Estudo de bioequivalência da suspensão de FENITOÍNA fabricada pela Pfizer, versus EPAMIN® fabricado pela McNeil LA LLC em voluntários saudáveis em condições de jejum
26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Estudo de Bioequivalência da Dose de 5ml de FENITOÍNA 125mg/ Suspensão de 5ml Realizada pelos Laboratórios Pfizer, S.A. De C.V. Versus EPAMIN® 125 mg/5ml Feito por McNeil LA LLC, estudo em voluntários saudáveis em condições de jejum
Investigar a bioequivalência entre dois compostos (fenitoína e epamina) por meio de um estudo randomizado de dose única em jejum em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de bioequivalência em voluntários saudáveis
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, México, 14050
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino entre 18 e 55 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 26,9 kg/m2 ou ± 10% de variação do peso ideal; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
- Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito ou um representante legalmente aceitável.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
- Uma triagem positiva de drogas na urina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fenitoína
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Suspensão de dose única de Fenitoína 125 mg/5 ml fabricada pelos Laboratórios Pfizer, S.A. de C.V.
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Comparador Ativo: Epamin
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Suspensão de dose única de Epamin 125 mg/5 ml feita por McNeil LA LLC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva (AUC): A AUC desde a administração até o último momento de amostragem será determinada pelo método trapezoidal.
Prazo: 0-168h
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0-168h
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Concentração Máxima (Cmax): A concentração plasmática máxima (Cmax) será obtida como a maior concentração observada no intervalo de amostragem.
Prazo: 0-168h
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0-168h
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A concentração máxima de tempo (tmax) é observada. Será informado como o horário em que a concentração máxima é observada.
Prazo: 0-168h
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0-168h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Constante de eliminação (ke): Será determinada como a inclinação da regressão logarítmica linear da fase terminal do gráfico logarítmico de concentração ao longo do tempo.
Prazo: 0-168h
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0-168h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A4121009
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