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Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von 2 Dosen intradiskalem rhGDF-5 (einmalige Verabreichung) zur Behandlung der lumbalen Bandscheibendegeneration im Frühstadium

26. Januar 2016 aktualisiert von: DePuy Spine
Studie zum Nachweis der Sicherheit und Verträglichkeit von intradiskalem rhGDF-5 bei Patienten mit früher lumbaler Bandscheibendegeneration

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • The Spine Institute
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81301
        • Durango Orthopedic Associates/Spine Colorado
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Drug Studies America
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • University Orthopedics Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Spine Team Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Texas Spine & Joint Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anhaltende Schmerzen im unteren Rückenbereich mit mindestens 3-monatiger nicht-chirurgischer Therapie auf einer vermuteten symptomatischen Lendenwirbelsäule (L3/L4 bis L5/S1), bestätigt durch ein standardisiertes Protokoll der provokativen Diskographie. Das erforderliche Diskografieprotokoll wird vom Sponsor zur Verfügung gestellt. Bei Patienten mit mehrstufiger Erkrankung muss mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung ein provokatives Diskogramm vorliegen, das bestätigt, dass nur eine Stufe symptomatisch ist. Historische provokative Diskogramme können für Vorführungszwecke mit einer Frist von 12 Kalendermonaten ab dem Datum der Aufführung verwendet werden. Wenn die Studienbehandlung nicht innerhalb dieser 12 Kalendermonate durchgeführt wird, ist ein neues Diskogramm erforderlich.
  2. Oswestry Disability Index (ODI) für Schmerzen im unteren Rückenbereich von 30 oder mehr
  3. Wert für Schmerzen im unteren Rücken größer oder gleich 4 cm, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) bei Besuch 1 Baseline

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, bei denen kein Diskogramm, kein CT oder kein MRT möglich ist
  2. Abnormale neurologische Untersuchung zu Studienbeginn (z. B. chronische Radikulopathie)
  3. Aktiver radikulärer Schmerz aufgrund anatomischer Kompression wie Stenose oder Bandscheibenvorfall (radikulärer Schmerz ist definiert als Schmerz unterhalb des Knies)
  4. Extravasation von Kontrastmittel während des Diskogramms in den Epiduralraum (beinhaltet nicht den Austritt von Kontrastmittel entlang der Nadelführung oder den Austritt zum äußeren Ring in der Nähe des hinteren Längsbandes)
  5. Verdacht auf symptomatische Facettengelenke und/oder schwere Facettengelenkdegeneration auf Indexebene oder angrenzenden Segmenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intradiskales rhGDF-5
Bei der API handelt es sich um den rekombinanten menschlichen Wachstums- und Differenzierungsfaktor 5 (rhGDF-5), eine rekombinante Version des menschlichen GDF-5. GDF-5 ist ein Mitglied der Transforming Growth Factor-b (TGF-b)-Superfamilie und der Bone Morphogenetic Protein (BMP)-Unterfamilie und beeinflusst bekanntermaßen das Wachstum und die Differenzierung verschiedener Gewebe, einschließlich der Bandscheibe. In-vitro-Experimente haben gezeigt, dass rhGDF-5 die Genexpression und Synthese der extrazellulären Matrixproteine ​​Typ II Kollagen und Aggrecan stimulieren kann. In-vivo-Experimente an Kaninchenmodellen zur Bandscheibendegeneration haben gezeigt, dass intradiskale Injektionen von rhGDF-5 eine Zunahme der Bandscheibenhöhe und Hydratation stimulieren können.
Arzneimittel: Intradiskales rhGDF-5
Der API ist rekombinanter menschlicher Wachstums- und Differenzierungsfaktor-5 (rhGDF-5), eine rekombinante Version von menschlichem GDF-5. GDF-5 ist ein Mitglied der Superfamilie des transformierenden Wachstumsfaktors b (TGF-b) und der Unterfamilie der knochenmorphogenetischen Proteine ​​(BMP) und beeinflusst bekanntermaßen das Wachstum und die Differenzierung verschiedener Gewebe, einschließlich der Bandscheibe. In-vitro-Experimente haben gezeigt, dass rhGDF-5 die Genexpression und Synthese der extrazellulären Matrixproteine ​​Kollagen Typ II und Aggrecan stimulieren kann. In-vivo-Experimente an Kaninchenmodellen zur Bandscheibendegeneration haben gezeigt, dass intradiskale Injektionen von rhGDF-5 eine Zunahme der Bandscheibenhöhe und -hydratation stimulieren können.
Placebo-Komparator: Wasser für Injektion
Steriles Wasser zur Injektion
Sonstiges: Wasser für Injektion
Steriles Wasser zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Beurteilung für Motorik und Reflexe/Sensorik
Zeitfenster: 12 Monate

Neurologische Beurteilung der motorischen Funktion und Reflexe/Sensorik – Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten anormalen Ergebnissen nach 12 Monaten.

Für die motorische Funktion werden klinisch signifikante anormale Ergebnisse vom chirurgischen Prüfarzt bestimmt und weiter nach Grad klassifiziert: 0 = keine Bewegung, 1 = Flackern/Kontraktionsspur, 2 = aktive Bewegung, wenn die Schwerkraft entfernt wird, 3 = aktive Bewegung gegen die Schwerkraft, 4 = Aktive Bewegung gegen Schwerkraft und Widerstand.

Für Reflexe/Sensorik werden klinisch signifikante anormale Ergebnisse vom chirurgischen Prüfarzt bestimmt und basieren auf Untersuchungen von Knie, Knöchel, L3-L5-Dermaton und S1-Dermatom. Spannungszeichen werden mit einem gestreckten Beinheben bewertet, um festzustellen, an welcher Stelle, falls vorhanden, Ischiasschmerzen auftreten.
12 Monate
Bei der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse – Zusammenhang mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 12 Monaten und einen jährlichen Telefonkontakt nach 24 und 36 Monaten zur Nachverfolgung des Gesundheitszustands des Probanden.
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die eindeutig mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen.
Über einen Zeitraum von 12 Monaten und einen jährlichen Telefonkontakt nach 24 und 36 Monaten zur Nachverfolgung des Gesundheitszustands des Probanden.
Behandlung auftretender unerwünschter Ereignisse – Beziehung zum Studienmedikament
Zeitfenster: Zeitraum von 12 Monaten und jährlicher telefonischer Kontakt nach 24 und 36 Monaten zur Nachverfolgung des Gesundheitszustands der Person
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die als möglicherweise oder wahrscheinlich mit dem Studienmedikament zusammenhängend bezeichnet wurden.
Zeitraum von 12 Monaten und jährlicher telefonischer Kontakt nach 24 und 36 Monaten zur Nachverfolgung des Gesundheitszustands der Person

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsänderung, bewertet anhand der Änderung des Oswestry Disability Index 12 Monate nach dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Monate
Der Oswestry Disability Index (ODI) ist eine Skala zur Messung der Behinderung in 10 Kategorien (Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, Sozialleben, Reisen) mit einer abgestuften Antwort von 0 bis 5 0 ist die beste Bewertung (keine Beeinträchtigung) bis 5 die schlechteste Bewertung (erhebliche Beeinträchtigung). Der ODI-Score für ein Fach wird berechnet, indem die Scores addiert und in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt werden.
12 Monate
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen 12 Monate nach dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Monate
Bei der Schmerzbewertung der visuellen Analogskala (VAS) wird der Proband aufgefordert, eine vertikale Markierung auf einer horizontalen Linie (die etwa 10 cm lang ist) zu platzieren, wobei links „Keine Schmerzen“ (Bewertung 0 = 0 cm) und „Sehr starke Schmerzen“ aufgeführt sind. (Score von 10=10cm) rechts beschriftet. Der Proband wird angewiesen, das Ausmaß der Schmerzen anzugeben, die er in seinem Rücken verspürt.
12 Monate
Änderung der physischen Komponente Zusammenfassung des Lebensqualitätsmaßes, bewertet durch Short-Form 36 12 Monate nach dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Monate
Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) ist eine von Patienten berichtete Ergebnisumfrage, die die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden bewertet. Die Umfrage wird in zwei zusammenfassende Maße umgewandelt (die körperliche Komponente – PCS und die mentale Komponente – MCS), die von 0 bis 100 bewertet werden (wobei 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt).
12 Monate
Veränderung der psychischen Komponente – Zusammenfassung der Messung der Lebensqualität, bewertet durch Kurzform SF-36 12 Monate nach Studienbeginn.
Zeitfenster: 12 Monate
Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) ist eine von Patienten berichtete Ergebnisumfrage, die die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden bewertet. Die Umfrage wird in zwei zusammenfassende Maße umgewandelt (die körperliche Komponente – PCS und die mentale Komponente – MCS), die von 0 bis 100 bewertet werden (wobei 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DePuy Spine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-Intradiscal rhGDF-5-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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