由辉瑞制造的苯妥英混悬液与 McNeil LA LLC 制造的 EPAMIN® 的生物等效性研究在禁食条件下的健康志愿者中进行
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Laboratorios Pfizer, S.A. De C.V. 制造的 5 毫升苯妥英 125 毫克/5 毫升混悬液的生物等效性研究对比由 McNeil LA LLC 制造的 EPAMIN® 125 mg/5ml，在禁食条件下对健康志愿者的研究
通过在健康志愿者禁食条件下进行的随机单剂量研究，研究两种化合物（苯妥英钠和依巴明）之间的生物等效性。
研究概览
详细说明
健康志愿者的生物等效性研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Distrito Federal
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Mexico、Distrito Federal、墨西哥、14050
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性和/或女性受试者
- 体重指数 (BMI) 为 18 至 26.9 kg/m2 或理想体重的 ± 10% 偏差；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
- 由受试者或法律上可接受的代表签署并注明日期的知情同意书。
排除标准：
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
- 任何可能影响药物吸收的情况（如胃切除术）。
- 尿液药物筛查呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：苯妥英钠
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Laboratorios Pfizer, S.A. de C.V. 制造的单剂量苯妥英钠 125 mg/5 ml 悬浮液
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有源比较器：依巴明
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由 McNeil LA LLC 制造的单剂量 Epamin 125 mg/5 ml 悬浮液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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曲线下面积（AUC）：从给药到最后一次采样时间的AUC将通过梯形法确定。
大体时间：0-168小时
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0-168小时
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最大浓度 (Cmax)：最大血浆浓度 (Cmax) 将作为采样间隔中观察到的最高浓度获得。
大体时间：0-168 小时
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0-168 小时
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观察时间最大浓度 (tmax)。将报告为观察到最大浓度的时间。
大体时间：0-168 小时
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0-168 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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消除常数 (ke)：将被确定为浓度随时间的对数图的终末期的线性对数回归的斜率。
大体时间：0-168 小时
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0-168 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月11日
首次发布 (估计)
2010年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- A4121009
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