Bioekvivalencia-tanulmány a Pfizer által készített fenitoin szuszpenzióról a McNeil LA LLC által készített EPAMIN®-szal szemben egészséges önkénteseknél, koplalás mellett
2021. január 26. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Bioekvivalencia vizsgálat 5 ml 125 mg FENYTOIN/5 ml szuszpenzióról, amelyet Laboratorios Pfizer, S.A. De C.V. Versus EPAMIN® 125 mg/5ml Készítette: McNeil LA LLC, Tanulmány az egészséges önkéntesekről éhgyomri körülmények között
Két vegyület (fenitoin és epamin) bioekvivalenciájának vizsgálata randomizált, egyszeri dózisú vizsgálattal egészséges önkénteseken, éhgyomorra.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Bioekvivalencia vizsgálat egészséges önkénteseken
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 14050
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 55 év közötti férfi és/vagy női alanyok
- Testtömeg-index (BMI) 18-26,9 kg/m2 vagy az ideális testsúly ± 10%-os eltérése; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
- Az alany vagy egy jogilag elfogadható képviselő által aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegségek bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
- Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás).
- Pozitív vizelet gyógyszer szűrés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fenitoin
|
Egyszeri adag fenitoin 125 mg/5 ml szuszpenzió, amelyet a Laboratorios Pfizer, S.A. de C.V.
|
|
Aktív összehasonlító: Epamin
|
Egyszeri adag Epamin 125 mg/5 ml szuszpenzió, a McNeil LA LLC
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A görbe alatti terület (AUC): Az AUC-t a beadástól az utolsó mintavételig a trapéz módszerrel határozzuk meg.
Időkeret: 0-168 óra
|
0-168 óra
|
|
Maximális koncentráció (Cmax): A maximális plazmakoncentrációt (Cmax) a mintavételi intervallumban megfigyelt legmagasabb koncentrációként kapjuk meg.
Időkeret: 0-168 óra
|
0-168 óra
|
|
Az idő maximális koncentrációja (tmax) megfigyelhető. A maximális koncentráció megfigyelésének időpontjaként jelenik meg.
Időkeret: 0-168 óra
|
0-168 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Eliminációs állandó (ke): A koncentráció logaritmikus grafikonjának végső fázisának lineáris logaritmikus regressziójának meredekségeként határozzák meg az idő függvényében.
Időkeret: 0-168 óra
|
0-168 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 11.
Első közzététel (Becslés)
2010. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2010. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A4121009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság