Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence suspenze FENYTOINU vyrobené společností Pfizer versus EPAMIN® vyrobené společností McNeil LA LLC u zdravých dobrovolníků za podmínek nalačno

26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Bioekvivalenční studie 5ml dávky FENYTOINU 125mg/ 5ml suspenze vyrobené Laboratorios Pfizer, S.A. De C.V. Versus EPAMIN® 125 mg/5 ml Vyrobeno společností McNeil LA LLC, studie u zdravých dobrovolníků za podmínek nalačno

Zkoumat bioekvivalenci mezi dvěma sloučeninami (fenytoinem a epaminem) pomocí randomizované studie s jednorázovou dávkou za podmínek nalačno u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bioekvivalenční studie u zdravých dobrovolníků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 55 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 26,9 kg/m2 nebo ± 10% odchylka od ideální hmotnosti; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).
  • Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem nebo právně přijatelným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie).
  • Pozitivní screening drog v moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fenytoin
Lék: Fenytoin
Jedna dávka fenytoinu 125 mg/5 ml suspenze vyrobená Laboratorios Pfizer, S.A. de C.V.
Aktivní komparátor: Epamin
Lék: Epamin
Jednodávková suspenze Epamin 125 mg/5 ml vyrobená společností McNeil LA LLC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC): AUC od podání do doby posledního odběru vzorků bude stanovena lichoběžníkovou metodou.
Časové okno: 0-168 h
0-168 h
Maximální koncentrace (Cmax): Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) bude získána jako nejvyšší koncentrace pozorovaná v intervalu odběru vzorků.
Časové okno: 0-168 h
0-168 h
Je pozorována časová maximální koncentrace (tmax). Bude uvedeno jako čas, kdy je pozorována maximální koncentrace.
Časové okno: 0-168 h
0-168 h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Konstanta eliminace (ke): Bude určena jako směrnice z lineární logaritmické regrese terminální fáze logaritmického grafu koncentrace v čase.
Časové okno: 0-168 h
0-168 h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4121009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit