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Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de 2 doses de rhGDF-5 intradiscal (administration unique) pour le traitement de la dégénérescence discale lombaire à un stade précoce

26 janvier 2016 mis à jour par: DePuy Spine
Étude pour montrer l'innocuité et la tolérabilité d'Intradiscal rhGDF-5 chez des sujets présentant une dégénérescence discale lombaire précoce

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
        • Hope Research Institute
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • The Spine Institute
    • Colorado
      • Durango, Colorado, États-Unis, 81301
        • Durango Orthopedic Associates/Spine Colorado
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Drug Studies America
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • University Orthopedics Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Southlake, Texas, États-Unis, 76092
        • Spine Team Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Texas Spine & Joint Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Lombalgie persistante avec au moins 3 mois de traitement non chirurgical à un niveau lombaire symptomatique suspecté (L3/L4 à L5/S1) confirmé à l'aide d'un protocole de discographie provocateur standardisé. Le protocole de discographie requis sera fourni par le commanditaire. Les sujets atteints d'une maladie à plusieurs niveaux doivent avoir un discogramme provocateur confirmant qu'un seul niveau est symptomatique au moins 2 semaines avant l'administration. Les discogrammes provocateurs historiques peuvent être utilisés à des fins de dépistage, avec une expiration de 12 mois civils à compter de la date d'exécution. Si le traitement de l'étude n'est pas effectué dans ces 12 mois civils, un nouveau discogramme sera nécessaire.
  2. Oswestry Disability Index (ODI) pour les lombalgies de 30 ou plus
  3. Score de lombalgie supérieur ou égal à 4 cm tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA) lors de la visite 1

Critère d'exclusion:

  1. Personnes incapables d'avoir un discogramme, un scanner ou une IRM
  2. Examen neurologique anormal au départ (par exemple, radiculopathie chronique)
  3. Douleur radiculaire active due à une compression anatomique telle qu'une sténose ou une hernie discale (la douleur radiculaire est définie comme une douleur sous le genou)
  4. Extravasation d'agent de contraste pendant le discogramme, dans l'espace péridural (n'inclut pas la fuite d'agent de contraste le long du trajet de l'aiguille ou la fuite vers l'anneau annulaire externe au voisinage du ligament longitudinal postérieur)
  5. Articulations facettaires symptomatiques suspectées et/ou dégénérescence sévère des articulations facettaires au niveau de l'index ou des segments adjacents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RhGDF-5 intradiscal
L'API est le facteur 5 de croissance et de différenciation humain recombinant (rhGDF-5), une version recombinante du GDF-5 humain. GDF-5 est un membre de la superfamille du facteur de croissance transformant-b (TGF-b) et de la sous-famille des protéines morphogénétiques osseuses (BMP), et est connu pour influencer la croissance et la différenciation de divers tissus, y compris le disque intervertébral. Des expériences in vitro ont montré que le rhGDF-5 peut stimuler l'expression génique et la synthèse des protéines de la matrice extracellulaire collagène et aggrécane de type II. Des expériences in vivo dans des modèles de lapin de dégénérescence discale ont montré que des injections intradiscales de rhGDF-5 peuvent stimuler une augmentation de la hauteur et de l'hydratation du disque.
Médicament: RhGDF-5 intradiscal
L'API est le facteur 5 de croissance et de différenciation humain recombinant (rhGDF-5), une version recombinante du GDF-5 humain. GDF-5 est un membre de la superfamille du facteur de croissance transformant-b (TGF-b) et de la sous-famille des protéines morphogénétiques osseuses (BMP), et est connu pour influencer la croissance et la différenciation de divers tissus, y compris le disque intervertébral. Des expériences in vitro ont montré que le rhGDF-5 peut stimuler l'expression génique et la synthèse des protéines de la matrice extracellulaire collagène et aggrécane de type II. Des expériences in vivo dans des modèles de lapin de dégénérescence discale ont montré que des injections intradiscales de rhGDF-5 peuvent stimuler une augmentation de la hauteur et de l'hydratation du disque.
Comparateur placebo: Eau pour injection
Eau stérile pour injection
Autre: Eau pour injection
Eau stérile pour injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation neurologique de la fonction motrice et des réflexes/sensoriels
Délai: 12 mois

Évaluation neurologique de la fonction motrice et des réflexes/sensoriels - Nombre de patients présentant des résultats anormaux cliniquement significatifs à 12 mois.

