Studio di bioequivalenza della sospensione di PHENYTOIN prodotta da Pfizer, rispetto a EPAMIN® prodotta da McNeil LA LLC in volontari sani in condizioni di digiuno
26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Studio di bioequivalenza della dose di 5 ml di sospensione di fenitoina da 125 mg/ 5 ml prodotta da Laboratorios Pfizer, S.A. De C.V. Rispetto a EPAMIN® 125 mg/5 ml prodotto da McNeil LA LLC, studio su volontari sani in condizioni di digiuno
Indagare la bioequivalenza tra due composti (fenitoina ed epamina) mediante uno studio randomizzato a dose singola in condizioni di digiuno in volontari sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio di bioequivalenza in volontari sani
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, Messico, 14050
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni
- Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 26,9 kg/m2 o ± 10% di variazione del peso ideale; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
- Un documento di consenso informato firmato e datato dal soggetto o da un rappresentante legalmente riconosciuto.
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
- Uno screening antidroga sulle urine positivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fenitoina
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Dose singola di Fenitoina 125 mg/5 ml sospensione prodotta da Laboratorios Pfizer, S.A. de C.V.
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Comparatore attivo: Epamina
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Sospensione monodose di Epamin 125 mg/5 ml prodotta da McNeil LA LLC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva (AUC): L'AUC dalla somministrazione all'ultimo tempo di campionamento sarà determinata con il metodo trapezoidale.
Lasso di tempo: 0-168 ore
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0-168 ore
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Concentrazione massima (Cmax): La concentrazione plasmatica massima (Cmax) sarà ottenuta come la concentrazione più alta osservata nell'intervallo di campionamento.
Lasso di tempo: 0-168 ore
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0-168 ore
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La concentrazione massima di tempo (tmax) è osservata. Verrà riportato il momento in cui si osserva la concentrazione massima.
Lasso di tempo: 0-168 ore
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0-168 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Costante di eliminazione (ke): sarà determinata come pendenza dalla regressione logaritmica lineare della fase terminale del grafico logaritmico della concentrazione nel tempo.
Lasso di tempo: 0-168 ore
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0-168 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
13 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A4121009
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