En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effektiviteten av 2 doser intradiskal rhGDF-5 (enkeltadministrasjon) for behandling av tidlig stadium av lumbal diskdegenerasjon
26. januar 2016 oppdatert av: DePuy Spine
Studie for å vise sikkerheten og toleransen til Intradiscal rhGDF-5 hos personer med tidlig degenerasjon av lumbal skive
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- The Spine Institute
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Forente stater, 81301
- Durango Orthopedic Associates/Spine Colorado
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Drug Studies America
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Southlake, Texas, Forente stater, 76092
- Spine Team Texas
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Texas Spine & Joint Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vedvarende korsryggsmerter med minst 3 måneders ikke-kirurgisk behandling ved ett mistenkt symptomatisk lumbalnivå (L3/L4 til L5/S1) som bekreftet ved bruk av en standardisert provoserende diskografiprotokoll. Den nødvendige diskografiprotokollen vil bli gitt av sponsoren. Pasienter med multilevel sykdom må ha et provoserende diskogram som bekrefter at kun 1 nivå er symptomatisk minst 2 uker før administrering. Historiske provoserende diskogrammer kan brukes til screeningformål, med en utløpstid på 12 kalendermåneder fra datoen utført. Hvis studiebehandlingen ikke utføres innen disse 12 kalendermånedene, vil et nytt diskogram være nødvendig.
- Oswestry Disability Index (ODI) for korsryggsmerter på 30 eller høyere
- Lav ryggsmerte score større enn eller lik 4 cm målt ved Visual Analog Scale (VAS) ved besøk 1 baseline
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke kan ta et diskogram, CT eller MR
- Unormal nevrologisk undersøkelse ved baseline (f.eks. kronisk radikulopati)
- Aktiv radikulær smerte på grunn av anatomisk kompresjon som stenose eller skiveprolaps (radikulær smerte er definert som smerte under kneet)
- Ekstravasering av kontrastmiddel under diskogrammet, inn i epiduralrommet (inkluderer ikke lekkasje av kontrastmiddel langs nålesporet eller lekkasje til den ytre ringformede ringen ved bakre langsgående ligament nærhet)
- Mistanke om symptomatiske fasettledd og/eller alvorlig degenerasjon av fasettledd på indeksnivå eller tilstøtende segmenter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intradiskal rhGDF-5
API er rekombinant human vekst og differensieringsfaktor-5 (rhGDF-5), en rekombinant versjon av human GDF-5.
GDF-5 er medlem av den transformerende vekstfaktor-b (TGF-b)-superfamilien og underfamilien benmorfogenetisk protein (BMP), og er kjent for å påvirke veksten og differensieringen av forskjellige vev, inkludert mellomvirvelskiven.
In vitro-eksperimenter har vist at rhGDF-5 kan stimulere genuttrykk og syntese av de ekstracellulære matriseproteinene type II kollagen og aggrecan.
In vivo-eksperimenter i kaninmodeller av skivedegenerasjon har vist at intradiskale injeksjoner av rhGDF-5 kan stimulere en økning i skivehøyde og hydrering.
|
API er rekombinant human vekst og differensieringsfaktor-5 (rhGDF-5), en rekombinant versjon av human GDF-5.
GDF-5 er medlem av den transformerende vekstfaktor-b (TGF-b)-superfamilien og underfamilien benmorfogenetisk protein (BMP), og er kjent for å påvirke veksten og differensieringen av forskjellige vev, inkludert mellomvirvelskiven.
In vitro-eksperimenter har vist at rhGDF-5 kan stimulere genuttrykk og syntese av de ekstracellulære matriseproteinene type II kollagen og aggrecan.
In vivo-eksperimenter i kaninmodeller av skivedegenerasjon har vist at intradiskale injeksjoner av rhGDF-5 kan stimulere en økning i skivehøyde og hydrering.
|
|
Placebo komparator: Vann til injeksjon
Sterilt vann til injeksjon
|
Sterilt vann til injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologisk vurdering for motorisk funksjon og reflekser/sensorisk
Tidsramme: 12 måneder
|
Nevrologisk vurdering for motorisk funksjon og reflekser/sensorisk- Antall pasienter med klinisk signifikante unormale resultater etter 12 måneder. For motorisk funksjon bestemmes klinisk signifikante unormale resultater av kirurgen og klassifiseres videre etter grad: 0= Ingen bevegelse, 1= Flimmer/spor av sammentrekning, 2=Aktiv bevegelse når tyngdekraften fjernes, 3= Aktiv bevegelse mot tyngdekraften, 4 = Aktiv Bevegelse mot tyngdekraft og motstand. For reflekser/sensoriske, klinisk signifikante unormale resultater bestemmes av kirurgens etterforsker og er basert på undersøkelser av kne, ankel, L3-L5 dermatone og S1 dermatom. Spenningstegn blir evaluert med en rett benheving for å bestemme på hvilket tidspunkt, om noen, isjiassmerter oppstår. |
12 måneder
|
|
Behandling Emergent Adverse Events- Relation to Study Drug
Tidsramme: Gjennom en 12 måneders periode og årlig telefonkontakt ved 24 og 36 måneder for oppfølging av fagets helsestatus.
|
Antall pasienter med akutte behandlingsbivirkninger som ble utpekt som definitivt relatert til studiemedikament.
|
Gjennom en 12 måneders periode og årlig telefonkontakt ved 24 og 36 måneder for oppfølging av fagets helsestatus.
|
|
Behandling Emergent Adverse Events- Relation to Study Drug
Tidsramme: 12 måneders periode og årlig telefonkontakt ved 24 og 36 måneder for faghelsestatusoppfølging
|
Antall pasienter med akutte behandlingsbivirkninger som ble utpekt som mulig eller sannsynlig relatert til studiemedikament.
|
12 måneders periode og årlig telefonkontakt ved 24 og 36 måneder for faghelsestatusoppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjon vurdert av Oswestry Disability Index Endring ved 12 måneder fra baseline.
Tidsramme: 12 måneder
|
Oswestry Disability Index (ODI) er en 10-kategori (smerteintensitet, personlig pleie, løfting, gange, sittende, stående, sove, sexliv, sosialt liv, reise) funksjonshemmingsmåleskala med en gradert respons fra 0 til 5, med 0 er den beste skåren (ingen svekkelse) til 5 er den dårligste skåren (signifikant svekkelse).
ODI-poengsum for et emne beregnes ved å legge til poengsummene og konvertere poengsummen til en 100 poengskala.
|
12 måneder
|
|
Endring i smerte visuell analog skala (VAS) ved 12 måneder fra baseline.
Tidsramme: 12 måneder
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) smertescore ber forsøkspersonen om å plassere et vertikalt merke på en horisontal linje (som er omtrent 10 cm lang) med 'Ingen smerte' (score på 0=0 cm) oppført til venstre og 'Svært alvorlig smerte' (poengsum på 10=10cm) merket til høyre.
Personen blir bedt om å angi hvor mye smerte de føler i ryggen.
|
12 måneder
|
|
Endring i fysisk komponent Sammendrag av mål for livskvalitet vurdert av kortskjema 36 ved 12 måneder fra baseline.
Tidsramme: 12 måneder
|
Short Form Health Survey (SF-36) med 36 elementer er en pasientrapportert resultatundersøkelse som evaluerer funksjonell helse og velvære.
Undersøkelsen er konvertert til to oppsummerende mål (den fysiske komponenten - PCS og den mentale komponenten - MCS) som scores fra 0 til 100 (hvor 100 indikerer det høyeste helsenivået)
|
12 måneder
|
|
Endring i sammendrag av mental komponent livskvalitetsmål Vurdert ved kort skjema SF-36 ved 12 måneder fra baseline.
Tidsramme: 12 måneder
|
Short Form Health Survey (SF-36) med 36 elementer er en pasientrapportert resultatundersøkelse som evaluerer funksjonell helse og velvære.
Undersøkelsen er konvertert til to oppsummerende mål (den fysiske komponenten - PCS og den mentale komponenten - MCS) som scores fra 0 til 100 (hvor 100 indikerer det høyeste helsenivået)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
14. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-Intradiscal rhGDF-5-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .