Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af PHENYTOIN-suspension lavet af Pfizer, versus EPAMIN® lavet af McNeil LA LLC hos raske frivillige under fastende forhold

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Bioækvivalensundersøgelse af 5 ml dosis PHENYTOIN 125 mg/5 ml suspension lavet af Laboratorios Pfizer, S.A. De C.V. Versus EPAMIN® 125 mg/5 ml lavet af McNeil LA LLC, undersøgelse hos raske frivillige under fastende forhold

At undersøge bioækvivalensen mellem to forbindelser (phenytoin og epamin) ved et randomiseret enkeltdosisstudie under fastende forhold hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bioækvivalensundersøgelse hos raske frivillige

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14050
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år
  • Body Mass Index (BMI) på 18 til 26,9 kg/m2 eller ± 10 % variation af idealvægten; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).
  • Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af forsøgspersonen eller en juridisk acceptabel repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
  • En positiv urinmedicinsk skærm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Phenytoin
Medicin: Phenytoin
Enkeltdosis Phenytoin 125 mg/5 ml suspension fremstillet af Laboratorios Pfizer, S.A. de C.V.
Aktiv komparator: Epamin
Medicin: Epamin
Enkeltdosis Epamin 125 mg/5 ml suspension fremstillet af McNeil LA LLC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area under the curve (AUC): AUC fra administration til sidste prøveudtagningstidspunkt vil blive bestemt ved hjælp af trapezmetoden.
Tidsramme: 0-168 timer
0-168 timer
Maksimal koncentration (Cmax): Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) vil blive opnået som den højeste koncentration observeret i prøvetagningsintervallet.
Tidsramme: 0-168 timer
0-168 timer
Tid maksimal koncentration (tmax) observeres. Vil blive rapporteret som det tidspunkt, hvor den maksimale koncentration observeres.
Tidsramme: 0-168 timer
0-168 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Elimineringskonstant (ke): Vil blive bestemt som hældningen fra den lineære logaritmiske regression af den terminale fase af den logaritmiske graf for koncentration over tid.
Tidsramme: 0-168 timer
0-168 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2010

Først opslået (Skøn)

13. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4121009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Phenytoin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner