Estudio de bioequivalencia de la suspensión de FENITOÍNA fabricada por Pfizer, versus EPAMIN® fabricada por McNeil LA LLC en voluntarios sanos en condiciones de ayuno
26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Estudio de Bioequivalencia de Dosis de 5ml de FENITOINA 125mg/ 5ml Suspensión Elaborado por Laboratorios Pfizer, S.A. De C.V. Versus EPAMIN® 125 mg/5ml Fabricado por McNeil LA LLC, estudio en voluntarios sanos en ayunas
Investigar la bioequivalencia entre dos compuestos (fenitoína y epamina) mediante un estudio aleatorizado de dosis única en ayunas en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio de bioequivalencia en voluntarios sanos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, México, 14050
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre las edades de 18 y 55 años
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 26,9 kg/m2 o ± 10% de variación del peso ideal; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
- Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto o un representante legalmente aceptable.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).
- Una prueba de detección de drogas en orina positiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fenitoína
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Suspensión monodosis de Fenitoína 125 mg/5 ml elaborada por Laboratorios Pfizer, S.A. de C.V.
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Comparador activo: Epamina
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Suspensión de dosis única de Epamin 125 mg/5 ml fabricada por McNeil LA LLC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva (AUC): El AUC desde la administración hasta el último tiempo de muestreo se determinará por el método trapezoidal.
Periodo de tiempo: 0-168 horas
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0-168 horas
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Concentración Máxima (Cmax): La concentración plasmática máxima (Cmax) se obtendrá como la concentración más alta observada en el intervalo de muestreo.
Periodo de tiempo: 0-168 horas
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0-168 horas
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Tiempo en que se observa la concentración máxima (tmax). Se informará como el momento en que se observa la concentración máxima.
Periodo de tiempo: 0-168 horas
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0-168 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Constante de eliminación (ke): Se determinará como la pendiente de la regresión logarítmica lineal de la fase terminal de la gráfica logarítmica de concentración en el tiempo.
Periodo de tiempo: 0-168 horas
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0-168 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A4121009
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