Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige effectiviteit te evalueren van 2 doses intradiscale rhGDF-5 (enkele toediening) voor de behandeling van lumbale schijfdegeneratie in een vroeg stadium

26 januari 2016 bijgewerkt door: DePuy Spine
Studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van Intradiscale rhGDF-5 aan te tonen bij proefpersonen met vroege lumbale schijfdegeneratie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
        • Hope Research Institute
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • The Spine Institute
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
        • Durango Orthopedic Associates/Spine Colorado
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Drug Studies America
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital For Special Surgery
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • University Orthopedics Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Spine Team Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Texas Spine & Joint Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aanhoudende lage-rugpijn met ten minste 3 maanden niet-chirurgische therapie op één verdacht symptomatisch lumbaal niveau (L3/L4 tot L5/S1) zoals bevestigd met behulp van een gestandaardiseerd provocatief discografieprotocol. Het vereiste discografieprotocol wordt door de sponsor verstrekt. Personen met een ziekte op meerdere niveaus moeten ten minste 2 weken voorafgaand aan de toediening een provocerend discogram hebben dat bevestigt dat slechts 1 niveau symptomatisch is. Historische provocerende discogrammen kunnen worden gebruikt voor screeningdoeleinden, met een vervaldatum van 12 kalendermaanden vanaf de datum waarop ze zijn uitgevoerd. Als de studiebehandeling niet binnen die 12 kalendermaanden wordt uitgevoerd, is een nieuw discogram nodig.
  2. Oswestry Disability Index (ODI) voor lage rugpijn van 30 of hoger
  3. Lage rugpijnscore groter dan of gelijk aan 4 cm zoals gemeten met de visuele analoge schaal (VAS) bij bezoek 1 basislijn

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen die geen discogram, CT of MRI kunnen hebben
  2. Abnormaal neurologisch onderzoek bij aanvang (bijv. chronische radiculopathie)
  3. Actieve radiculaire pijn als gevolg van anatomische compressie zoals stenose of hernia (radiculaire pijn wordt gedefinieerd als pijn onder de knie)
  4. Extravasatie van contrastmiddel tijdens het discogram, in de epidurale ruimte (omvat niet lekkage van contrastmiddel langs de naaldbaan of lekkage naar de buitenste ringvormige ring in de buurt van het achterste longitudinale ligament)
  5. Vermoedelijke symptomatische facetgewrichten en/of ernstige degeneratie van facetgewrichten op indexniveau of aangrenzende segmenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intradiscale rhGDF-5
De API is recombinante menselijke groei- en differentiatiefactor-5 (rhGDF-5), een recombinante versie van menselijke GDF-5. GDF-5 is een lid van de transforming growth factor-b (TGF-b) superfamilie en de bone morphogenetic protein (BMP) subfamilie, en het is bekend dat het de groei en differentiatie van verschillende weefsels, waaronder de tussenwervelschijf, beïnvloedt. In vitro-experimenten hebben aangetoond dat rhGDF-5 genexpressie en synthese van de extracellulaire matrixeiwitten type II collageen en aggrecan kan stimuleren. In vivo experimenten in konijnenmodellen van schijfdegeneratie hebben aangetoond dat intradiscale injecties van rhGDF-5 een toename van de schijfhoogte en hydratatie kunnen stimuleren.
Geneesmiddel: Intradiscale rhGDF-5
De API is recombinante menselijke groei- en differentiatiefactor-5 (rhGDF-5), een recombinante versie van menselijke GDF-5. GDF-5 is een lid van de transforming growth factor-b (TGF-b) superfamilie en de bone morphogenetic protein (BMP) subfamilie, en het is bekend dat het de groei en differentiatie van verschillende weefsels, waaronder de tussenwervelschijf, beïnvloedt. In vitro-experimenten hebben aangetoond dat rhGDF-5 genexpressie en synthese van de extracellulaire matrixeiwitten type II collageen en aggrecan kan stimuleren. In vivo experimenten in konijnenmodellen van schijfdegeneratie hebben aangetoond dat intradiscale injecties van rhGDF-5 een toename van de schijfhoogte en hydratatie kunnen stimuleren.
Placebo-vergelijker: Water voor injectie
Steriel water voor injectie
Ander: Water voor injectie
Steriel water voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische beoordeling voor motorische functie en reflexen / sensorisch
Tijdsspanne: 12 maanden

Neurologische beoordeling van motorische functie en reflexen/zintuiglijk aantal patiënten met klinisch significante abnormale resultaten na 12 maanden.

Voor de motorische functie worden klinisch significante abnormale resultaten bepaald door de onderzoeker van de chirurg en verder geclassificeerd volgens graad: 0= geen beweging, 1= flikkering/spoor van samentrekking, 2= actieve beweging wanneer de zwaartekracht wordt weggenomen, 3= actieve beweging tegen de zwaartekracht in, 4 = Actieve beweging tegen zwaartekracht en weerstand in.

Voor reflexen/sensorische resultaten worden klinisch significante abnormale resultaten bepaald door de onderzoeker van de chirurg en zijn gebaseerd op onderzoeken van de knie, enkel, L3-L5 dermatoom en S1 dermatoom. Tekens van spanning worden geëvalueerd met een gestrekt been om te bepalen op welk punt, indien aanwezig, ischiaspijn optreedt.
12 maanden
Behandeling Opkomende bijwerkingen - Relatie met studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 12 maanden en jaarlijks telefonisch contact op 24 en 36 maanden voor follow-up van de gezondheidsstatus van de patiënt.
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die werden aangemerkt als absoluut gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Gedurende een periode van 12 maanden en jaarlijks telefonisch contact op 24 en 36 maanden voor follow-up van de gezondheidsstatus van de patiënt.
Behandeling Opkomende bijwerkingen - Relatie met studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: Periode van 12 maanden en jaarlijks telefonisch contact op 24 en 36 maanden voor follow-up van de gezondheidsstatus van de patiënt
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die werden aangemerkt als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Periode van 12 maanden en jaarlijks telefonisch contact op 24 en 36 maanden voor follow-up van de gezondheidsstatus van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functie beoordeeld door Oswestry Disability Index Verandering na 12 maanden vanaf baseline.
Tijdsspanne: 12 maanden
De Oswestry Disability Index (ODI) is een meetschaal van 10 categorieën (pijnintensiteit, persoonlijke verzorging, tillen, lopen, zitten, staan, slapen, seksleven, sociaal leven, reizen) met een graduele respons van 0 tot 5, met 0 is de beste score (geen stoornis) tot 5 is de slechtste score (significante stoornis). De ODI-score voor een onderwerp wordt berekend door de scores op te tellen en de score om te zetten in een schaal van 100 punten.
12 maanden
Verandering in pijn Visual Analogue Scale (VAS) na 12 maanden vanaf baseline.
Tijdsspanne: 12 maanden
De VAS-pijnscore (Visual Analogue Scale) vraagt ​​de proefpersoon om een ​​verticale markering op een horizontale lijn te plaatsen (dat is ongeveer 10 cm lang) met aan de linkerkant 'Geen pijn' (score van 0=0 cm) en 'Zeer ernstige pijn' (score van 10=10cm) gelabeld aan de rechterkant. De proefpersoon wordt geïnstrueerd om aan te geven hoeveel pijn hij in zijn rug voelt.
12 maanden
Verandering in fysieke component Samenvatting van levenskwaliteitsmaatstaf beoordeeld door Short-Form 36 op 12 maanden vanaf baseline.
Tijdsspanne: 12 maanden
De 36-item Short Form Health Survey (SF-36) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstenenquête die functionele gezondheid en welzijn evalueert. De enquête wordt omgezet in twee samenvattende metingen (de fysieke component - PCS en de mentale component - MCS) die worden gescoord van 0 tot 100 (waarbij 100 het hoogste gezondheidsniveau aangeeft).
12 maanden
Verandering in mentale component Samenvatting Kwaliteit van leven-meting beoordeeld door Short Form SF-36 op 12 maanden vanaf baseline.
Tijdsspanne: 12 maanden
De 36-item Short Form Health Survey (SF-36) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstenenquête die functionele gezondheid en welzijn evalueert. De enquête wordt omgezet in twee samenvattende metingen (de fysieke component - PCS en de mentale component - MCS) die worden gescoord van 0 tot 100 (waarbij 100 het hoogste gezondheidsniveau aangeeft).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DePuy Spine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-Intradiscal rhGDF-5-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Degeneratieve schijfziekte

Klinische onderzoeken op Intradiscale rhGDF-5

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren