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本態性高血圧症患者における Tarka® 固定併用療法による血圧治療の有効性と患者の自己評価コンプライアンス

2012年3月30日更新者：Abbott

日常臨床における本態性高血圧患者におけるベラパミルSR/トランドラプリル固定配合剤（Tarka®）による血圧治療の有効性と患者の自己評価コンプライアンス

ベラパミル SR/トランドラプリルの固定配合剤 (Tarka®) は、最適な血圧 (BP) コントロールを達成するために複数の薬剤を必要とする本態性高血圧症の治療に効果的で忍容性の高い治療法です。エンドポイントは、6か月後に固定併用タルカ療法を継続した患者の数/割合によるタルカ®治療のコンプライアンスです。この市販後観察研究は、前向き、単一群、単一国、多施設の形式で実施されます。治験の対象となるのは、心臓専門医、内科医師、一般開業医。これは市販後の観察研究であるため、Tarka® は、用量、対象数、適応症に関する現地の市場認可の条件、および現地のガイドラインに従って通常の方法で処方されます。

調査の概要

状態

完了

条件

本態性高血圧

詳細な説明

患者のフォローアップにより、この期間中に 4 回の患者の訪問が可能になります。これらの理由により、最も可能性の高い訪問は、Tarka® による治療が開始される「包括訪問」、次に「4 ～ 6 週目のフォローアップ訪問」、「3 か月目のフォローアップ訪問」、「フォローアップ訪問」と定義されます。 - 6 か月目までの来院を予定していますが、日付は医師の決定によってのみ異なります。これらの理由により、最も可能性の高い訪問は「S/V」（スクリーニング訪問）、「F1」（フォローアップ 1）、「F2」（フォローアップ 2）、「F3」（フォローアップ 3）として定義されます。。エンドポイントは、6か月後に固定併用タルカ療法を継続した患者の数/割合によるタルカ®治療のコンプライアンスです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3828

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

チェコ共和国
- - Babice、チェコ共和国、68703
    - Site Reference ID/Investigator# 44896
  - Beroun、チェコ共和国、26601
    - Site Reference ID/Investigator# 40910
  - Bilovec、チェコ共和国、74301
    - Site Reference ID/Investigator# 40908
  - Blansko、チェコ共和国、678 01
    - Site Reference ID/Investigator# 38816
  - Brandys nad Labem、チェコ共和国、25001
    - Site Reference ID/Investigator# 41189
  - Breclav、チェコ共和国、690 02
    - Site Reference ID/Investigator# 40918
  - Brno、チェコ共和国、602 00
    - Site Ref # / Investigator 40958
  - Brno、チェコ共和国、602 00
    - Site Reference ID/Investigator# 40821
  - Brno、チェコ共和国、602 00
    - Site Reference ID/Investigator# 40944
  - Brno、チェコ共和国、602 00
    - Site Reference ID/Investigator# 41112
  - Brno、チェコ共和国、602 00
    - Site Reference ID/Investigator# 41187
  - Brno、チェコ共和国、602 00
    - Site Reference ID/Investigator# 41196
  - Brno、チェコ共和国、60200
    - Site Reference ID/Investigator# 44887
  - Brumov、チェコ共和国、76331
    - Site Reference ID/Investigator# 42083
  - Bruntal、チェコ共和国、564 21
    - Site Reference ID/Investigator# 40967
  - Bustehrad、チェコ共和国、273 43
    - Site Reference ID/Investigator# 41119
  - Bustehrad、チェコ共和国、273 43
    - Site Reference ID/Investigator# 41195
  - Bystrice nad Pernstejnem、チェコ共和国、593 01
    - Site Reference ID/Investigator# 38836
  - Bystrice nad Pernstejnem、チェコ共和国、593 01
    - Site Reference ID/Investigator# 41190
  - C. Trebova、チェコ共和国、779 00
    - Site Ref # / Investigator 41626
  - Ceske Budejovice、チェコ共和国、323 00
    - Site Reference ID/Investigator# 41191
  - Ceske Budejovice、チェコ共和国、370 01
    - Site Ref # / Investigator 38710
  - Ceske Budejovice、チェコ共和国、370 01
    - Site Reference ID/Investigator# 40948
  - Ceske Budejovice、チェコ共和国、370 01
    - Site Reference ID/Investigator# 40960
  - Ceske Budejovice、チェコ共和国、37001
    - Site Reference ID/Investigator# 40914
  - Ceske Budejovice、チェコ共和国、37001
    - Site Reference ID/Investigator# 57305
  - Cheb、チェコ共和国、35002
    - Site Reference ID/Investigator# 42082
  - Decin、チェコ共和国、405 02
    - Site Reference ID/Investigator# 38886
  - Decin、チェコ共和国、405 02
    - Site Reference ID/Investigator# 41110
  - Decin、チェコ共和国、40501
    - Site Reference ID/Investigator# 40818
  - Decin、チェコ共和国、40502
    - Site Reference ID/Investigator# 40897
  - Decin、チェコ共和国、40505
    - Site Ref # / Investigator 40902
  - Hadacka、チェコ共和国、33141
    - Site Reference ID/Investigator# 41117
  - Havirov、チェコ共和国、736 01
    - Site Reference ID/Investigator# 41103
  - Havirov,Ostrava、チェコ共和国、702 00
    - Site Reference ID/Investigator# 40808
  - Horni Slavkov、チェコ共和国、35731
    - Site Reference ID/Investigator# 40909
  - Hradec Kralove、チェコ共和国、500 02
    - Site Reference ID/Investigator# 41185
  - Hradec Kralove、チェコ共和国、500 02
    - Site Reference ID/Investigator# 41188
  - Hranice、チェコ共和国、753 01
    - Site Reference ID/Investigator# 41197
  - Hranice、チェコ共和国、753 22
    - Site Reference ID/Investigator# 40805
  - Hranice u Asa、チェコ共和国、354 15
    - Site Reference ID/Investigator# 40815
  - Jihlava、チェコ共和国、586 01
    - Site Reference ID/Investigator# 38736
  - Karlovy Vary、チェコ共和国、360 01
    - Site Reference ID/Investigator# 38844
  - Kdyne、チェコ共和国、34 506
    - Site Reference ID/Investigator# 41184
  - Kladno、チェコ共和国、272 01
    - Site Reference ID/Investigator# 41113
  - Kladno、チェコ共和国、27280
    - Site Ref # / Investigator 44894
  - Koprivnice、チェコ共和国、74221
    - Site Reference ID/Investigator# 40905
  - Krnov、チェコ共和国、779 00
    - Site Ref # / Investigator 40961
  - Kunovice、チェコ共和国、68604
    - Site Reference ID/Investigator# 40901
  - Kutna Hora、チェコ共和国、284 01
    - Site Reference ID/Investigator# 41192
  - Litomysl、チェコ共和国、570 01
    - Site Reference ID/Investigator# 40811
  - Litvinov、チェコ共和国、43601
    - Site Reference ID/Investigator# 41106
  - Louny、チェコ共和国、44001
    - Site Reference ID/Investigator# 40904
  - Lovosice、チェコ共和国、41002
    - Site Reference ID/Investigator# 40969
  - Malsice、チェコ共和国、370 01
    - Site Reference ID/Investigator# 40953
  - Mlada Boleslav、チェコ共和国、293 60
    - Site Reference ID/Investigator# 41204
  - Mlada Boleslav、チェコ共和国、29301
    - Site Ref # / Investigator 44882
  - Mnichovo Hradiste、チェコ共和国、295 01
    - Site Reference ID/Investigator# 40804
  - Novy Jicin、チェコ共和国、741 01
    - Site Ref # / Investigator 41118
  - Novy Jicin、チェコ共和国、741 01
    - Site Reference ID/Investigator# 40954
  - Nymburk、チェコ共和国、288 02
    - Site Ref # / Investigator 38569
  - Olomouc、チェコ共和国、772 00
    - Site Reference ID/Investigator# 41114
  - Olomouc、チェコ共和国、781 01
    - Site Reference ID/Investigator# 40949
  - Olomouc、チェコ共和国、783 13
    - Site Reference ID/Investigator# 41107
  - Olomouc、チェコ共和国、79401
    - Site Ref # / Investigator 40907
  - Orlova、チェコ共和国、735 14
    - Site Reference ID/Investigator# 41202
  - Ostrava、チェコ共和国、700 30
    - Site Reference ID/Investigator# 40816
  - Ostrava、チェコ共和国、702 00
    - Site Reference ID/Investigator# 40951
  - Ostrava、チェコ共和国、702 00
    - Site Reference ID/Investigator# 40972
  - Ostrava、チェコ共和国、702 00
    - Site Reference ID/Investigator# 41194
  - Ostrava、チェコ共和国、708 52
    - Site Reference ID/Investigator# 40968
  - Pardubice、チェコ共和国、530 02
    - Site Reference ID/Investigator# 40945
  - Pardubice、チェコ共和国、530 03
    - Site Reference ID/Investigator# 40957
  - Pardubice、チェコ共和国、530 03
    - Site Reference ID/Investigator# 41201
  - Pardubice、チェコ共和国、530 03
    - Site Reference ID/Investigator# 41205
  - Pardubice、チェコ共和国、530 03
    - Site Reference ID/Investigator# 41625
  - Plasy、チェコ共和国、33101
    - Site Reference ID/Investigator# 40900
  - Plzen、チェコ共和国、320 00
    - Site Reference ID/Investigator# 40956
  - Plzen、チェコ共和国、320 01
    - Site Reference ID/Investigator# 40896
  - Plzen、チェコ共和国、32000
    - Site Ref # / Investigator 46282
  - Podebrady、チェコ共和国、290 01
    - Site Reference ID/Investigator# 41111
  - Prachatice、チェコ共和国、34142
    - Site Ref # / Investigator 40911
  - Prague 10、チェコ共和国、110 00
    - Site Reference ID/Investigator# 41120
  - Prague 2、チェコ共和国、120 00
    - Site Reference ID/Investigator# 41108
  - Prague 2、チェコ共和国、128 08
    - Site Reference ID/Investigator# 40822
  - Prague 3、チェコ共和国、13000
    - Site Reference ID/Investigator# 44886
  - Prague 4、チェコ共和国、140 00
    - Site Ref # / Investigator 40819
  - Prague 4、チェコ共和国、140 00
    - Site Reference ID/Investigator# 40817
  - Prague 4、チェコ共和国、149 00
    - Site Reference ID/Investigator# 40812
  - Prague 5、チェコ共和国、150 00
    - Site Reference ID/Investigator# 38628
  - Prague 5、チェコ共和国、15000
    - Site Reference ID/Investigator# 44883
  - Prague 6、チェコ共和国、160 00
    - Site Reference ID/Investigator# 41193
  - Prague 6、チェコ共和国、16000
    - Site Reference ID/Investigator# 44884
  - Prague 6、チェコ共和国、169 00
    - Site Reference ID/Investigator# 40917
  - Prague 8、チェコ共和国、180 00
    - Site Reference ID/Investigator# 40913
  - Prague 8、チェコ共和国、180 00
    - Site Reference ID/Investigator# 41123
  - Prague 8、チェコ共和国、180 00
    - Site Reference ID/Investigator# 41124
  - Prague 8、チェコ共和国、18000
    - Site Reference ID/Investigator# 40903
  - Prague 9、チェコ共和国、190 00
    - Site Reference ID/Investigator# 38630
  - Prague 9、チェコ共和国、190 00
    - Site Reference ID/Investigator# 40802
  - Prague 9、チェコ共和国
    - Site Reference ID/Investigator# 40823
  - Prelouc、チェコ共和国、535 01
    - Site Reference ID/Investigator# 41126
  - Prelouc、チェコ共和国、535 01
    - Site Reference ID/Investigator# 41198
  - Pribram、チェコ共和国、26101
    - Site Reference ID/Investigator# 40809
  - Rokycany、チェコ共和国、337 22
    - Site Reference ID/Investigator# 40952
  - Slany、チェコ共和国、274 01
    - Site Reference ID/Investigator# 44893
  - Slatinany、チェコ共和国、538 21
    - Site Reference ID/Investigator# 41109
  - Smrzovka、チェコ共和国、468 51
    - Site Reference ID/Investigator# 40919
  - Stara Paka、チェコ共和国、507 91
    - Site Ref # / Investigator 40807
  - Stare Mesto、チェコ共和国、686 03
    - Site Reference ID/Investigator# 40814
  - Stare Mesto、チェコ共和国、68601
    - Site Reference ID/Investigator# 42085
  - Sternberk、チェコ共和国、779 99
    - Site Reference ID/Investigator# 41104
  - Svitavy、チェコ共和国、568 02
    - Site Reference ID/Investigator# 38746
  - Tabor、チェコ共和国、370 01
    - Site Reference ID/Investigator# 41121
  - Teplice、チェコ共和国、41501
    - Site Ref # / Investigator 40820
  - Tranovice、チェコ共和国、739 53
    - Site Reference ID/Investigator# 41203
  - Trebic、チェコ共和国、674 01
    - Site Reference ID/Investigator# 38739
  - Trinec、チェコ共和国、739 61
    - Site Reference ID/Investigator# 40970
  - Trinec、チェコ共和国、739 61
    - Site Reference ID/Investigator# 40971
  - Trinec、チェコ共和国、739 61
    - Site Reference ID/Investigator# 41200
  - Trutnov、チェコ共和国、54121
    - Site Reference ID/Investigator# 40895
  - Turnov、チェコ共和国、511 01
    - Site Ref # / Investigator 40955
  - Uherske Hradiste、チェコ共和国、686 01
    - Site Reference ID/Investigator# 40959
  - Uherske Hradiste、チェコ共和国、686 01
    - Site Reference ID/Investigator# 41182
  - Usti nad Labem、チェコ共和国、40001
    - Site Reference ID/Investigator# 40906
  - Usti nad Labem、チェコ共和国、40007
    - Site Reference ID/Investigator# 41116
  - Valasske Mezirici、チェコ共和国、757 01
    - Site Reference ID/Investigator# 40950
  - Vyskov、チェコ共和国、682 01
    - Site Reference ID/Investigator# 40813
  - Vyskov、チェコ共和国、682 01
    - Site Reference ID/Investigator# 41105
  - Zabreh、チェコ共和国、560 02
    - Site Ref # / Investigator 41115
  - Zamberk、チェコ共和国、789 01
    - Site Reference ID/Investigator# 40916
  - Zdar nad Sazavou、チェコ共和国、591 01
    - Site Reference ID/Investigator# 41186
  - Zdar nad Sazavou、チェコ共和国、591 01
    - Site Reference ID/Investigator# 42084
  - Zlonice、チェコ共和国、27371
    - Site Reference ID/Investigator# 44895

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

収縮期血圧≧140mmHgおよび/または拡張期血圧≧90mmHgの患者

説明

包含基準:

18歳以上の男性、女性
コントロールされていない本態性高血圧症の患者は、地域のラベルに従ってタルカ治療を受ける資格がある（血圧 ≥ 140/90 mmHg）
口頭によるインフォームド・コンセント（市販後の観察研究に使用する医療データの同意を含む）を提供し、医師に協力する患者
過去にTarka®の投与を受けたことがない患者
表示された適応症および用量に従って Tarka® が処方される患者

除外基準:

現地の製品特性概要 (SmPC) によると、タルカ® の治療が禁忌とされている患者:
有効成分または不活性成分に対して過敏症
心原性ショックを伴う
2度および3度の房室ブロック - 人工ペースメーカーが機能している患者を除く
洞不全症候群 - 人工ペースメーカーが機能している患者を除く
心房細動/粗動および付随するウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群を伴う
ACE阻害剤の投与に関連する血管浮腫の既往歴がある
重度の腎臓障害（クレアチニンクリアランス < 10 ml/min）または重度の肝臓障害（腹水を伴う肝硬変）がある
妊娠中の女性、妊娠の可能性があるが避妊をしたくない女性
授乳中の女性
先月以内に臨床研究に参加した患者、または現在臨床研究に参加している患者
現在他の固定降圧薬の組み合わせで治療を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
チェコの本態性高血圧症患者収縮期血圧（SBP）≧140mmHgまたは拡張期血圧（DBP）≧90mmHgで、固定配合剤タルカ®による治療が可能なチェコの高血圧患者（女性および男性）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
タルカ治療の遵守、全参加者および性別別。時間枠：月 3 訪問	参加者には、3か月の治療後にタルカを何回飲み忘れたかを尋ねた。	月 3 訪問
タルカ治療の遵守、全参加者および性別別。時間枠：6ヶ月目の訪問	参加者には、前回の訪問以来何回タルカを飲み忘れたかを尋ねた。	6ヶ月目の訪問

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
最高血圧 (SBP) と最低血圧 (DBP) の変化時間枠：ベースラインから 6 か月目の訪問まで	ベースライン訪問から6か月目の訪問までの参加者の収縮期血圧と拡張期血圧の平均変化。	ベースラインから 6 か月目の訪問まで
血圧が 140/90 mmHg 未満に達した患者の割合時間枠：月 3 訪問	3 か月の治療後に血圧が 140/90 mmHg 未満に達した患者の割合。	月 3 訪問
血圧が 140/90 mmHg 未満に達した患者の割合時間枠：6ヶ月目の訪問	6 か月の治療後に血圧が 140/90 mmHg 未満に達した患者の割合。	6ヶ月目の訪問
血圧目標を達成するために固定配合タルカに追加される降圧薬の数と種類時間枠：月 3 訪問	3か月目の訪問時に、140/90 mmHg未満の血圧目標を達成するためにタルカ治療に加えて他の降圧薬を服用していた参加者の数。各種類の追加薬剤を服用している参加者の数がまとめられています。	月 3 訪問
血圧目標を達成するために固定配合タルカに追加される降圧薬の数と種類時間枠：6ヶ月目の訪問	6か月目の訪問時に、140/90 mmHg未満の血圧目標を達成するためにタルカ治療に加えて他の降圧薬を服用していた参加者の数。各種類の追加薬剤を服用している参加者の数がまとめられています。	6ヶ月目の訪問
研究中止につながる有害事象時間枠：ベースラインから 6 か月目の訪問まで	有害事象により研究を中止した参加者の数と報告された事象の説明がまとめられています。	ベースラインから 6 か月目の訪問まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott

捜査官

スタディディレクター：Adam Hloska, M.D.、Abbott

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月30日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

本態性高血圧

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

P12-161

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。