items Hamilton depression (HAMD) rating scale score
Временное ограничение: 24 weeks
|
reduction of HAMD score of >50%
|
24 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)reduction score
Временное ограничение: 24 weeks
|
reduction in Hospital Anxiety and Depression Score
|
24 weeks
|
|
Clinical Global Impression (CGI) improvement
Временное ограничение: 24 weeks
|
improvement in Clinical Global Impression Scale
|
24 weeks
|
|
EuroQol (EQ-5D)score
Временное ограничение: 24 weeks
|
improvement of Quality of Life measured by the EuroQol
|
24 weeks
|
|
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) score
Временное ограничение: 24 weeks
|
improvement of Quality of Life measured by the SF 36
|
24 weeks
|
|
health care costs
Временное ограничение: 24 weeks
|
decrease of health care costs using a diary for health costs
|
24 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Adriaan Honig, Prof,MD,Phd, Now: St Lucas and Andreas Hospital, Amsterdam, Netherlands
- Главный следователь: Petra Kuijpers, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre, Maastricht, the Netherlands
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2002 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 мая 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2010 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Боль
- Неврологические проявления
- Тревожные расстройства
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Боль в груди
- Паническое расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Сертралин
Другие идентификационные номера исследования
- MEC99-128
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .