Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Effects of Treatment With Sertraline for Noncardiac Chest Pain

17. mai 2010 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

The Effects of Treatment With Sertraline for Panic Disorder and/or Depression Driven Chest Pain and/or Palpitations in a Double Blind, Care as Usual and Placebo Controlled Study

The purpose of this study is to determine whether care as usual or intervention (consisting of sertraline versus placebo), are effective in the treatment of panic disorder and/or depression driven noncardiac chest pain.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Noncardiac chest pain remains an important problem in clinical cardiology. Often, panic disorder and/or depression are the underlying cause. However, this is largely underdiagnosed.

There are no clear existing treatment strategies/methods for this specific patient population.

In our double blind, placebo controlled care as usual versus sertraline study, we want to investigate whether intervention is more effective as care as usual for diminishing chest pain, and also if sertraline is more effective in this specific population compared to placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • chest pain without a cardiac cause
  • diagnosed with panic disorder and or depression according to Diagnostic and statistical Manual (DSM) IV criteria
  • Living < 50 km from the hospital
  • informed consent

Exclusion Criteria:

  • other primary DSM IV diagnosis
  • known sensitivity to sertraline
  • using other anti-depressive agents
  • not speaking dutch language
  • living in a nursery home or having dementia
  • other severe, acute or progressive disease, kidney or liver-function disturbances, pregnancy or breastfeeding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: sertraline, panic education
treatment with sertraline after panic education
Legemiddel: sertraline
starting dose 25 mg for 1 week, the increasing to 50 mg, after each visit evaluation whether dosage has to be increased to maximally 150 mg
Andre navn:
  • sertraline, zoloft
Placebo komparator: placebo after panic education
treatment with placebo after panic education
Legemiddel: placebo
patients received 1 pill, according to their complaints the number of pills was increased to maximally 3
Ingen inngripen: care as usual
patient received no diagnosis an no panic education, they had a 24 weeks follow up with a visit at 12 weeks and 24 weeks to evaluate their complaints

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
panic attacks
Tidsramme: 24 weeks
reduction of panic attacks by more than or equal to 50%
24 weeks
17 items Hamilton depression (HAMD) rating scale score
Tidsramme: 24 weeks
reduction of HAMD score of >50%
24 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)reduction score
Tidsramme: 24 weeks
reduction in Hospital Anxiety and Depression Score
24 weeks
Clinical Global Impression (CGI) improvement
Tidsramme: 24 weeks
improvement in Clinical Global Impression Scale
24 weeks
EuroQol (EQ-5D)score
Tidsramme: 24 weeks
improvement of Quality of Life measured by the EuroQol
24 weeks
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) score
Tidsramme: 24 weeks
improvement of Quality of Life measured by the SF 36
24 weeks
health care costs
Tidsramme: 24 weeks
decrease of health care costs using a diary for health costs
24 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Studiestol: Adriaan Honig, Prof,MD,Phd, Now: St Lucas and Andreas Hospital, Amsterdam, Netherlands
  • Hovedetterforsker: Petra Kuijpers, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre, Maastricht, the Netherlands

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEC99-128

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere