초기 요추 디스크 퇴행 치료를 위한 디스크 내 rhGDF-5 2회 투여(단회 투여)의 안전성, 내약성 및 예비 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
2016년 1월 26일 업데이트: DePuy Spine
초기 요추 디스크 변성 환자에서 Intradiscal rhGDF-5의 안전성과 내약성을 보여주는 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- HOPE Research Institute
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- The Spine Institute
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Colorado
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Durango, Colorado, 미국, 81301
- Durango Orthopedic Associates/Spine Colorado
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Drug Studies America
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- University Orthopedics Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Southlake, Texas, 미국, 76092
- Spine Team Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Texas Spine & Joint Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준화된 도발적 디스코그래피 프로토콜을 사용하여 확인된 증상이 의심되는 요추 수준(L3/L4에서 L5/S1)에서 최소 3개월 이상의 비수술적 치료를 받은 지속적인 요통. 필요한 디스코그래피 프로토콜은 스폰서가 제공합니다. 다단계 질병을 가진 피험자는 투여 최소 2주 전에 1단계만 증상이 있음을 확인하는 도발적인 디스크그램을 가져야 합니다. 과거의 도발적인 디스코그램은 수행 날짜로부터 12개월의 만료 기간과 함께 선별 목적으로 사용될 수 있습니다. 연구 치료가 12개월 이내에 수행되지 않으면 새로운 디스코그램이 필요합니다.
- 30 이상의 요통에 대한 ODI(Oswestry Disability Index)
- 방문 1 기준선에서 VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 4cm 이상의 요통 점수
제외 기준:
- 디스코그램, CT, MRI 촬영이 불가능한 자
- 기준선에서 비정상적인 신경학적 검사(예: 만성 신경근병증)
- 협착이나 추간판 탈출증과 같은 해부학적 압박으로 인한 활성 신경근 통증(신경근 통증은 무릎 아래 통증으로 정의됨)
- 디스코그램 동안 경막외 공간으로의 조영제 유출(바늘 트랙을 따라 조영제가 누출되거나 후방 세로 인대 부근의 외부 환형 고리로 누출되는 것은 포함하지 않음)
- 증상이 있는 후관절 및/또는 지수 수준 또는 인접 분절에서 심한 후관절 변성이 의심되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내반 rhGDF-5
API는 인간 GDF-5의 재조합 버전인 재조합 인간 성장 및 분화 인자-5(rhGDF-5)입니다.
GDF-5는 TGF-b(transforming growth factor-b) 슈퍼패밀리와 BMP(bone morphogenetic protein) 서브패밀리의 일원으로 추간판을 포함한 다양한 조직의 성장과 분화에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.
체외 실험에서 rhGDF-5가 유전자 발현과 세포외 기질 단백질 유형 II 콜라겐 및 아그레칸의 합성을 자극할 수 있음이 밝혀졌습니다.
디스크 변성의 토끼 모델에 대한 생체 내 실험은 rhGDF-5의 디스크 내 주사가 디스크 높이와 수화의 증가를 자극할 수 있음을 보여주었습니다.
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API는 인간 GDF-5의 재조합 버전인 재조합 인간 성장 및 분화 인자-5(rhGDF-5)입니다.
GDF-5는 TGF-b(transforming growth factor-b) 슈퍼패밀리와 BMP(bone morphogenetic protein) 서브패밀리의 일원으로 추간판을 포함한 다양한 조직의 성장과 분화에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.
체외 실험에서 rhGDF-5가 유전자 발현과 세포외 기질 단백질 유형 II 콜라겐 및 아그레칸의 합성을 자극할 수 있음이 밝혀졌습니다.
디스크 변성의 토끼 모델에 대한 생체 내 실험은 rhGDF-5의 디스크 내 주사가 디스크 높이와 수화의 증가를 자극할 수 있음을 보여주었습니다.
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위약 비교기: 주사용수
주사용 멸균수
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주사용 멸균수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 기능 및 반사/감각에 대한 신경학적 평가
기간: 12 개월
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운동 기능 및 반사/감각에 대한 신경학적 평가 - 12개월에 임상적으로 유의미한 비정상 결과를 보인 환자 수. 운동 기능의 경우, 임상적으로 유의미한 비정상 결과는 외과의 조사관에 의해 결정되고 등급별로 추가로 분류됩니다: 0= 움직임 없음, 1= 깜박임/수축 흔적, 2=중력 제거 시 능동적 움직임, 3= 중력에 대한 능동적 움직임, 4 = 중력과 저항에 대한 적극적인 움직임. 반사 신경/감각의 경우, 임상적으로 유의미한 비정상 결과는 외과의 조사관이 결정하며 무릎, 발목, L3-L5 피부톤 및 S1 피부분절의 검사를 기반으로 합니다. 긴장 징후는 좌골 통증이 발생하는 지점(있는 경우)을 결정하기 위해 곧은 다리 올리기로 평가됩니다. |
12 개월
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치료 응급 부작용 - 연구 약물과의 관계
기간: 대상체 건강 상태 추적을 위해 12개월 기간 및 24개월 및 36개월에 연간 전화 연락을 통해.
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연구 약물과 확실히 관련된 것으로 지정된 치료 긴급 부작용이 있는 환자의 수.
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대상체 건강 상태 추적을 위해 12개월 기간 및 24개월 및 36개월에 연간 전화 연락을 통해.
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치료 응급 부작용 - 연구 약물과의 관계
기간: 대상자 건강 상태 추적을 위해 12개월 기간 및 24개월 및 36개월에 매년 전화 연락
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연구 약물과 관련 가능성이 있거나 가능성이 있는 것으로 지정된 치료 긴급 부작용이 있는 환자의 수.
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대상자 건강 상태 추적을 위해 12개월 기간 및 24개월 및 36개월에 매년 전화 연락
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선으로부터 12개월에 Oswestry 장애 지수 변화에 의해 평가된 기능의 변화.
기간: 12개월
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ODI(Oswestry Disability Index)는 10개 범주(통증 강도, 개인 관리, 들기, 걷기, 앉기, 서기, 수면, 성생활, 사회 생활, 여행) 장애 측정 척도로 0에서 5까지의 등급 응답이 있으며, 0은 최고 점수(손상 없음)에서 5는 최악의 점수(중대한 손상)입니다.
과목에 대한 ODI 점수는 점수를 더하고 점수를 100점 척도로 변환하여 계산됩니다.
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12개월
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기준선에서 12개월째 통증 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화.
기간: 12 개월
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VAS(Visual Analogue Scale) 통증 점수는 왼쪽에 '통증 없음'(점수 0=0cm)과 '매우 심한 통증'이 표시된 수평선(약 10cm 길이)에 수직 표시를 하도록 대상자에게 요청합니다. (점수 10=10cm) 오른쪽에 표시.
대상자는 등에서 느끼는 통증의 정도를 표시하도록 지시받습니다.
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12 개월
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기준선으로부터 12개월에 Short-Form 36이 평가한 삶의 질 측정의 물리적 구성 요소 요약의 변화.
기간: 12 개월
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36개 항목으로 구성된 약식 건강 설문조사(SF-36)는 기능적 건강과 웰빙을 평가하는 환자 보고 결과 설문조사입니다.
설문 조사는 0에서 100까지 점수가 매겨진 두 가지 요약 측정(신체 구성 요소 - PCS 및 정신 구성 요소 - MCS)으로 변환됩니다(여기서 100은 최고 건강 수준을 나타냄).
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12 개월
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기준선으로부터 12개월에 약식 SF-36에 의해 평가된 정신 구성 요소 요약 삶의 질 측정의 변화.
기간: 12 개월
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36개 항목으로 구성된 약식 건강 설문조사(SF-36)는 기능적 건강과 웰빙을 평가하는 환자 보고 결과 설문조사입니다.
설문 조사는 0에서 100까지 점수가 매겨진 두 가지 요약 측정(신체 구성 요소 - PCS 및 정신 구성 요소 - MCS)으로 변환됩니다(여기서 100은 최고 건강 수준을 나타냄).
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .