The Effects of Treatment With Sertraline for Noncardiac Chest Pain
2010年5月17日 更新者：Maastricht University Medical Center
The Effects of Treatment With Sertraline for Panic Disorder and/or Depression Driven Chest Pain and/or Palpitations in a Double Blind, Care as Usual and Placebo Controlled Study
The purpose of this study is to determine whether care as usual or intervention (consisting of sertraline versus placebo), are effective in the treatment of panic disorder and/or depression driven noncardiac chest pain.
研究概览
详细说明
Noncardiac chest pain remains an important problem in clinical cardiology. Often, panic disorder and/or depression are the underlying cause. However, this is largely underdiagnosed.
There are no clear existing treatment strategies/methods for this specific patient population.
In our double blind, placebo controlled care as usual versus sertraline study, we want to investigate whether intervention is more effective as care as usual for diminishing chest pain, and also if sertraline is more effective in this specific population compared to placebo.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Maastricht、荷兰、6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- chest pain without a cardiac cause
- diagnosed with panic disorder and or depression according to Diagnostic and statistical Manual (DSM) IV criteria
- Living < 50 km from the hospital
- informed consent
Exclusion Criteria:
- other primary DSM IV diagnosis
- known sensitivity to sertraline
- using other anti-depressive agents
- not speaking dutch language
- living in a nursery home or having dementia
- other severe, acute or progressive disease, kidney or liver-function disturbances, pregnancy or breastfeeding
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：sertraline, panic education
treatment with sertraline after panic education
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starting dose 25 mg for 1 week, the increasing to 50 mg, after each visit evaluation whether dosage has to be increased to maximally 150 mg
其他名称：
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安慰剂比较：placebo after panic education
treatment with placebo after panic education
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patients received 1 pill, according to their complaints the number of pills was increased to maximally 3
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无干预：care as usual
patient received no diagnosis an no panic education, they had a 24 weeks follow up with a visit at 12 weeks and 24 weeks to evaluate their complaints
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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panic attacks
大体时间：24 weeks
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reduction of panic attacks by more than or equal to 50%
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24 weeks
|
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17 items Hamilton depression (HAMD) rating scale score
大体时间：24 weeks
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reduction of HAMD score of >50%
|
24 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)reduction score
大体时间：24 weeks
|
reduction in Hospital Anxiety and Depression Score
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24 weeks
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Clinical Global Impression (CGI) improvement
大体时间：24 weeks
|
improvement in Clinical Global Impression Scale
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24 weeks
|
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EuroQol (EQ-5D)score
大体时间：24 weeks
|
improvement of Quality of Life measured by the EuroQol
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24 weeks
|
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Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) score
大体时间：24 weeks
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improvement of Quality of Life measured by the SF 36
|
24 weeks
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health care costs
大体时间：24 weeks
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decrease of health care costs using a diary for health costs
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24 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Adriaan Honig, Prof,MD,Phd、Now: St Lucas and Andreas Hospital, Amsterdam, Netherlands
- 首席研究员：Petra Kuijpers, MD, PhD、Maastricht University Medical Centre, Maastricht, the Netherlands
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年1月1日
初级完成 (实际的)
2002年12月1日
研究完成 (实际的)
2002年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月29日
首次发布 (估计)
2010年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年5月17日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
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