Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti 2 dávek intradiskálního rhGDF-5 (jedno podání) pro léčbu časné fáze degenerace bederní ploténky

26. ledna 2016 aktualizováno: DePuy Spine
Studie k prokázání bezpečnosti a snášenlivosti intradiskálního rhGDF-5 u subjektů s časnou degenerací bederní ploténky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • The Spine Institute
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
        • Durango Orthopedic Associates/Spine Colorado
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Drug Studies America
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • University Orthopedics Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Spine Team Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Texas Spine & Joint Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přetrvávající bolest dolní části zad s nejméně 3měsíční nechirurgickou terapií na jedné suspektní symptomatické úrovni beder (L3/L4 až L5/S1), jak bylo potvrzeno pomocí standardizovaného protokolu provokativní diskografie. Požadovaný diskografický protokol poskytne sponzor. Subjekty s víceúrovňovým onemocněním musí mít alespoň 2 týdny před podáním provokativní diskogram potvrzující, že pouze 1 úroveň je symptomatická. Pro účely screeningu lze použít historické provokativní diskogramy s uplynutím 12 kalendářních měsíců od data provedení. Pokud nebude studijní léčba provedena během těchto 12 kalendářních měsíců, bude vyžadován nový diskogram.
  2. Oswestry Disability Index (ODI) pro bolesti dolní části zad 30 nebo vyšší
  3. Skóre bolesti dolní části zad větší nebo rovné 4 cm, měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) při návštěvě 1 základní linie

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby, které nemohou mít diskogram, CT nebo MRI
  2. Abnormální neurologické vyšetření na začátku (např. chronická radikulopatie)
  3. Aktivní radikulární bolest způsobená anatomickou kompresí, jako je stenóza nebo herniace disku (radikulární bolest je definována jako bolest pod kolenem)
  4. Extravazace kontrastní látky během diskogramu do epidurálního prostoru (nezahrnuje únik kontrastní látky podél dráhy jehly nebo únik do vnějšího prstencového prstence v blízkosti zadního podélného vazu)
  5. Podezření na symptomatické fasetové klouby a/nebo závažnou degeneraci fasetových kloubů na úrovni indexu nebo sousedních segmentů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intradiskální rhGDF-5
API je rekombinantní lidský růstový a diferenciační faktor-5 (rhGDF-5), rekombinantní verze lidského GDF-5. GDF-5 je členem nadrodiny transformujícího růstového faktoru-b (TGF-b) a podrodiny kostního morfogenetického proteinu (BMP) a je známo, že ovlivňuje růst a diferenciaci různých tkání, včetně meziobratlové ploténky. Experimenty in vitro ukázaly, že rhGDF-5 může stimulovat genovou expresi a syntézu proteinů extracelulární matrix kolagenu typu II a agrekanu. Experimenty in vivo na králičích modelech degenerace disku ukázaly, že intradiskální injekce rhGDF-5 mohou stimulovat zvýšení výšky disku a hydrataci.
Lék: Intradiskální rhGDF-5
API je rekombinantní lidský růstový a diferenciační faktor-5 (rhGDF-5), rekombinantní verze lidského GDF-5. GDF-5 je členem nadrodiny transformujícího růstového faktoru-b (TGF-b) a podrodiny kostního morfogenetického proteinu (BMP) a je známo, že ovlivňuje růst a diferenciaci různých tkání, včetně meziobratlové ploténky. Experimenty in vitro ukázaly, že rhGDF-5 může stimulovat genovou expresi a syntézu proteinů extracelulární matrix kolagenu typu II a agrekanu. Experimenty in vivo na králičích modelech degenerace disku ukázaly, že intradiskální injekce rhGDF-5 mohou stimulovat zvýšení výšky disku a hydrataci.
Komparátor placeba: Voda na injekci
Sterilní voda na injekci
Jiný: Voda na injekci
Sterilní voda na injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologické hodnocení motorických funkcí a reflexů/senzorických funkcí
Časové okno: 12 měsíců

Neurologické hodnocení motorických funkcí a reflexů/senzorické – počet pacientů s klinicky významnými abnormálními výsledky po 12 měsících.

Pro funkci motoru jsou klinicky významné abnormální výsledky stanoveny vyšetřujícím chirurgem a jsou dále klasifikovány podle stupně: 0 = žádný pohyb, 1 = blikání/stopa kontrakce, 2 = aktivní pohyb po odstranění gravitace, 3 = aktivní pohyb proti gravitaci, 4 = Aktivní pohyb proti gravitaci a odporu.

U reflexních/senzorických klinicky významných abnormálních výsledků určuje vyšetřující chirurg a jsou založeny na vyšetřeních kolena, kotníku, dermatonu L3-L5 a dermatomu S1. Známky napětí se vyhodnocují s rovným zvednutím nohy, aby se určilo, ve kterém bodě, pokud vůbec, se objeví bolest sedacího nervu.
12 měsíců
Nežádoucí účinky nalézající se v léčbě – vztah ke studovanému léku
Časové okno: Prostřednictvím 12měsíčního období a ročního telefonického kontaktu ve 24. a 36. měsíci pro sledování zdravotního stavu subjektu.
Počet pacientů s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě, které byly označeny jako rozhodně související se studovaným lékem.
Prostřednictvím 12měsíčního období a ročního telefonického kontaktu ve 24. a 36. měsíci pro sledování zdravotního stavu subjektu.
Nežádoucí účinky nalézající se v léčbě – vztah ke studovanému léku
Časové okno: 12měsíční období a roční telefonický kontakt ve 24. a 36. měsíci pro sledování zdravotního stavu subjektu
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, které byly označeny jako možná nebo pravděpodobně související se studovaným lékem.
12měsíční období a roční telefonický kontakt ve 24. a 36. měsíci pro sledování zdravotního stavu subjektu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce hodnocená změnou indexu invalidity Oswestry za 12 měsíců od výchozího stavu.
Časové okno: 12 měsíců
Oswestry Disability Index (ODI) je škála měření invalidity s 10 kategoriemi (intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, sexuální život, společenský život, cestování) s odstupňovanou odezvou od 0 do 5, s 0 je nejlepší skóre (žádné poškození) až 5 je nejhorší skóre (významné poškození). Skóre ODI pro subjekt se vypočítá sečtením skóre a převedením skóre na 100 bodovou stupnici.
12 měsíců
Změna ve vizuální analogové stupnici bolesti (VAS) za 12 měsíců od výchozího stavu.
Časové okno: 12 měsíců
Skóre bolesti Visual Analogue Scale (VAS) žádá subjekt, aby umístil svislou značku na vodorovnou čáru (která je přibližně 10 cm dlouhá) s „Žádnou bolestí“ (skóre 0=0 cm) vlevo a „Velmi silná bolest“ (skóre 10=10cm) označeno vpravo. Subjekt je instruován, aby uvedl míru bolesti, kterou cítí v zádech.
12 měsíců
Změna fyzické složky Shrnutí měření kvality života hodnocené krátkým formulářem 36 za 12 měsíců od výchozího stavu.
Časové okno: 12 měsíců
36-položkový Short Form Health Survey (SF-36) je pacientem hlášený výsledkový průzkum, který hodnotí funkční zdraví a pohodu. Průzkum je převeden na dvě souhrnná měření (fyzická složka-PCS a mentální složka-MCS), které jsou hodnoceny od 0 do 100 (kde 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví).
12 měsíců
Změna v souhrnu duševních složek Měření kvality života hodnoceno krátkým formulářem SF-36 za 12 měsíců od výchozího stavu.
Časové okno: 12 měsíců
36-položkový Short Form Health Survey (SF-36) je pacientem hlášený výsledkový průzkum, který hodnotí funkční zdraví a pohodu. Průzkum je převeden na dvě souhrnná měření (fyzická složka-PCS a mentální složka-MCS), které jsou hodnoceny od 0 do 100 (kde 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DePuy Spine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-Intradiscal rhGDF-5-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit