断食条件下の健康なボランティアにおけるファイザー製フェニトイン懸濁液と McNeil LA LLC製のEPAMIN®の生物学的同等性研究
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Laboratorios Pfizer, S.A. De C.V.製の5ml用量のフェニトイン125mg/5ml懸濁液の生物学的同等性研究McNeil LA LLC 製の EPAMIN® 125 mg/5ml との比較、絶食条件下で健康なボランティアを対象に研究
2 つの化合物 (フェニトインとエパミン) 間の生物学的同等性を、健康なボランティアの絶食条件下で無作為化された単回投与試験によって調査すること。
調査の概要
詳細な説明
健康なボランティアにおける生物学的同等性研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Distrito Federal
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Mexico、Distrito Federal、メキシコ、14050
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から55歳までの健康な男性および/または女性の被験者
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 26.9 kg/m2、または理想体重の ± 10% の変動。および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
- 被験者または法的に認められた代理人が署名および日付を記入したインフォームドコンセント文書。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
- -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胃切除術）。
- 陽性の尿中薬物スクリーニング。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェニトイン
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Laboratorios Pfizer, S.A. de C.V. 製のフェニトイン 125 mg/5 ml 懸濁液の単回投与
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アクティブコンパレータ：エパミン
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McNeil LA LLC 製の単回投与エパミン 125 mg/5 ml 懸濁液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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曲線下面積（AUC）：投与から最後のサンプリング時間までのAUCは、台形法によって決定されます。
時間枠：0～168時間
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0～168時間
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最大濃度 (Cmax): 最大血漿濃度 (Cmax) は、サンプリング間隔で観察された最高濃度として取得されます。
時間枠：0～168時間
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0～168時間
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時間最大濃度 (tmax) が観察されます。最大濃度が観察された時間として報告されます。
時間枠：0～168時間
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0～168時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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消失定数 (ke): 経時的な濃度の対数グラフの終末期の線形対数回帰からの勾配として決定されます。
時間枠：0～168時間
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0～168時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A4121009
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。