Bioekvivalenssitutkimus Pfizerin valmistamasta FENYTOIN-suspensiosta verrattuna McNeil LA LLC:n valmistamaan EPAMIN®:iin terveillä vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa
tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Laboratorios Pfizer, S.A. De C.V.:n bioekvivalenssitutkimus 5 ml:n annoksesta FENYTOIN 125 mg/5 ml suspensiota. Versus EPAMIN® 125 mg/5ml, valmistaja McNeil LA LLC, tutkimus terveistä vapaaehtoisista paastoolosuhteissa
Kahden yhdisteen (fenytoiini ja epamiini) välisen bioekvivalenssin tutkiminen satunnaistetulla kerta-annostutkimuksella paastoolosuhteissa terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Bioekvivalenssitutkimus terveillä vapaaehtoisilla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 14050
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja/tai naispuoliset 18–55-vuotiaat
- Painoindeksi (BMI) 18-26,9 kg/m2 tai ± 10 %:n vaihtelu ihannepainosta; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).
- Tutkittavan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
- Positiivinen virtsan huumeiden näyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fenytoiini
|
Kerta-annos fenytoiinia 125 mg/5 ml suspensiota, valmistaja Laboratorios Pfizer, S.A. de C.V.
|
|
Active Comparator: Epamin
|
Kerta-annos Epamin 125 mg/5 ml suspensio, valmistaja McNeil LA LLC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC): AUC annostelusta viimeiseen näytteenottoaikaan määritetään puolisuunnikkaan menetelmällä.
Aikaikkuna: 0-168 h
|
0-168 h
|
|
Maksimipitoisuus (Cmax): Plasman maksimipitoisuus (Cmax) saadaan korkeimpana pitoisuutena, joka havaitaan näytteenottovälillä.
Aikaikkuna: 0-168 h
|
0-168 h
|
|
Aikamaksimipitoisuus (tmax) havaitaan. Raportoidaan ajankohtana, jolloin suurin pitoisuus havaitaan.
Aikaikkuna: 0-168 h
|
0-168 h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eliminaatiovakio (ke): Määritetään pitoisuuden logaritmisen graafin loppuvaiheen lineaarisen logaritmisen regression kulmakertoimena ajan kuluessa.
Aikaikkuna: 0-168 h
|
0-168 h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A4121009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .