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一项评估 2 剂椎间盘内注射 rhGDF-5（单次给药）治疗早期腰椎间盘退变的安全性、耐受性和初步有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

2016年1月26日 更新者：DePuy Spine
显示椎间盘内注射 rhGDF-5 在早期腰椎间盘退变受试者中的安全性和耐受性的研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85050
        • Hope Research Institute
    • California
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • The Spine Institute
    • Colorado
      • Durango、Colorado、美国、81301
        • Durango Orthopedic Associates/Spine Colorado
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Drug Studies America
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • State College、Pennsylvania、美国、16801
        • University Orthopedics Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Southlake、Texas、美国、76092
        • Spine Team Texas
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Texas Spine & Joint Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 使用标准化的挑衅性椎间盘造影方案确认，在一个疑似有症状的腰椎水平（L3/L4 至 L5/S1）持续性腰痛至少 3 个月的非手术治疗。 所需的唱片协议将由赞助商提供。 患有多节段疾病的受试者必须有一个激发性椎间盘造影，确认在给药前至少 2 周只有 1 个节段有症状。 历史激发性椎间盘造影可用于筛查目的，自执行之日起 12 个日历月到期。 如果在这 12 个日历月内未进行研究治疗，则需要新的椎间盘造影。
  2. Oswestry 功能障碍指数 (ODI) 表示腰痛为 30 或更高
  3. 在访问 1 基线时通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的腰痛评分大于或等于 4 cm

排除标准：

  1. 无法进行椎间盘造影、CT 或 MRI 检查的人
  2. 基线神经系统检查异常（例如，慢性神经根病）
  3. 由于狭窄或椎间盘突出等解剖压迫引起的活动性根性疼痛（根性疼痛定义为膝盖以下的疼痛）
  4. 造影剂在椎间盘造影过程中外渗，进入硬膜外腔（不包括造影剂沿针道泄漏或泄漏到后纵韧带附近的外环）
  5. 指数水平或邻近节段疑似有症状的小关节和/或严重的小关节退化

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：椎间盘内 rhGDF-5
API 是重组人生长和分化因子 5 (rhGDF-5)，是人 GDF-5 的重组版本。 GDF-5 是转化生长因子-b (TGF-b) 超家族和骨形态发生蛋白 (BMP) 亚家族的成员，已知会影响各种组织（包括椎间盘）的生长和分化。 体外实验表明，rhGDF-5 可以刺激细胞外基质蛋白 II 型胶原蛋白和聚集蛋白聚糖的基因表达和合成。 在兔椎间盘退变模型中进行的体内实验表明，椎间盘内注射 rhGDF-5 可以刺激椎间盘高度和水合作用的增加。
药品：椎间盘内 rhGDF-5
API 是重组人生长和分化因子 5 (rhGDF-5)，是人 GDF-5 的重组版本。 GDF-5 是转化生长因子-b (TGF-b) 超家族和骨形态发生蛋白 (BMP) 亚家族的成员，已知会影响各种组织（包括椎间盘）的生长和分化。 体外实验表明，rhGDF-5 可以刺激细胞外基质蛋白 II 型胶原蛋白和聚集蛋白聚糖的基因表达和合成。 在兔椎间盘退变模型中进行的体内实验表明，椎间盘内注射 rhGDF-5 可以刺激椎间盘高度和水合作用的增加。
安慰剂比较：注射用水
无菌注射用水
其他：注射用水
无菌注射用水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动功能和反射/感觉的神经学评估
大体时间：12个月

运动功能和反射/感觉的神经学评估——在 12 个月时具有临床显着异常结果的患者数量。

对于运动功能，临床显着异常结果由外科医生调查员确定，并按等级进一步分类：0= 无运动，1= 闪烁/收缩痕迹，2= 重力移除时的主动运动，3= 对抗重力的主动运动，4 = 对抗重力和阻力的主动运动。

对于反射/感觉，临床上显着的异常结果由外科医生调查员确定，并基于膝关节、踝关节、L3-L5 皮节和 S1 皮节的检查。 通过直腿抬高来评估紧张迹象，以确定在哪个点（如果有的话）发生坐骨神经痛。
12个月
治疗中出现的不良事件 - 与研究药物的关系
大体时间：通过 12 个月的时间和每年 24 个月和 36 个月的电话联系，对受试者的健康状况进行跟进。
患有被指定为与研究药物明确相关的治疗紧急不良事件的患者人数。
通过 12 个月的时间和每年 24 个月和 36 个月的电话联系，对受试者的健康状况进行跟进。
治疗中出现的不良事件 - 与研究药物的关系
大体时间：12 个月的时间和 24 个月和 36 个月的年度电话联系，以跟踪受试者的健康状况
患有被指定为可能或可能与研究药物相关的治疗紧急不良事件的患者人数。
12 个月的时间和 24 个月和 36 个月的年度电话联系，以跟踪受试者的健康状况

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线 12 个月时 Oswestry 残疾指数变化评估的功能变化。
大体时间：12个月
Oswestry 残疾指数 (ODI) 是一个 10 类（疼痛强度、个人护理、起重、行走、坐姿、站立、睡眠、性生活、社交生活、旅行）残疾测量量表，具有从 0 到 5 的分级反应，其中0 是最好的分数（没有减值）到 5 是最差的分数（显着减值）。 受试者的 ODI 分数是通过将分数相加并将分数转换为 100 分制来计算的。
12个月
从基线开始 12 个月时疼痛视觉模拟量表 (VAS) 的变化。
大体时间：12个月
视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分要求受试者在水平线上（大约 10 厘米长）放置一个垂直标记，左侧列出“无疼痛”（0 = 0 厘米的分数）和“非常剧烈的疼痛” （分数为 10=10cm）标注在右边。 受试者被指示指出他们感到背部疼痛的程度。
12个月
从基线起 12 个月时，通过简表 36 评估的生活质量衡量指标的物理成分变化摘要。
大体时间：12个月
包含 36 项的简短健康调查 (SF-36) 是一项患者报告的结果调查，用于评估功能健康和幸福感。 该调查被转换为两个汇总指标（身体成分 - PCS 和心理成分 - MCS），得分从 0 到 100（其中 100 表示最高健康水平）
12个月
从基线起 12 个月时，通过简表 SF-36 评估的心理成分摘要生活质量测量的变化。
大体时间：12个月
包含 36 项的简短健康调查 (SF-36) 是一项患者报告的结果调查，用于评估功能健康和幸福感。 该调查被转换为两个汇总指标（身体成分 - PCS 和心理成分 - MCS），得分从 0 到 100（其中 100 表示最高健康水平）
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

DePuy Spine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月13日

首次发布 (估计)

2010年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月26日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 09-Intradiscal rhGDF-5-04

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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