Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af 2 doser intradiskal rhGDF-5 (enkelt administration) til behandling af lændeskivens degeneration i et tidligt stadium

26. januar 2016 opdateret af: DePuy Spine
Undersøgelse for at vise sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Intradiscal rhGDF-5 hos forsøgspersoner med tidlig lumbal disk degeneration

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • The Spine Institute
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
        • Durango Orthopedic Associates/Spine Colorado
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Drug Studies America
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • University Orthopedics Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Spine Team Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Texas Spine & Joint Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vedvarende lænderygsmerter med mindst 3 måneders ikke-kirurgisk terapi ved et formodet symptomatisk lumbalt niveau (L3/L4 til L5/S1) som bekræftet ved hjælp af en standardiseret provokativ diskografiprotokol. Den påkrævede diskografiprotokol vil blive leveret af sponsoren. Personer med multilevel sygdom skal have et provokerende diskogram, der bekræfter, at kun 1 niveau er symptomatisk mindst 2 uger før administration. Historiske provokerende diskogrammer kan bruges til screeningsformål med en udløbstid på 12 kalendermåneder fra datoen for udførelsen. Hvis undersøgelsesbehandlingen ikke udføres inden for disse 12 kalendermåneder, vil et nyt diskogram være påkrævet.
  2. Oswestry Disability Index (ODI) for lænderygsmerter på 30 eller derover
  3. Score for lændesmerter større end eller lig med 4 cm målt ved Visual Analog Scale (VAS) ved besøg 1 baseline

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der ikke er i stand til at få et diskogram, CT eller MR
  2. Unormal neurologisk undersøgelse ved baseline (f.eks. kronisk radikulopati)
  3. Aktiv radikulær smerte på grund af anatomisk kompression såsom stenose eller diskusprolaps (radikulær smerte defineres som smerter under knæet)
  4. Ekstravasation af kontrastmiddel under diskogrammet ind i det epidurale rum (omfatter ikke lækage af kontrastmiddel langs nålesporet eller lækage til den ydre ringformede ring i det posteriore langsgående ligament nærhed)
  5. Mistænkt symptomatisk facetled og/eller alvorlig facetledsdegeneration på indeksniveau eller tilstødende segmenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intradiskal rhGDF-5
API'et er rekombinant human vækst- og differentieringsfaktor-5 (rhGDF-5), en rekombinant version af human GDF-5. GDF-5 er medlem af den transformerende vækstfaktor-b (TGF-b)-superfamilie og den knoglemorfogenetiske protein (BMP)-underfamilie og er kendt for at påvirke væksten og differentieringen af ​​forskellige væv, herunder den intervertebrale disk. In vitro eksperimenter har vist, at rhGDF-5 kan stimulere genekspression og syntese af de ekstracellulære matrixproteiner type II kollagen og aggrecan. In vivo eksperimenter i kaninmodeller af diskedegeneration har vist, at intradiskale injektioner af rhGDF-5 kan stimulere en stigning i diskhøjde og hydrering.
Medicin: Intradiskal rhGDF-5
API'et er rekombinant human vækst- og differentieringsfaktor-5 (rhGDF-5), en rekombinant version af human GDF-5. GDF-5 er medlem af den transformerende vækstfaktor-b (TGF-b)-superfamilie og den knoglemorfogenetiske protein (BMP)-underfamilie og er kendt for at påvirke væksten og differentieringen af ​​forskellige væv, herunder den intervertebrale disk. In vitro eksperimenter har vist, at rhGDF-5 kan stimulere genekspression og syntese af de ekstracellulære matrixproteiner type II kollagen og aggrecan. In vivo eksperimenter i kaninmodeller af diskedegeneration har vist, at intradiskale injektioner af rhGDF-5 kan stimulere en stigning i diskhøjde og hydrering.
Placebo komparator: Vand til injektion
Sterilt vand til injektion
Andet: Vand til injektion
Sterilt vand til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk vurdering for motorisk funktion og reflekser/sanse
Tidsramme: 12 måneder

Neurologisk vurdering for motorisk funktion og reflekser/sensorisk- Antal patienter med klinisk signifikante abnorme resultater efter 12 måneder.

For motorisk funktion bestemmes klinisk signifikante unormale resultater af kirurgens efterforsker og er yderligere klassificeret efter grad: 0= Ingen bevægelse, 1= Flimmer/spor af sammentrækning, 2=Aktiv bevægelse, når tyngdekraften fjernes, 3= Aktiv bevægelse mod tyngdekraften, 4 = Aktiv Bevægelse mod tyngdekraft og modstand.

For reflekser/sensoriske, klinisk signifikante unormale resultater bestemmes af kirurgens undersøgelsesleder og er baseret på undersøgelser af knæ, ankel, L3-L5 dermaton og S1 dermatom. Spændingstegn evalueres med et lige benløft for at bestemme, på hvilket tidspunkt, hvis nogen, iskiassmerter opstår.
12 måneder
Behandling Emergent Adverse Events- Relation to Study Drug
Tidsramme: Gennem en 12 måneders periode og årlig telefonkontakt ved 24 og 36 måneder for opfølgning på fagets helbredstilstand.
Antal patienter med akutte behandlingsbivirkninger, der blev udpeget som definitivt relateret til undersøgelseslægemidlet.
Gennem en 12 måneders periode og årlig telefonkontakt ved 24 og 36 måneder for opfølgning på fagets helbredstilstand.
Behandling Emergent Adverse Events- Relation to Study Drug
Tidsramme: 12 måneders periode og årlig telefonkontakt ved 24 og 36 måneder for opfølgning på fagets helbredstilstand
Antal patienter med akutte behandlingshændelser, der blev udpeget som muligvis eller sandsynligvis relateret til undersøgelseslægemidlet.
12 måneders periode og årlig telefonkontakt ved 24 og 36 måneder for opfølgning på fagets helbredstilstand

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktion vurderet af Oswestry handicapindeks Ændring ved 12 måneder fra baseline.
Tidsramme: 12 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) er en 10-kategori (smerteintensitet, personlig pleje, løft, gå, siddende, stående, sovende, sexliv, socialt liv, rejser) handicapmålingsskala med en gradueret respons fra 0 til 5, med 0 er den bedste score (ingen værdiforringelse) til 5 er den dårligste score (signifikant værdiforringelse). ODI-score for et emne beregnes ved at lægge pointene sammen og konvertere scoren til en 100 point-skala.
12 måneder
Ændring i Pain Visual Analogue Scale (VAS) ved 12 måneder fra baseline.
Tidsramme: 12 måneder
Visual Analogue Scale (VAS) smertescore beder forsøgspersonen om at placere et lodret mærke på en vandret linje (som er ca. 10 cm lang) med 'Ingen smerte' (score på 0=0 cm) angivet til venstre og 'Meget svær smerte' (score på 10=10 cm) mærket til højre. Forsøgspersonen instrueres i at angive, hvor meget smerte de føler i ryggen.
12 måneder
Ændring i fysisk komponent Sammenfatning af livskvalitetsmål vurderet ved kortskema 36 ved 12 måneder fra baseline.
Tidsramme: 12 måneder
Short Form Health Survey (SF-36) med 36 punkter er en patientrapporteret resultatundersøgelse, der evaluerer funktionelt helbred og velvære. Undersøgelsen er konverteret til to opsummerende mål (den fysiske komponent - PCS og den mentale komponent - MCS), der scores fra 0 til 100 (hvor 100 angiver det højeste sundhedsniveau)
12 måneder
Ændring i mental komponent resumé Mål for livskvalitet vurderet ved kort formular SF-36 ved 12 måneder fra baseline.
Tidsramme: 12 måneder
Short Form Health Survey (SF-36) med 36 punkter er en patientrapporteret resultatundersøgelse, der evaluerer funktionelt helbred og velvære. Undersøgelsen er konverteret til to opsummerende mål (den fysiske komponent - PCS og den mentale komponent - MCS), der scores fra 0 til 100 (hvor 100 angiver det højeste sundhedsniveau)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DePuy Spine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2010

Først opslået (Skøn)

14. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-Intradiscal rhGDF-5-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner