Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности суспензии ФЕНИТОИН, произведенной компанией Pfizer, по сравнению с препаратом ЭПАМИН®, изготовленным компанией McNeil LA LLC, у здоровых добровольцев в условиях голодания

26 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Исследование биоэквивалентности 5 мл дозы фенитоина 125 мг / 5 мл суспензии, проведенное Laboratorios Pfizer, S.A. De C.V. По сравнению с EPAMIN® 125 мг/5 мл производства McNeil LA LLC, исследование на здоровых добровольцах в условиях голодания

Исследовать биоэквивалентность двух соединений (фенитоина и эпамина) с помощью рандомизированного исследования однократной дозы натощак у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование биоэквивалентности на здоровых добровольцах

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 14050
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 53 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 26,9 кг/м2 или отклонение ± 10% от идеального веса; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
  • Документ об информированном согласии, подписанный и датированный субъектом или законным представителем.

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).
  • Положительный анализ мочи на наркотики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фенитоин
Лекарство: Фенитоин
Разовая доза фенитоина 125 мг/5 мл суспензии производства Laboratorios Pfizer, S.A. de C.V.
Активный компаратор: Эпамин
Лекарство: Эпамин
Однократная доза Epamin 125 мг/5 мл суспензии производства McNeil LA LLC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC): AUC с момента введения до момента последнего взятия проб будет определяться методом трапеций.
Временное ограничение: 0-168 ч
0-168 ч
Максимальная концентрация (Cmax): максимальная концентрация в плазме (Cmax) будет получена как самая высокая концентрация, наблюдаемая в интервале отбора проб.
Временное ограничение: 0-168 ч
0-168 ч
Время максимальной концентрации (tmax) наблюдается. Будет сообщено как время, в которое наблюдается максимальная концентрация.
Временное ограничение: 0-168 ч
0-168 ч

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Константа элиминации (ke): будет определяться как наклон линейной логарифмической регрессии конечной фазы логарифмического графика концентрации во времени.
Временное ограничение: 0-168 ч
0-168 ч

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A4121009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться