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본태성 고혈압 환자에서 Tarka® 고정 조합을 사용한 혈압 치료의 효과 및 환자 자가 평가 순응도

2012년 3월 30일 업데이트: Abbott

일상적인 임상 실습에서 본태성 고혈압 환자의 VerapamilSR/Trandolapril 고정 조합(Tarka®)을 사용한 혈압 치료의 효과 및 환자 자가 평가 순응도

베라파밀 SR/트란돌라프릴(Tarka®)의 고정 조합은 최적의 혈압(BP) 조절을 달성하기 위해 하나 이상의 제제가 필요한 본태성 고혈압 치료를 위한 효과적이고 내약성이 우수한 요법입니다. 종점은 6개월 후 고정 조합 Tarka 요법을 지속한 환자의 수/백분율에 따른 Tarka® 치료 순응도입니다. 이 시판 후 관찰 연구는 전향적, 단일 부문, 단일 국가, 다기관 형식으로 수행됩니다. 조사 장소는 심장 전문의, 내과 의사 및 일반 개업의가 될 것입니다. 이것은 시판 후 관찰 연구가 될 것이므로 Tarka®는 용량, 인구 및 적응증과 관련하여 현지 시장 승인 조건과 현지 지침에 따라 일반적인 방식으로 처방됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

본태성 고혈압

상세 설명

환자의 후속 조치는 이 기간 동안 4번의 환자 방문을 가능하게 합니다. 이러한 이유로 가장 가능성이 높은 방문은 Tarka® 치료가 시작되는 "포함 방문"으로 정의된 다음 "추적 방문 4-6주", "추적 방문 3개월" 및 "추적 방문"입니다. - 6개월째에 방문하십시오. 날짜는 의사의 결정에 따라 달라집니다. 이러한 이유로 가장 가능성이 높은 방문은 "S/V"(선별 방문), "F1"(후속 조치 1), "F2"(후속 조치 2), "F3"(후속 조치 3)으로 정의됩니다. . 종점은 6개월 후 고정 조합 Tarka 요법을 지속한 환자의 수/백분율에 따른 Tarka® 치료 순응도입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3828

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

체코 공화국
- - Babice, 체코 공화국, 68703
    - Site Reference ID/Investigator# 44896
  - Beroun, 체코 공화국, 26601
    - Site Reference ID/Investigator# 40910
  - Bilovec, 체코 공화국, 74301
    - Site Reference ID/Investigator# 40908
  - Blansko, 체코 공화국, 678 01
    - Site Reference ID/Investigator# 38816
  - Brandys nad Labem, 체코 공화국, 25001
    - Site Reference ID/Investigator# 41189
  - Breclav, 체코 공화국, 690 02
    - Site Reference ID/Investigator# 40918
  - Brno, 체코 공화국, 602 00
    - Site Ref # / Investigator 40958
  - Brno, 체코 공화국, 602 00
    - Site Reference ID/Investigator# 40821
  - Brno, 체코 공화국, 602 00
    - Site Reference ID/Investigator# 40944
  - Brno, 체코 공화국, 602 00
    - Site Reference ID/Investigator# 41112
  - Brno, 체코 공화국, 602 00
    - Site Reference ID/Investigator# 41187
  - Brno, 체코 공화국, 602 00
    - Site Reference ID/Investigator# 41196
  - Brno, 체코 공화국, 60200
    - Site Reference ID/Investigator# 44887
  - Brumov, 체코 공화국, 76331
    - Site Reference ID/Investigator# 42083
  - Bruntal, 체코 공화국, 564 21
    - Site Reference ID/Investigator# 40967
  - Bustehrad, 체코 공화국, 273 43
    - Site Reference ID/Investigator# 41119
  - Bustehrad, 체코 공화국, 273 43
    - Site Reference ID/Investigator# 41195
  - Bystrice nad Pernstejnem, 체코 공화국, 593 01
    - Site Reference ID/Investigator# 38836
  - Bystrice nad Pernstejnem, 체코 공화국, 593 01
    - Site Reference ID/Investigator# 41190
  - C. Trebova, 체코 공화국, 779 00
    - Site Ref # / Investigator 41626
  - Ceske Budejovice, 체코 공화국, 323 00
    - Site Reference ID/Investigator# 41191
  - Ceske Budejovice, 체코 공화국, 370 01
    - Site Ref # / Investigator 38710
  - Ceske Budejovice, 체코 공화국, 370 01
    - Site Reference ID/Investigator# 40948
  - Ceske Budejovice, 체코 공화국, 370 01
    - Site Reference ID/Investigator# 40960
  - Ceske Budejovice, 체코 공화국, 37001
    - Site Reference ID/Investigator# 40914
  - Ceske Budejovice, 체코 공화국, 37001
    - Site Reference ID/Investigator# 57305
  - Cheb, 체코 공화국, 35002
    - Site Reference ID/Investigator# 42082
  - Decin, 체코 공화국, 405 02
    - Site Reference ID/Investigator# 38886
  - Decin, 체코 공화국, 405 02
    - Site Reference ID/Investigator# 41110
  - Decin, 체코 공화국, 40501
    - Site Reference ID/Investigator# 40818
  - Decin, 체코 공화국, 40502
    - Site Reference ID/Investigator# 40897
  - Decin, 체코 공화국, 40505
    - Site Ref # / Investigator 40902
  - Hadacka, 체코 공화국, 33141
    - Site Reference ID/Investigator# 41117
  - Havirov, 체코 공화국, 736 01
    - Site Reference ID/Investigator# 41103
  - Havirov,Ostrava, 체코 공화국, 702 00
    - Site Reference ID/Investigator# 40808
  - Horni Slavkov, 체코 공화국, 35731
    - Site Reference ID/Investigator# 40909
  - Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 02
    - Site Reference ID/Investigator# 41185
  - Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 02
    - Site Reference ID/Investigator# 41188
  - Hranice, 체코 공화국, 753 01
    - Site Reference ID/Investigator# 41197
  - Hranice, 체코 공화국, 753 22
    - Site Reference ID/Investigator# 40805
  - Hranice u Asa, 체코 공화국, 354 15
    - Site Reference ID/Investigator# 40815
  - Jihlava, 체코 공화국, 586 01
    - Site Reference ID/Investigator# 38736
  - Karlovy Vary, 체코 공화국, 360 01
    - Site Reference ID/Investigator# 38844
  - Kdyne, 체코 공화국, 34 506
    - Site Reference ID/Investigator# 41184
  - Kladno, 체코 공화국, 272 01
    - Site Reference ID/Investigator# 41113
  - Kladno, 체코 공화국, 27280
    - Site Ref # / Investigator 44894
  - Koprivnice, 체코 공화국, 74221
    - Site Reference ID/Investigator# 40905
  - Krnov, 체코 공화국, 779 00
    - Site Ref # / Investigator 40961
  - Kunovice, 체코 공화국, 68604
    - Site Reference ID/Investigator# 40901
  - Kutna Hora, 체코 공화국, 284 01
    - Site Reference ID/Investigator# 41192
  - Litomysl, 체코 공화국, 570 01
    - Site Reference ID/Investigator# 40811
  - Litvinov, 체코 공화국, 43601
    - Site Reference ID/Investigator# 41106
  - Louny, 체코 공화국, 44001
    - Site Reference ID/Investigator# 40904
  - Lovosice, 체코 공화국, 41002
    - Site Reference ID/Investigator# 40969
  - Malsice, 체코 공화국, 370 01
    - Site Reference ID/Investigator# 40953
  - Mlada Boleslav, 체코 공화국, 293 60
    - Site Reference ID/Investigator# 41204
  - Mlada Boleslav, 체코 공화국, 29301
    - Site Ref # / Investigator 44882
  - Mnichovo Hradiste, 체코 공화국, 295 01
    - Site Reference ID/Investigator# 40804
  - Novy Jicin, 체코 공화국, 741 01
    - Site Ref # / Investigator 41118
  - Novy Jicin, 체코 공화국, 741 01
    - Site Reference ID/Investigator# 40954
  - Nymburk, 체코 공화국, 288 02
    - Site Ref # / Investigator 38569
  - Olomouc, 체코 공화국, 772 00
    - Site Reference ID/Investigator# 41114
  - Olomouc, 체코 공화국, 781 01
    - Site Reference ID/Investigator# 40949
  - Olomouc, 체코 공화국, 783 13
    - Site Reference ID/Investigator# 41107
  - Olomouc, 체코 공화국, 79401
    - Site Ref # / Investigator 40907
  - Orlova, 체코 공화국, 735 14
    - Site Reference ID/Investigator# 41202
  - Ostrava, 체코 공화국, 700 30
    - Site Reference ID/Investigator# 40816
  - Ostrava, 체코 공화국, 702 00
    - Site Reference ID/Investigator# 40951
  - Ostrava, 체코 공화국, 702 00
    - Site Reference ID/Investigator# 40972
  - Ostrava, 체코 공화국, 702 00
    - Site Reference ID/Investigator# 41194
  - Ostrava, 체코 공화국, 708 52
    - Site Reference ID/Investigator# 40968
  - Pardubice, 체코 공화국, 530 02
    - Site Reference ID/Investigator# 40945
  - Pardubice, 체코 공화국, 530 03
    - Site Reference ID/Investigator# 40957
  - Pardubice, 체코 공화국, 530 03
    - Site Reference ID/Investigator# 41201
  - Pardubice, 체코 공화국, 530 03
    - Site Reference ID/Investigator# 41205
  - Pardubice, 체코 공화국, 530 03
    - Site Reference ID/Investigator# 41625
  - Plasy, 체코 공화국, 33101
    - Site Reference ID/Investigator# 40900
  - Plzen, 체코 공화국, 320 00
    - Site Reference ID/Investigator# 40956
  - Plzen, 체코 공화국, 320 01
    - Site Reference ID/Investigator# 40896
  - Plzen, 체코 공화국, 32000
    - Site Ref # / Investigator 46282
  - Podebrady, 체코 공화국, 290 01
    - Site Reference ID/Investigator# 41111
  - Prachatice, 체코 공화국, 34142
    - Site Ref # / Investigator 40911
  - Prague 10, 체코 공화국, 110 00
    - Site Reference ID/Investigator# 41120
  - Prague 2, 체코 공화국, 120 00
    - Site Reference ID/Investigator# 41108
  - Prague 2, 체코 공화국, 128 08
    - Site Reference ID/Investigator# 40822
  - Prague 3, 체코 공화국, 13000
    - Site Reference ID/Investigator# 44886
  - Prague 4, 체코 공화국, 140 00
    - Site Ref # / Investigator 40819
  - Prague 4, 체코 공화국, 140 00
    - Site Reference ID/Investigator# 40817
  - Prague 4, 체코 공화국, 149 00
    - Site Reference ID/Investigator# 40812
  - Prague 5, 체코 공화국, 150 00
    - Site Reference ID/Investigator# 38628
  - Prague 5, 체코 공화국, 15000
    - Site Reference ID/Investigator# 44883
  - Prague 6, 체코 공화국, 160 00
    - Site Reference ID/Investigator# 41193
  - Prague 6, 체코 공화국, 16000
    - Site Reference ID/Investigator# 44884
  - Prague 6, 체코 공화국, 169 00
    - Site Reference ID/Investigator# 40917
  - Prague 8, 체코 공화국, 180 00
    - Site Reference ID/Investigator# 40913
  - Prague 8, 체코 공화국, 180 00
    - Site Reference ID/Investigator# 41123
  - Prague 8, 체코 공화국, 180 00
    - Site Reference ID/Investigator# 41124
  - Prague 8, 체코 공화국, 18000
    - Site Reference ID/Investigator# 40903
  - Prague 9, 체코 공화국, 190 00
    - Site Reference ID/Investigator# 38630
  - Prague 9, 체코 공화국, 190 00
    - Site Reference ID/Investigator# 40802
  - Prague 9, 체코 공화국
    - Site Reference ID/Investigator# 40823
  - Prelouc, 체코 공화국, 535 01
    - Site Reference ID/Investigator# 41126
  - Prelouc, 체코 공화국, 535 01
    - Site Reference ID/Investigator# 41198
  - Pribram, 체코 공화국, 26101
    - Site Reference ID/Investigator# 40809
  - Rokycany, 체코 공화국, 337 22
    - Site Reference ID/Investigator# 40952
  - Slany, 체코 공화국, 274 01
    - Site Reference ID/Investigator# 44893
  - Slatinany, 체코 공화국, 538 21
    - Site Reference ID/Investigator# 41109
  - Smrzovka, 체코 공화국, 468 51
    - Site Reference ID/Investigator# 40919
  - Stara Paka, 체코 공화국, 507 91
    - Site Ref # / Investigator 40807
  - Stare Mesto, 체코 공화국, 686 03
    - Site Reference ID/Investigator# 40814
  - Stare Mesto, 체코 공화국, 68601
    - Site Reference ID/Investigator# 42085
  - Sternberk, 체코 공화국, 779 99
    - Site Reference ID/Investigator# 41104
  - Svitavy, 체코 공화국, 568 02
    - Site Reference ID/Investigator# 38746
  - Tabor, 체코 공화국, 370 01
    - Site Reference ID/Investigator# 41121
  - Teplice, 체코 공화국, 41501
    - Site Ref # / Investigator 40820
  - Tranovice, 체코 공화국, 739 53
    - Site Reference ID/Investigator# 41203
  - Trebic, 체코 공화국, 674 01
    - Site Reference ID/Investigator# 38739
  - Trinec, 체코 공화국, 739 61
    - Site Reference ID/Investigator# 40970
  - Trinec, 체코 공화국, 739 61
    - Site Reference ID/Investigator# 40971
  - Trinec, 체코 공화국, 739 61
    - Site Reference ID/Investigator# 41200
  - Trutnov, 체코 공화국, 54121
    - Site Reference ID/Investigator# 40895
  - Turnov, 체코 공화국, 511 01
    - Site Ref # / Investigator 40955
  - Uherske Hradiste, 체코 공화국, 686 01
    - Site Reference ID/Investigator# 40959
  - Uherske Hradiste, 체코 공화국, 686 01
    - Site Reference ID/Investigator# 41182
  - Usti nad Labem, 체코 공화국, 40001
    - Site Reference ID/Investigator# 40906
  - Usti nad Labem, 체코 공화국, 40007
    - Site Reference ID/Investigator# 41116
  - Valasske Mezirici, 체코 공화국, 757 01
    - Site Reference ID/Investigator# 40950
  - Vyskov, 체코 공화국, 682 01
    - Site Reference ID/Investigator# 40813
  - Vyskov, 체코 공화국, 682 01
    - Site Reference ID/Investigator# 41105
  - Zabreh, 체코 공화국, 560 02
    - Site Ref # / Investigator 41115
  - Zamberk, 체코 공화국, 789 01
    - Site Reference ID/Investigator# 40916
  - Zdar nad Sazavou, 체코 공화국, 591 01
    - Site Reference ID/Investigator# 41186
  - Zdar nad Sazavou, 체코 공화국, 591 01
    - Site Reference ID/Investigator# 42084
  - Zlonice, 체코 공화국, 27371
    - Site Reference ID/Investigator# 44895

