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Bioäquivalenzstudie der von Pfizer hergestellten PHENYTOIN-Suspension im Vergleich zu EPAMIN® von McNeil LA LLC bei gesunden Freiwilligen unter Fastenbedingungen

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Bioäquivalenzstudie einer 5-ml-Dosis von PHENYTOIN 125 mg/5 ml Suspension, hergestellt von Laboratorios Pfizer, S.A. De C.V. Im Vergleich zu EPAMIN® 125 mg/5 ml, hergestellt von McNeil LA LLC, Studie an gesunden Freiwilligen unter Fastenbedingungen

Untersuchung der Bioäquivalenz zwischen zwei Verbindungen (Phenytoin und Epamin) durch eine randomisierte Einzeldosisstudie unter Fastenbedingungen bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bioäquivalenzstudie an gesunden Probanden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Body Mass Index (BMI) von 18 bis 26,9 kg/m2 oder ± 10 % Abweichung vom Idealgewicht; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
  • Ein vom Probanden oder einem gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
  • Ein positiver Drogentest im Urin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phenytoin
Arzneimittel: Phenytoin
Einzeldosis Phenytoin 125 mg/5 ml Suspension, hergestellt von Laboratorios Pfizer, S.A. de C.V.
Aktiver Komparator: Epamin
Arzneimittel: Epamin
Einzeldosis Epamin 125 mg/5 ml Suspension, hergestellt von McNeil LA LLC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC): Die AUC von der Verabreichung bis zum letzten Probenahmezeitpunkt wird mit der Trapezmethode bestimmt.
Zeitfenster: 0-168 Uhr
0-168 Uhr
Maximale Konzentration (Cmax): Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) wird als höchste im Probenahmeintervall beobachtete Konzentration ermittelt.
Zeitfenster: 0-168 Uhr
0-168 Uhr
Zeitpunkt, an dem die maximale Konzentration (tmax) beobachtet wird. Wird als Zeitpunkt angegeben, zu dem die maximale Konzentration beobachtet wird.
Zeitfenster: 0-168 Uhr
0-168 Uhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eliminationskonstante (ke): Wird als Steigung aus der linearen logarithmischen Regression der Endphase des logarithmischen Konzentrationsdiagramms über die Zeit bestimmt.
Zeitfenster: 0-168 Uhr
0-168 Uhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4121009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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