The Effects of Treatment With Sertraline for Noncardiac Chest Pain
17 de mayo de 2010 actualizado por: Maastricht University Medical Center
The Effects of Treatment With Sertraline for Panic Disorder and/or Depression Driven Chest Pain and/or Palpitations in a Double Blind, Care as Usual and Placebo Controlled Study
The purpose of this study is to determine whether care as usual or intervention (consisting of sertraline versus placebo), are effective in the treatment of panic disorder and/or depression driven noncardiac chest pain.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Noncardiac chest pain remains an important problem in clinical cardiology. Often, panic disorder and/or depression are the underlying cause. However, this is largely underdiagnosed.
There are no clear existing treatment strategies/methods for this specific patient population.
In our double blind, placebo controlled care as usual versus sertraline study, we want to investigate whether intervention is more effective as care as usual for diminishing chest pain, and also if sertraline is more effective in this specific population compared to placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- chest pain without a cardiac cause
- diagnosed with panic disorder and or depression according to Diagnostic and statistical Manual (DSM) IV criteria
- Living < 50 km from the hospital
- informed consent
Exclusion Criteria:
- other primary DSM IV diagnosis
- known sensitivity to sertraline
- using other anti-depressive agents
- not speaking dutch language
- living in a nursery home or having dementia
- other severe, acute or progressive disease, kidney or liver-function disturbances, pregnancy or breastfeeding
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: sertraline, panic education
treatment with sertraline after panic education
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starting dose 25 mg for 1 week, the increasing to 50 mg, after each visit evaluation whether dosage has to be increased to maximally 150 mg
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo after panic education
treatment with placebo after panic education
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patients received 1 pill, according to their complaints the number of pills was increased to maximally 3
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Sin intervención: care as usual
patient received no diagnosis an no panic education, they had a 24 weeks follow up with a visit at 12 weeks and 24 weeks to evaluate their complaints
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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panic attacks
Periodo de tiempo: 24 weeks
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reduction of panic attacks by more than or equal to 50%
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24 weeks
|
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17 items Hamilton depression (HAMD) rating scale score
Periodo de tiempo: 24 weeks
|
reduction of HAMD score of >50%
|
24 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)reduction score
Periodo de tiempo: 24 weeks
|
reduction in Hospital Anxiety and Depression Score
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24 weeks
|
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Clinical Global Impression (CGI) improvement
Periodo de tiempo: 24 weeks
|
improvement in Clinical Global Impression Scale
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24 weeks
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EuroQol (EQ-5D)score
Periodo de tiempo: 24 weeks
|
improvement of Quality of Life measured by the EuroQol
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24 weeks
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Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) score
Periodo de tiempo: 24 weeks
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improvement of Quality of Life measured by the SF 36
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24 weeks
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health care costs
Periodo de tiempo: 24 weeks
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decrease of health care costs using a diary for health costs
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24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Adriaan Honig, Prof,MD,Phd, Now: St Lucas and Andreas Hospital, Amsterdam, Netherlands
- Investigador principal: Petra Kuijpers, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre, Maastricht, the Netherlands
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Desórdenes de ansiedad
- Depresión
- Desorden depresivo
- Dolor de pecho
- Trastorno de pánico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Sertralina
Otros números de identificación del estudio
- MEC99-128
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .