Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus kahden intradiskaalisen rhGDF-5-annoksen (kerta-annos) turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi varhaisen vaiheen lannelevyn rappeuman hoidossa

tiistai 26. tammikuuta 2016 päivittänyt: DePuy Spine
Tutkimus Intradiscal rhGDF-5:n turvallisuuden ja siedettävyyden osoittamiseksi potilailla, joilla on varhainen lannelevyn rappeuma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • The Spine Institute
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81301
        • Durango Orthopedic Associates/Spine Colorado
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Drug Studies America
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • University Orthopedics Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
        • Spine Team Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Texas Spine & Joint Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Jatkuva alaselkäkipu vähintään 3 kuukauden ei-kirurgisella hoidolla yhdellä epäillyllä oireellisella lannerangan tasolla (L3/L4 - L5/S1), joka on vahvistettu standardoidulla provokatiivisella diskografiaprotokollalla. Tarvittavan diskografiaprotokollan toimittaa sponsori. Potilailla, joilla on monitasoinen sairaus, on oltava provosoiva diskogrammi, joka vahvistaa, että vain yksi taso on oireellinen vähintään 2 viikkoa ennen antoa. Historiallisia provosoivia diskogrammeja voidaan käyttää seulontatarkoituksiin, ja niiden voimassaoloaika on 12 kalenterikuukautta suorituspäivästä. Jos tutkimushoitoa ei suoriteta näiden 12 kalenterikuukauden aikana, tarvitaan uusi diskogrammi.
  2. Oswestry Disability Index (ODI) alaselkäkivuille 30 tai suurempi
  3. Alaselän kipupisteet vähintään 4 cm mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla käynnin 1 lähtötasolla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, jotka eivät voi saada diskogrammia, CT:tä tai MRI:tä
  2. Epänormaali neurologinen tutkimus lähtötilanteessa (esim. krooninen radikulopatia)
  3. Aktiivinen radikulaarinen kipu, joka johtuu anatomisesta puristamisesta, kuten stenoosista tai välilevytyrästä (radikulaarinen kipu määritellään polven alla olevaksi kipuksi)
  4. Varjoaineen ekstravasaatio diskogrammin aikana epiduraalitilaan (ei sisällä varjoaineen vuotamista neulan radalla tai vuotoa ulompaan rengasmaiseen renkaaseen posteriorisen pitkittäisen nivelsiteen läheisyydessä)
  5. Epäillään oireellisia fasettiniveliä ja/tai vakavaa fasettinivelen rappeutumista indeksitasolla tai viereisissä segmenteissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intradiscal rhGDF-5
API on rekombinantti ihmisen kasvu- ja erilaistumistekijä-5 (rhGDF-5), ihmisen GDF-5:n rekombinanttiversio. GDF-5 on transformoivan kasvutekijä-b (TGF-b) -superperheen ja luun morfogeneettisen proteiinin (BMP) alaperheen jäsen, ja sen tiedetään vaikuttavan eri kudosten kasvuun ja erilaistumiseen, mukaan lukien nikamavälilevy. In vitro -kokeet ovat osoittaneet, että rhGDF-5 voi stimuloida geeniekspressiota ja solunulkoisten matriisiproteiinien tyypin II kollageenin ja aggrekaanin synteesiä. In vivo -kokeet levyn rappeutumisen kanimalleilla ovat osoittaneet, että rhGDF-5:n levynsisäiset injektiot voivat stimuloida levyn korkeuden nousua ja hydraatiota.
Lääke: Intradiscal rhGDF-5
API on rekombinantti ihmisen kasvu- ja erilaistumistekijä-5 (rhGDF-5), ihmisen GDF-5:n rekombinanttiversio. GDF-5 on transformoivan kasvutekijä-b (TGF-b) -superperheen ja luun morfogeneettisen proteiinin (BMP) alaperheen jäsen, ja sen tiedetään vaikuttavan eri kudosten kasvuun ja erilaistumiseen, mukaan lukien nikamavälilevy. In vitro -kokeet ovat osoittaneet, että rhGDF-5 voi stimuloida geeniekspressiota ja solunulkoisten matriisiproteiinien tyypin II kollageenin ja aggrekaanin synteesiä. In vivo -kokeet levyn rappeutumisen kanimalleilla ovat osoittaneet, että rhGDF-5:n levynsisäiset injektiot voivat stimuloida levyn korkeuden nousua ja hydraatiota.
Placebo Comparator: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Steriili injektionesteisiin käytettävä vesi
Muut: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Steriili injektionesteisiin käytettävä vesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologinen arviointi motoriselle toiminnalle ja reflekseille/sensoriselle
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Neurologinen arviointi motoriselle toiminnalle ja reflekseille/sensoriselle – potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkitseviä epänormaalituloksia 12 kuukauden kohdalla.

Motorisen toiminnan osalta kliinisesti merkittävät epänormaalit tulokset määrittää kirurgin tutkija, ja ne luokitellaan edelleen asteikon mukaan: 0 = ei liikettä, 1 = välkkymistä/supistumisen jälkiä, 2 = aktiivista liikettä, kun painovoima on poistettu, 3 = aktiivista liikettä painovoimaa vastaan, 4 = Aktiivinen liike painovoimaa ja vastusta vastaan.

Refleksien/sensoristen, kliinisesti merkittävien poikkeavien tulosten määrittää kirurgin tutkija, ja ne perustuvat polven, nilkan, L3-L5-dermatonen ja S1-dermatomin tutkimuksiin. Jännitysmerkkejä arvioidaan nostamalla jalkaa suoraan sen määrittämiseksi, missä vaiheessa iskiaskipua esiintyy.
12 kuukautta
Hoito Emergent Haittatapahtumat – Suhde tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajanjakson ja vuotuisen puhelinyhteyden kautta 24 ja 36 kuukauden iässä tutkittavan terveydentilan seurantaa varten.
Niiden potilaiden määrä, joilla on ilmennyt hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, jotka määriteltiin ehdottomasti tutkimuslääkkeeseen liittyviksi.
12 kuukauden ajanjakson ja vuotuisen puhelinyhteyden kautta 24 ja 36 kuukauden iässä tutkittavan terveydentilan seurantaa varten.
Hoito Emergent Haittatapahtumat – Suhde tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajanjakso ja vuosittainen puhelinyhteys 24 ja 36 kuukauden iässä tutkittavan terveydentilan seurantaa varten
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia, jotka luokiteltiin mahdollisesti tai todennäköisesti tutkimuslääkkeeseen liittyviksi.
12 kuukauden ajanjakso ja vuosittainen puhelinyhteys 24 ja 36 kuukauden iässä tutkittavan terveydentilan seurantaa varten

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toiminnassa Oswestryn vammaisuusindeksin muutoksesta 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Oswestry Disability Index (ODI) on 10-luokan (kivun intensiteetti, henkilökohtainen hoito, nostaminen, kävely, istuminen, seisominen, nukkuminen, seksielämä, sosiaalinen elämä, matkustaminen) vammaisuuden mittausasteikko, jonka vaste on 0–5. 0 on paras pistemäärä (ei heikkenemistä) ja 5 on huonoin pistemäärä (merkittävä heikkeneminen). Kohteen ODI-pisteet lasketaan lisäämällä pisteet ja muuntamalla pisteet 100 pisteen asteikolla.
12 kuukautta
Muutos kivun visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteytys pyytää koehenkilöä merkitsemään pystysuoran merkin vaakasuoralle viivalle (joka on noin 10 cm pitkä), ja vasemmalla on "Ei kipua" (pistemäärä 0 = 0 cm) ja "Erittäin voimakas kipu". (pistemäärä 10=10cm) merkitty oikealla. Koehenkilöä neuvotaan osoittamaan selässään tuntemansa kivun määrä.
12 kuukautta
Fyysisen osan muutos Yhteenveto elämänlaatumittauksesta lyhyen lomakkeen 36 mukaan arvioituna 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
36-kohtainen Short Form Health Survey (SF-36) on potilaiden raportoima tulostutkimus, joka arvioi toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia. Kysely muunnetaan kahdeksi yhteenvetomittaksi (fyysinen komponentti - PCS ja henkinen komponentti - MCS), jotka pisteytetään 0 - 100 (jossa 100 tarkoittaa korkeinta terveystasoa)
12 kuukautta
Muutos henkisen osan yhteenveto elämänlaatumittauksesta arvioituna lyhyellä lomakkeella SF-36 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
36-kohtainen Short Form Health Survey (SF-36) on potilaiden raportoima tulostutkimus, joka arvioi toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia. Kysely muunnetaan kahdeksi yhteenvetomittaksi (fyysinen komponentti - PCS ja henkinen komponentti - MCS), jotka pisteytetään 0 - 100 (jossa 100 tarkoittaa korkeinta terveystasoa)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DePuy Spine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-Intradiscal rhGDF-5-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa