このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

初期段階の腰椎椎間板変性症の治療における椎間板内 rhGDF-5 の 2 回投与 (単回投与) の安全性、忍容性、および予備有効性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験

2016年1月26日 更新者：DePuy Spine
初期の腰椎椎間板変性のある被験者における椎間板内 rhGDF-5 の安全性と忍容性を示す研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • The Spine Institute
    • Colorado
      • Durango、Colorado、アメリカ、81301
        • Durango Orthopedic Associates/Spine Colorado
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Drug Studies America
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • University Orthopedics Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • Spine Team Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Texas Spine & Joint Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 標準化された挑発的椎間板造影プロトコルを使用して確認された、症候性の疑いのある腰椎レベル（L3/L4からL5/S1）の1つで、少なくとも3か月の非外科的治療を受けた持続性腰痛。 必要なディスコグラフィーのプロトコルはスポンサーによって提供されます。 複数レベルの疾患を有する被験者は、投与の少なくとも2週間前に、1レベルのみが症状を示していることを確認する挑発的なディスコグラムが必要です。 歴史的な挑発的なディスコグラムは、上映日から 12 暦月以内にスクリーニング目的で使用することができます。 この 12 暦月以内に治験治療が実施されない場合は、新たなディスコグラムが必要となります。
  2. オスウェストリー障害指数（ODI）30以上の腰痛
  3. 来院1ベースラインでVisual Analog Scale（VAS）で測定した腰痛スコアが4cm以上である

除外基準:

  1. ディスコグラム、CT、MRI検査を受けられない方
  2. ベースラインでの異常な神経学的検査（慢性神経根症など）
  3. 狭窄や椎間板ヘルニアなどの解剖学的圧迫による活動性根痛（根根痛は膝下の痛みと定義されます）
  4. 椎間板造影中の硬膜外腔への造影剤の血管外漏出（針跡に沿った造影剤の漏出や、後縦靱帯付近の外輪への漏出は含まれません）
  5. 症候性の椎間関節および/または指数レベルまたは隣接セグメントでの重度の椎間関節変性の疑い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：椎間板内 rhGDF-5
API は、ヒト GDF-5 の組換えバージョンである組換えヒト成長分化因子 5 (rhGDF-5) です。 GDF-5 は、トランスフォーミング成長因子 b (TGF-b) スーパーファミリーおよび骨形成タンパク質 (BMP) サブファミリーのメンバーであり、椎間板を含むさまざまな組織の成長と分化に影響を与えることが知られています。 インビトロ実験では、rhGDF-5 が遺伝子発現と、細胞外マトリックスタンパク質である II 型コラーゲンとアグリカンの合成を刺激できることが示されました。 椎間板変性のウサギモデルでの in vivo 実験では、rhGDF-5 の椎間板内注射が椎間板の高さと水分補給の増加を刺激できることが示されています。
薬：椎間板内 rhGDF-5
この API は、ヒト GDF-5 の組み換えバージョンである、組み換えヒト成長分化因子-5 (rhGDF-5) です。 GDF-5 は、トランスフォーミング増殖因子 b (TGF-b) スーパーファミリーおよび骨形成タンパク質 (BMP) サブファミリーのメンバーであり、椎間板を含むさまざまな組織の成長と分化に影響を与えることが知られています。 インビトロ実験は、ｒｈＧＤＦ－５が遺伝子発現および細胞外マトリックスタンパク質ＩＩ型コラーゲンおよびアグリカンの合成を刺激できることを示した。 椎間板変性のウサギモデルにおけるインビボ実験は、ｒｈＧＤＦ－５の椎間板内注射が椎間板の高さおよび水和の増加を刺激できることを示した。
プラセボコンパレーター：注射用水
注射用滅菌水
他の：注射用水
注射用滅菌水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動機能と反射・感覚の神経学的評価
時間枠：12ヶ月

運動機能および反射/感覚の神経学的評価 - 12 か月で臨床的に重大な異常な結果が得られた患者の数。

運動機能の場合、臨床的に重大な異常の結果は外科医の調査官によって決定され、グレードによってさらに分類されます。 = 重力と抵抗に対する積極的な動き。

反射/感覚の場合、臨床的に重大な異常の結果は、外科医の調査官によって決定され、膝、足首、L3-L5 ダーマトーン、および S1 ダーマトームの検査に基づいています。 緊張の徴候は、脚をまっすぐ上げて評価し、坐骨神経痛が発生する場合はどの時点で発生するかを判断します。
12ヶ月
治療の緊急有害事象 - 研究薬との関係
時間枠：12 か月の期間と、24 か月と 36 か月後に毎年電話で連絡し、被験者の健康状態をフォローアップします。
研究薬に確実に関連すると指定された、治療による緊急有害事象が発生した患者の数。
12 か月の期間と、24 か月と 36 か月後に毎年電話で連絡し、被験者の健康状態をフォローアップします。
治療緊急有害事象 - 治験薬との関係
時間枠：被験者の健康状態のフォローアップのための 12 か月の期間と、24 か月および 36 か月の年次電話連絡
治験薬に関連する可能性がある、またはおそらく関連すると指定された治療緊急有害事象を有する患者の数。
被験者の健康状態のフォローアップのための 12 か月の期間と、24 か月および 36 か月の年次電話連絡

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 か月後のオスウェストリー障害指数変化によって評価される機能の変化。
時間枠：12ヶ月
オスウェストリー障害指数 (ODI) は、10 カテゴリー (痛みの強さ、身の回りのケア、持ち上げ、歩行、座る、立つ、睡眠、性生活、社会生活、旅行) の障害測定尺度であり、0 から 5 までの段階的反応が示されています。 0 が最良のスコア (障害なし) で、5 が最悪のスコア (重大な障害) です。 被験者の ODI スコアは、スコアを加算し、スコアを 100 点満点に変換することによって計算されます。
12ヶ月
ベースラインから 12 か月後の疼痛視覚アナログ スケール (VAS) の変化。
時間枠：12ヶ月
Visual Analogue Scale (VAS) の痛みのスコアでは、被験者に水平線 (長さ約 10cm) 上に垂直のマークを付け、左側に「痛みなし」(スコア 0=0cm)、「非常に激しい痛み」を記入するよう求めます。 (10 = 10cm のスコア) を右側にラベル付けします。 被験者は背中に感じる痛みの程度を示すように指示されます。
12ヶ月
ベースラインから 12 か月後のショートフォーム 36 によって評価された生活の質測定の物理的構成要素の概要の変化。
時間枠：12ヶ月
36 項目の簡易健康調査 (SF-36) は、機能的健康と福祉を評価する患者報告の転帰調査です。 調査は、0 ～ 100 でスコア付けされる 2 つの要約尺度 (身体的要素 - PCS と精神的要素 - MCS) に変換されます (100 は最高の健康レベルを示します)。
12ヶ月
ベースラインから 12 か月後の短縮形 SF-36 によって評価された精神的要素の概要の生活の質の尺度の変化。
時間枠：12ヶ月
36 項目の簡易健康調査 (SF-36) は、機能的健康と福祉を評価する患者報告の転帰調査です。 調査は、0 ～ 100 でスコア付けされる 2 つの要約尺度 (身体的要素 - PCS と精神的要素 - MCS) に変換されます (100 は最高の健康レベルを示します)。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

DePuy Spine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月26日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09-Intradiscal rhGDF-5-04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する