Pour la fonction motrice, les résultats anormaux cliniquement significatifs sont déterminés par le chirurgien investigateur et sont en outre classés par grade : 0 = aucun mouvement, 1 = scintillement/trace de contraction, 2 = mouvement actif lorsque la gravité est supprimée, 3 = mouvement actif contre la gravité, 4 = Mouvement actif contre la gravité et la résistance.

Pour les réflexes / sensoriels, les résultats anormaux cliniquement significatifs sont déterminés par le chirurgien investigateur et sont basés sur des examens du genou, de la cheville, du dermatone L3-L5 et du dermatome S1. Les signes de tension sont évalués avec une élévation de la jambe droite pour déterminer à quel moment, le cas échéant, la douleur sciatique se produit.
12 mois
Événements indésirables survenus pendant le traitement - Relation avec le médicament à l'étude
Délai: Sur une période de 12 mois et un contact téléphonique annuel à 24 et 36 mois pour le suivi de l'état de santé du sujet.
Nombre de patients présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement qui ont été désignés comme définitivement liés au médicament à l'étude.
Sur une période de 12 mois et un contact téléphonique annuel à 24 et 36 mois pour le suivi de l'état de santé du sujet.
Événements indésirables survenus pendant le traitement - Relation avec le médicament à l'étude
Délai: Période de 12 mois et contact téléphonique annuel à 24 et 36 mois pour le suivi de l'état de santé du sujet
Nombre de patients présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement qui ont été désignés comme étant possiblement ou probablement liés au médicament à l'étude.
Période de 12 mois et contact téléphonique annuel à 24 et 36 mois pour le suivi de l'état de santé du sujet

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fonction évalué par le changement de l'indice d'invalidité d'Oswestry à 12 mois de la ligne de base.
Délai: 12 mois
L'Oswestry Disability Index (ODI) est une échelle de mesure de l'incapacité à 10 catégories (intensité de la douleur, soins personnels, soulever, marcher, s'asseoir, se tenir debout, dormir, vie sexuelle, vie sociale, voyager) avec une réponse graduée de 0 à 5, avec 0 étant le meilleur score (aucune déficience) à 5 étant le pire score (déficience significative). Le score ODI d'un sujet est calculé en additionnant les scores et en convertissant le score sur une échelle de 100 points.
12 mois
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur à 12 mois de la ligne de base.
Délai: 12 mois
Le score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) demande au sujet de placer une marque verticale sur une ligne horizontale (c'est-à-dire d'environ 10 cm de long) avec "Pas de douleur" (score de 0 = 0 cm) indiqué à gauche et "Douleur très intense". (score de 10=10cm) marqué à droite. Le sujet est chargé d'indiquer la quantité de douleur qu'il ressent dans le dos.
12 mois
Modification de la composante physique Résumé de la mesure de la qualité de vie évaluée par le formulaire court 36 à 12 mois de la ligne de base.
Délai: 12 mois
Le Short Form Health Survey (SF-36) en 36 items est une enquête sur les résultats signalés par les patients qui évalue la santé fonctionnelle et le bien-être. L'enquête est convertie en deux mesures récapitulatives (la composante physique - PCS et la composante mentale - MCS) qui sont notées de 0 à 100 (où 100 indique le niveau de santé le plus élevé)
12 mois
Modification de la composante mentale Résumé de la mesure de la qualité de vie évaluée par le formulaire court SF-36 à 12 mois de la ligne de base.
Délai: 12 mois
Le Short Form Health Survey (SF-36) en 36 items est une enquête sur les résultats signalés par les patients qui évalue la santé fonctionnelle et le bien-être. L'enquête est convertie en deux mesures récapitulatives (la composante physique - PCS et la composante mentale - MCS) qui sont notées de 0 à 100 (où 100 indique le niveau de santé le plus élevé)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DePuy Spine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2010

Première publication (Estimation)

14 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-Intradiscal rhGDF-5-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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