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg인 환자

설명

포함 기준:

18세 이상의 남성, 여성
현지 라벨(BP ≥ 140/90 mmHg)에 따라 Tarka 치료를 받을 수 있는 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자
구두 사전 동의(시판 후 관찰 연구에 사용되는 의료 데이터에 대한 동의 포함)를 제공하고 의사와 협력하는 환자
과거에 Tarka®를 받은 적이 없는 환자
표기된 적응증 및 용량에 따라 Tarka®가 처방될 환자

제외 기준:

지역 SmPC(제품 특성 요약)에 따라 Tarka® 치료가 금기인 환자:
활성 물질 또는 비활성 성분에 과민
심인성 쇼크로
2도 및 3도 방실 차단이 있는 경우 - 인공 박동 조율기가 작동하는 환자는 제외
아픈 부비동 증후군이 있는 경우 - 인공 박동 조율기가 작동하는 환자는 제외
심방 세동/조동 및 수반되는 볼프-파킨슨-화이트 증후군
ACE 억제제 투여와 관련된 혈관부종의 기존 병력이 있는 경우
중증 신장(크레아티닌 청소율 < 10 ml/min) 또는 중증 간 손상(복수를 동반한 간경변)
임신부, 피임을 꺼리는 가임기 여성
수유 여성
최근 1개월 이내 임상시험에 참여했거나 현재 임상시험에 등록 중인 환자
현재 다른 고정 항고혈압제 조합으로 치료 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

시간 관점: 유망한

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
체코 본태성 고혈압 환자 수축기 혈압(SBP) ≥ 140 mmHg 또는 확장기 혈압(DBP) ≥ 90 mmHg인 체코 고혈압 환자(여성 및 남성)로서 고정 조합 Tarka®로 치료할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Tarka 치료 준수, 모든 참가자 및 성별. 기간: 3개월차 방문	참가자들에게 3개월의 치료 후 누락된 Tarka 복용량을 질문했습니다.	3개월차 방문
Tarka 치료 준수, 모든 참가자 및 성별. 기간: 6개월차 방문	참가자들은 이전 방문 이후 얼마나 많은 Tarka를 놓쳤는지 질문을 받았습니다.	6개월차 방문

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 변화 기간: 6개월째 방문 기준선	기준선 방문에서 6개월 방문까지 참가자의 수축기 혈압 및 이완기 혈압의 평균(평균) 변화.	6개월째 방문 기준선
혈압 < 140/90 mmHg에 도달한 환자의 비율 기간: 3개월차 방문	치료 3개월 후 혈압이 140/90mmHg 미만으로 감소한 환자의 비율.	3개월차 방문
혈압 < 140/90 mmHg에 도달한 환자의 비율 기간: 6개월차 방문	치료 6개월 후 혈압이 140/90 mmHg 미만으로 떨어진 환자의 비율.	6개월차 방문
혈압 목표에 도달하기 위해 고정 조합 Tarka에 추가되는 항고혈압제의 수 및 유형 기간: 3개월차 방문	140/90mmHg 미만의 혈압 목표에 도달하기 위해 Tarka 치료 외에 다른 항고혈압제를 복용한 3개월차 방문 참가자 수. 각 유형의 추가 약물을 복용하는 참가자 수가 요약됩니다.	3개월차 방문
혈압 목표에 도달하기 위해 고정 조합 Tarka에 추가되는 항고혈압제의 수 및 유형 기간: 6개월차 방문	140/90mmHg 미만의 혈압 목표에 도달하기 위해 Tarka 치료 외에 다른 항고혈압제를 복용한 6개월차 방문 참가자 수. 각 유형의 추가 약물을 복용하는 참가자 수가 요약됩니다.	6개월차 방문
연구 중단으로 이어지는 부작용 기간: 6개월째 방문 기준선	부작용으로 인해 연구를 중단한 참가자의 수와 보고된 사례 설명이 요약됩니다.	6개월째 방문 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott

수사관

연구 책임자: Adam Hloska, M.D., Abbott

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

본태성 고혈압

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

P12-161

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .