Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a pacient sám posoudí dodržování léčby krevního tlaku fixní kombinací Tarka® u pacientů s esenciální hypertenzí

30. března 2012 aktualizováno: Abbott

Efektivita a pacient samostatně hodnotící dodržování léčby krevního tlaku pomocí Verapamilu SR/Trandolaprilu fixní kombinací (Tarka®) u pacientů s esenciální hypertenzí v běžné klinické praxi

Fixní kombinace verapamil SR/trandolapril (Tarka®) je účinná, dobře tolerovaná terapie pro léčbu esenciální hypertenze u těch, kteří potřebují více než jednu látku k dosažení optimální kontroly krevního tlaku (BP). Konečným bodem je compliance s léčbou Tarka® podle počtu/procenta pacientů, kteří pokračovali ve fixní kombinaci léčby Tarka po šesti měsících. Tato postmarketingová observační studie bude provedena v prospektivním, jednoramenném, multicentrickém formátu pro jednu zemi. Vyšetřovacími místy budou kardiologové, lékaři vnitřního lékařství a praktičtí lékaři. Vzhledem k tomu, že se bude jednat o postmarketingovou observační studii, bude Tarka® předepisována obvyklým způsobem v souladu s podmínkami místní registrace s ohledem na dávku, populaci a indikaci a také s místními pokyny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Esenciální hypertenze

Detailní popis

Sledování pacientů umožňuje v tomto období 4 návštěvy pacientů. Z těchto důvodů jsou nejpravděpodobnější návštěvy definovány jako „Inkluzní návštěva“, při které má být zahájena léčba Tarkou®, a poté „Následná návštěva týden 4-6“, „Následná návštěva 3. měsíc“ a „Následovat -návštěva 6. měsíc", i když termíny budou záviset pouze na rozhodnutí lékaře. Z těchto důvodů jsou nejpravděpodobnější návštěvy definovány jako „S/V“ (kontrolní návštěva), „F1“ (následná 1), „F2“ (následná 2), „F3“ (následná 3) . Konečným bodem je compliance s léčbou Tarka® počtem/procentem pacientů, kteří pokračovali ve fixní kombinaci léčby Tarka po šesti měsících.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3828

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Česká republika
- - Babice, Česká republika, 68703
    - Site Reference ID/Investigator# 44896
  - Beroun, Česká republika, 26601
    - Site Reference ID/Investigator# 40910
  - Bilovec, Česká republika, 74301
    - Site Reference ID/Investigator# 40908
  - Blansko, Česká republika, 678 01
    - Site Reference ID/Investigator# 38816
  - Brandys nad Labem, Česká republika, 25001
    - Site Reference ID/Investigator# 41189
  - Breclav, Česká republika, 690 02
    - Site Reference ID/Investigator# 40918
  - Brno, Česká republika, 602 00
    - Site Ref # / Investigator 40958
  - Brno, Česká republika, 602 00
    - Site Reference ID/Investigator# 40821
  - Brno, Česká republika, 602 00
    - Site Reference ID/Investigator# 40944
  - Brno, Česká republika, 602 00
    - Site Reference ID/Investigator# 41112
  - Brno, Česká republika, 602 00
    - Site Reference ID/Investigator# 41187
  - Brno, Česká republika, 602 00
    - Site Reference ID/Investigator# 41196
  - Brno, Česká republika, 60200
    - Site Reference ID/Investigator# 44887
  - Brumov, Česká republika, 76331
    - Site Reference ID/Investigator# 42083
  - Bruntal, Česká republika, 564 21
    - Site Reference ID/Investigator# 40967
  - Bustehrad, Česká republika, 273 43
    - Site Reference ID/Investigator# 41119
  - Bustehrad, Česká republika, 273 43
    - Site Reference ID/Investigator# 41195
  - Bystrice nad Pernstejnem, Česká republika, 593 01
    - Site Reference ID/Investigator# 38836
  - Bystrice nad Pernstejnem, Česká republika, 593 01
    - Site Reference ID/Investigator# 41190
  - C. Trebova, Česká republika, 779 00
    - Site Ref # / Investigator 41626
  - Ceske Budejovice, Česká republika, 323 00
    - Site Reference ID/Investigator# 41191
  - Ceske Budejovice, Česká republika, 370 01
    - Site Ref # / Investigator 38710
  - Ceske Budejovice, Česká republika, 370 01
    - Site Reference ID/Investigator# 40948
  - Ceske Budejovice, Česká republika, 370 01
    - Site Reference ID/Investigator# 40960
  - Ceske Budejovice, Česká republika, 37001
    - Site Reference ID/Investigator# 40914
  - Ceske Budejovice, Česká republika, 37001
    - Site Reference ID/Investigator# 57305
  - Cheb, Česká republika, 35002
    - Site Reference ID/Investigator# 42082
  - Decin, Česká republika, 405 02
    - Site Reference ID/Investigator# 38886
  - Decin, Česká republika, 405 02
    - Site Reference ID/Investigator# 41110
  - Decin, Česká republika, 40501
    - Site Reference ID/Investigator# 40818
  - Decin, Česká republika, 40502
    - Site Reference ID/Investigator# 40897
  - Decin, Česká republika, 40505
    - Site Ref # / Investigator 40902
  - Hadacka, Česká republika, 33141
    - Site Reference ID/Investigator# 41117
  - Havirov, Česká republika, 736 01
    - Site Reference ID/Investigator# 41103
  - Havirov,Ostrava, Česká republika, 702 00
    - Site Reference ID/Investigator# 40808
  - Horni Slavkov, Česká republika, 35731
    - Site Reference ID/Investigator# 40909
  - Hradec Kralove, Česká republika, 500 02
    - Site Reference ID/Investigator# 41185
  - Hradec Kralove, Česká republika, 500 02
    - Site Reference ID/Investigator# 41188
  - Hranice, Česká republika, 753 01
    - Site Reference ID/Investigator# 41197
  - Hranice, Česká republika, 753 22
    - Site Reference ID/Investigator# 40805
  - Hranice u Asa, Česká republika, 354 15
    - Site Reference ID/Investigator# 40815
  - Jihlava, Česká republika, 586 01
    - Site Reference ID/Investigator# 38736
  - Karlovy Vary, Česká republika, 360 01
    - Site Reference ID/Investigator# 38844
  - Kdyne, Česká republika, 34 506
    - Site Reference ID/Investigator# 41184
  - Kladno, Česká republika, 272 01
    - Site Reference ID/Investigator# 41113
  - Kladno, Česká republika, 27280
    - Site Ref # / Investigator 44894
  - Koprivnice, Česká republika, 74221
    - Site Reference ID/Investigator# 40905
  - Krnov, Česká republika, 779 00
    - Site Ref # / Investigator 40961
  - Kunovice, Česká republika, 68604
    - Site Reference ID/Investigator# 40901
  - Kutna Hora, Česká republika, 284 01
    - Site Reference ID/Investigator# 41192
  - Litomysl, Česká republika, 570 01
    - Site Reference ID/Investigator# 40811
  - Litvinov, Česká republika, 43601
    - Site Reference ID/Investigator# 41106
  - Louny, Česká republika, 44001
    - Site Reference ID/Investigator# 40904
  - Lovosice, Česká republika, 41002
    - Site Reference ID/Investigator# 40969
  - Malsice, Česká republika, 370 01
    - Site Reference ID/Investigator# 40953
  - Mlada Boleslav, Česká republika, 293 60
    - Site Reference ID/Investigator# 41204
  - Mlada Boleslav, Česká republika, 29301
    - Site Ref # / Investigator 44882
  - Mnichovo Hradiste, Česká republika, 295 01
    - Site Reference ID/Investigator# 40804
  - Novy Jicin, Česká republika, 741 01
    - Site Ref # / Investigator 41118
  - Novy Jicin, Česká republika, 741 01
    - Site Reference ID/Investigator# 40954
  - Nymburk, Česká republika, 288 02
    - Site Ref # / Investigator 38569
  - Olomouc, Česká republika, 772 00
    - Site Reference ID/Investigator# 41114
  - Olomouc, Česká republika, 781 01
    - Site Reference ID/Investigator# 40949
  - Olomouc, Česká republika, 783 13
    - Site Reference ID/Investigator# 41107
  - Olomouc, Česká republika, 79401
    - Site Ref # / Investigator 40907
  - Orlova, Česká republika, 735 14
    - Site Reference ID/Investigator# 41202
  - Ostrava, Česká republika, 700 30
    - Site Reference ID/Investigator# 40816
  - Ostrava, Česká republika, 702 00
    - Site Reference ID/Investigator# 40951
  - Ostrava, Česká republika, 702 00
    - Site Reference ID/Investigator# 40972
  - Ostrava, Česká republika, 702 00
    - Site Reference ID/Investigator# 41194
  - Ostrava, Česká republika, 708 52
    - Site Reference ID/Investigator# 40968
  - Pardubice, Česká republika, 530 02
    - Site Reference ID/Investigator# 40945
  - Pardubice, Česká republika, 530 03
    - Site Reference ID/Investigator# 40957
  - Pardubice, Česká republika, 530 03
    - Site Reference ID/Investigator# 41201
  - Pardubice, Česká republika, 530 03
    - Site Reference ID/Investigator# 41205
  - Pardubice, Česká republika, 530 03
    - Site Reference ID/Investigator# 41625
  - Plasy, Česká republika, 33101
    - Site Reference ID/Investigator# 40900
  - Plzen, Česká republika, 320 00
    - Site Reference ID/Investigator# 40956
  - Plzen, Česká republika, 320 01
    - Site Reference ID/Investigator# 40896
  - Plzen, Česká republika, 32000
    - Site Ref # / Investigator 46282
  - Podebrady, Česká republika, 290 01
    - Site Reference ID/Investigator# 41111
  - Prachatice, Česká republika, 34142
    - Site Ref # / Investigator 40911
  - Prague 10, Česká republika, 110 00
    - Site Reference ID/Investigator# 41120
  - Prague 2, Česká republika, 120 00
    - Site Reference ID/Investigator# 41108
  - Prague 2, Česká republika, 128 08
    - Site Reference ID/Investigator# 40822
  - Prague 3, Česká republika, 13000
    - Site Reference ID/Investigator# 44886
  - Prague 4, Česká republika, 140 00
    - Site Ref # / Investigator 40819
  - Prague 4, Česká republika, 140 00
    - Site Reference ID/Investigator# 40817
  - Prague 4, Česká republika, 149 00
    - Site Reference ID/Investigator# 40812
  - Prague 5, Česká republika, 150 00
    - Site Reference ID/Investigator# 38628
  - Prague 5, Česká republika, 15000
    - Site Reference ID/Investigator# 44883
  - Prague 6, Česká republika, 160 00
    - Site Reference ID/Investigator# 41193
  - Prague 6, Česká republika, 16000
    - Site Reference ID/Investigator# 44884
  - Prague 6, Česká republika, 169 00
    - Site Reference ID/Investigator# 40917
  - Prague 8, Česká republika, 180 00
    - Site Reference ID/Investigator# 40913
  - Prague 8, Česká republika, 180 00
    - Site Reference ID/Investigator# 41123
  - Prague 8, Česká republika, 180 00
    - Site Reference ID/Investigator# 41124
  - Prague 8, Česká republika, 18000
    - Site Reference ID/Investigator# 40903
  - Prague 9, Česká republika, 190 00
    - Site Reference ID/Investigator# 38630
  - Prague 9, Česká republika, 190 00
    - Site Reference ID/Investigator# 40802
  - Prague 9, Česká republika
    - Site Reference ID/Investigator# 40823
  - Prelouc, Česká republika, 535 01
    - Site Reference ID/Investigator# 41126
  - Prelouc, Česká republika, 535 01
    - Site Reference ID/Investigator# 41198
  - Pribram, Česká republika, 26101
    - Site Reference ID/Investigator# 40809
  - Rokycany, Česká republika, 337 22
    - Site Reference ID/Investigator# 40952
  - Slany, Česká republika, 274 01
    - Site Reference ID/Investigator# 44893
  - Slatinany, Česká republika, 538 21
    - Site Reference ID/Investigator# 41109
  - Smrzovka, Česká republika, 468 51
    - Site Reference ID/Investigator# 40919
  - Stara Paka, Česká republika, 507 91
    - Site Ref # / Investigator 40807
  - Stare Mesto, Česká republika, 686 03
    - Site Reference ID/Investigator# 40814
  - Stare Mesto, Česká republika, 68601
    - Site Reference ID/Investigator# 42085
  - Sternberk, Česká republika, 779 99
    - Site Reference ID/Investigator# 41104
  - Svitavy, Česká republika, 568 02
    - Site Reference ID/Investigator# 38746
  - Tabor, Česká republika, 370 01
    - Site Reference ID/Investigator# 41121
  - Teplice, Česká republika, 41501
    - Site Ref # / Investigator 40820
  - Tranovice, Česká republika, 739 53
    - Site Reference ID/Investigator# 41203
  - Trebic, Česká republika, 674 01
    - Site Reference ID/Investigator# 38739
  - Trinec, Česká republika, 739 61
    - Site Reference ID/Investigator# 40970
  - Trinec, Česká republika, 739 61
    - Site Reference ID/Investigator# 40971
  - Trinec, Česká republika, 739 61
    - Site Reference ID/Investigator# 41200
  - Trutnov, Česká republika, 54121
    - Site Reference ID/Investigator# 40895
  - Turnov, Česká republika, 511 01
    - Site Ref # / Investigator 40955
  - Uherske Hradiste, Česká republika, 686 01
    - Site Reference ID/Investigator# 40959
  - Uherske Hradiste, Česká republika, 686 01
    - Site Reference ID/Investigator# 41182
  - Usti nad Labem, Česká republika, 40001
    - Site Reference ID/Investigator# 40906
  - Usti nad Labem, Česká republika, 40007
    - Site Reference ID/Investigator# 41116
  - Valasske Mezirici, Česká republika, 757 01
    - Site Reference ID/Investigator# 40950
  - Vyskov, Česká republika, 682 01
    - Site Reference ID/Investigator# 40813
  - Vyskov, Česká republika, 682 01
    - Site Reference ID/Investigator# 41105
  - Zabreh, Česká republika, 560 02
    - Site Ref # / Investigator 41115
  - Zamberk, Česká republika, 789 01
    - Site Reference ID/Investigator# 40916
  - Zdar nad Sazavou, Česká republika, 591 01
    - Site Reference ID/Investigator# 41186
  - Zdar nad Sazavou, Česká republika, 591 01
    - Site Reference ID/Investigator# 42084
  - Zlonice, Česká republika, 27371
    - Site Reference ID/Investigator# 44895

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se systolickým krevním tlakem ≥ 140 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem ≥ 90 mmHg

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži, ženy nad 18 let
Pacienti s nekontrolovanou esenciální hypertenzí způsobilí k léčbě Tarkou podle místního označení (TK ≥ 140/90 mmHg)
Pacienti poskytující ústní informovaný souhlas (včetně souhlasu s jejich lékařskými údaji k použití pro postmarketingovou observační studii) a spolupracující s lékařem
Pacienti, kteří v minulosti nikdy nedostali Tarku®
Pacienti, kterým bude Tarka předepsána podle uvedené indikace a dávky

Kritéria vyloučení:

Pacienti, u kterých je léčba Tarka® kontraindikována podle místního Souhrnu údajů o přípravku (SmPC):
Přecitlivělost na účinné látky nebo na kteroukoli neaktivní složku
S kardiogenním šokem
S atrioventrikulární blokádou druhého a třetího stupně – kromě pacientů s funkčním umělým kardiostimulátorem
Se syndromem nemocného sinu - kromě pacientů s funkčním umělým kardiostimulátorem
S fibrilací/flutterem síní a souběžným Wolff-Parkinson-White syndromem
S anamnézou angioedému spojeného s podáváním ACE inhibitoru
Se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 10 ml/min) nebo závažným poškozením jater (cirhóza s ascitem)
Těhotné ženy, ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat antikoncepci
Kojící ženy
Pacienti, kteří se zúčastnili klinických studií během posledního měsíce nebo kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií
Pacienti v současné době léčení jinou fixní antihypertenzivní kombinací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Časové perspektivy: Budoucí

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Čeští pacienti s esenciální hypertenzí Čeští hypertonici (ženy i muži) se systolickým krevním tlakem (STK) ≥ 140 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem (DBP) ≥ 90 mmHg, kteří mohou být léčeni fixní kombinací Tarka®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Dodržování léčby Tarkou, všemi účastníky a podle pohlaví. Časové okno: 3. měsíc Návštěva	Účastníci byli dotázáni, kolik dávek Tarky vynechali po třech měsících léčby.	3. měsíc Návštěva
Dodržování léčby Tarkou, všemi účastníky a podle pohlaví. Časové okno: 6. měsíc Návštěva	Účastníci byli dotázáni, kolik dávek Tarky vynechali od své předchozí návštěvy.	6. měsíc Návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce návštěvy	Průměrná (průměrná) změna systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku účastníků od výchozí návštěvy do návštěvy v 6. měsíci.	Výchozí stav do 6. měsíce návštěvy
Procento pacientů dosahujících krevního tlaku < 140/90 mmHg Časové okno: 3. měsíc Návštěva	Procento pacientů, kteří po třech měsících léčby dosáhli krevního tlaku nižšího než 140/90 mmHg.	3. měsíc Návštěva
Procento pacientů dosahujících krevního tlaku < 140/90 mmHg Časové okno: 6. měsíc Návštěva	Procento pacientů, kteří po šesti měsících léčby dosáhli krevního tlaku nižšího než 140/90 mmHg.	6. měsíc Návštěva
Počet a typ antihypertenzních léků přidaných k fixní kombinaci Tarka k dosažení cíle krevního tlaku Časové okno: 3. měsíc Návštěva	Počet účastníků návštěvy ve 3. měsíci, kteří kromě léčby Tarkou užívali další antihypertenziva, aby dosáhli cílové hodnoty krevního tlaku nižší než 140/90 mmHg. Je shrnut počet účastníků užívajících každý typ další drogy.	3. měsíc Návštěva
Počet a typ antihypertenzních léků přidaných k fixní kombinaci Tarka k dosažení cíle krevního tlaku Časové okno: 6. měsíc Návštěva	Počet účastníků návštěvy v 6. měsíci, kteří kromě léčby Tarkou užívali další antihypertenziva, aby dosáhli cílové hodnoty krevního tlaku nižší než 140/90 mmHg. Je shrnut počet účastníků užívajících každý typ další drogy.	6. měsíc Návštěva
Nežádoucí události vedoucí k přerušení studia Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce návštěvy	Počet účastníků, kteří přerušili studii z důvodu nežádoucí příhody, a popisy hlášených příhod jsou shrnuty.	Výchozí stav do 6. měsíce návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Adam Hloska, M.D., Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality