Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di 2 dosi di rhGDF-5 intradiscale (singola somministrazione) per il trattamento della degenerazione del disco lombare in fase iniziale
26 gennaio 2016 aggiornato da: DePuy Spine
Studio per dimostrare la sicurezza e la tollerabilità di Intradiscale rhGDF-5 in soggetti con degenerazione del disco lombare precoce
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
- HOPE Research Institute
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- The Spine Institute
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Colorado
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Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
- Durango Orthopedic Associates/Spine Colorado
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Drug Studies America
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
- University Orthopedics Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
- Spine Team Texas
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Texas Spine & Joint Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lombalgia persistente con almeno 3 mesi di terapia non chirurgica a un livello lombare sintomatico sospetto (da L3/L4 a L5/S1) come confermato utilizzando un protocollo discografico provocatorio standardizzato. Il protocollo discografico richiesto sarà fornito dallo sponsor. I soggetti con malattia multilivello devono avere un discogramma provocatorio che confermi che solo 1 livello è sintomatico almeno 2 settimane prima della somministrazione. I discogrammi storici provocatori possono essere utilizzati ai fini di screening, con una scadenza di 12 mesi solari dalla data di esecuzione. Se il trattamento in studio non viene eseguito entro quei 12 mesi di calendario, sarà richiesto un nuovo discogramma.
- Oswestry Disability Index (ODI) per lombalgia di 30 o superiore
- Punteggio della lombalgia maggiore o uguale a 4 cm misurato dalla scala analogica visiva (VAS) al basale della visita 1
Criteri di esclusione:
- Persone che non possono sottoporsi a discografia, TC o risonanza magnetica
- Esame neurologico anormale al basale (ad esempio, radicolopatia cronica)
- Dolore radicolare attivo dovuto a compressione anatomica come stenosi o ernia del disco (il dolore radicolare è definito come dolore sotto il ginocchio)
- Stravaso del mezzo di contrasto durante il discogramma, nello spazio epidurale (non include la fuoriuscita del mezzo di contrasto lungo il percorso dell'ago o la fuoriuscita nell'anello anulare esterno in prossimità del legamento longitudinale posteriore)
- Sospetta faccette articolari sintomatiche e/o grave degenerazione delle faccette articolari a livello dell'indice o dei segmenti adiacenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RhGDF-5 intradiscale
L'API è il fattore 5 di crescita e differenziazione umana ricombinante (rhGDF-5), una versione ricombinante del GDF-5 umano.
GDF-5 è un membro della superfamiglia del fattore di crescita trasformante-b (TGF-b) e della sottofamiglia delle proteine morfogenetiche ossee (BMP) ed è noto per influenzare la crescita e la differenziazione di vari tessuti, incluso il disco intervertebrale.
Esperimenti in vitro hanno dimostrato che rhGDF-5 può stimolare l'espressione genica e la sintesi delle proteine della matrice extracellulare collagene e aggrecano di tipo II.
Esperimenti in vivo in modelli di coniglio di degenerazione del disco hanno dimostrato che le iniezioni intradicali di rhGDF-5 possono stimolare un aumento dell'altezza e dell'idratazione del disco.
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L'API è il fattore 5 di crescita e differenziazione umana ricombinante (rhGDF-5), una versione ricombinante del GDF-5 umano.
GDF-5 è un membro della superfamiglia del fattore di crescita trasformante-b (TGF-b) e della sottofamiglia delle proteine morfogenetiche ossee (BMP) ed è noto per influenzare la crescita e la differenziazione di vari tessuti, incluso il disco intervertebrale.
Esperimenti in vitro hanno dimostrato che rhGDF-5 può stimolare l'espressione genica e la sintesi delle proteine della matrice extracellulare collagene e aggrecano di tipo II.
Esperimenti in vivo in modelli di coniglio di degenerazione del disco hanno dimostrato che le iniezioni intradicali di rhGDF-5 possono stimolare un aumento dell'altezza e dell'idratazione del disco.
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Comparatore placebo: Acqua per preparazioni iniettabili
Acqua sterile per preparazioni iniettabili
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Acqua sterile per preparazioni iniettabili
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione neurologica della funzione motoria e dei riflessi/sensoriali
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione neurologica della funzione motoria e dei riflessi/sensoriali - Numero di pazienti con risultati anomali clinicamente significativi a 12 mesi. Per la funzione motoria, i risultati anomali clinicamente significativi sono determinati dal chirurgo ricercatore e sono ulteriormente classificati per grado: 0= Nessun movimento, 1= Sfarfallio/traccia di contrazione, 2= Movimento attivo quando la gravità viene rimossa, 3= Movimento attivo contro la gravità, 4 = Movimento attivo contro gravità e resistenza. Per Riflessi/Sensori, i risultati anormali clinicamente significativi sono determinati dal chirurgo ricercatore e si basano sugli esami del ginocchio, della caviglia, del dermatone L3-L5 e del dermatomo S1. I segni di tensione vengono valutati con un sollevamento della gamba tesa per determinare in quale punto, se del caso, si verifica il dolore sciatico. |
12 mesi
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Trattamento Eventi avversi emergenti - Relazione con il farmaco in studio
Lasso di tempo: Attraverso un periodo di 12 mesi e contatti telefonici annuali a 24 e 36 mesi per il monitoraggio dello stato di salute del soggetto.
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Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento designati come sicuramente correlati al farmaco in studio.
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Attraverso un periodo di 12 mesi e contatti telefonici annuali a 24 e 36 mesi per il monitoraggio dello stato di salute del soggetto.
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Trattamento Eventi avversi emergenti - Relazione con il farmaco in studio
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi e contatto telefonico annuale a 24 e 36 mesi per il follow-up dello stato di salute del soggetto
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Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento designati come possibilmente o probabilmente correlati al farmaco in studio.
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Periodo di 12 mesi e contatto telefonico annuale a 24 e 36 mesi per il follow-up dello stato di salute del soggetto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della funzione valutata dalla variazione dell'indice di disabilità di Oswestry a 12 mesi dal basale.
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'Oswestry Disability Index (ODI) è una scala di misurazione della disabilità in 10 categorie (intensità del dolore, cura personale, sollevamento pesi, camminata, seduta, posizione eretta, sonno, vita sessuale, vita sociale, viaggi) con una risposta graduata da 0 a 5, con 0 indica il miglior punteggio (nessuna compromissione) e 5 indica il peggior punteggio (significativa compromissione).
Il punteggio ODI per un soggetto viene calcolato sommando i punteggi e convertendo il punteggio in una scala di 100 punti.
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12 mesi
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Variazione della scala analogica visiva del dolore (VAS) a 12 mesi dal basale.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) chiede al soggetto di posizionare un segno verticale su una linea orizzontale (lunga circa 10 cm) con "Nessun dolore" (punteggio di 0 = 0 cm) elencato a sinistra e "Dolore molto intenso" (punteggio di 10=10 cm) etichettato a destra.
Al soggetto viene chiesto di indicare la quantità di dolore che sente alla schiena.
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12 mesi
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Variazione del riepilogo della componente fisica della misura della qualità della vita valutata da Short-Form 36 a 12 mesi dal basale.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il Short Form Health Survey (SF-36) a 36 voci è un sondaggio sui risultati riportati dai pazienti che valuta la salute funzionale e il benessere.
Il sondaggio viene convertito in due misure riassuntive (la Componente Fisica-PCS e la Componente Mentale-MCS) che vengono valutate da 0 a 100 (dove 100 indica il livello di salute più alto)
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12 mesi
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Cambiamento nel riepilogo della componente mentale Misura della qualità della vita valutata dal modulo breve SF-36 a 12 mesi dal basale.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il Short Form Health Survey (SF-36) a 36 voci è un sondaggio sui risultati riportati dai pazienti che valuta la salute funzionale e il benessere.
Il sondaggio viene convertito in due misure riassuntive (la Componente Fisica-PCS e la Componente Mentale-MCS) che vengono valutate da 0 a 100 (dove 100 indica il livello di salute più alto)
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
14 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-Intradiscal rhGDF-5-04
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .