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Efficacité et observance auto-évaluée par le patient du traitement de la tension artérielle avec l'association fixe Tarka® chez les patients souffrant d'hypertension essentielle

30 mars 2012 mis à jour par: Abbott

Efficacité et conformité auto-évaluée par le patient du traitement de la pression artérielle par l'association fixe VerapamilSR/trandolapril (Tarka®) chez les patients souffrant d'hypertension essentielle dans la pratique clinique de routine

L'association fixe de vérapamil SR/trandolapril (Tarka®) est un traitement efficace et bien toléré pour le traitement de l'hypertension essentielle chez les personnes qui ont besoin de plus d'un agent pour obtenir un contrôle optimal de la pression artérielle (TA). Le critère d'évaluation est l'observance du traitement par Tarka® en nombre/pourcentage de patients ayant poursuivi l'association fixe Tarka après six mois. Cette étude observationnelle post-commercialisation sera menée dans un format prospectif, à un seul bras, à un seul pays et multicentrique. Les sites d'investigation seront les cardiologues, les docteurs en médecine interne et les médecins généralistes. Puisqu'il s'agira d'une étude observationnelle post-commercialisation, Tarka® sera prescrit de manière habituelle conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché locale en ce qui concerne la dose, la population et l'indication ainsi qu'aux directives locales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le suivi des patients permet 4 visites de patients durant cette période. Pour ces raisons, les visites les plus probables sont définies comme "Visite d'inclusion" au cours de laquelle le traitement par Tarka® doit être initié, puis "Visite de suivi Semaine 4-6", "Visite de suivi Mois 3" et "Visite de suivi -up visit Mois 6", bien que les dates ne dépendent que de la décision du médecin. Pour ces raisons, les visites les plus probables sont définies comme "S/V" (Screening Visit), "F1" (Follow-up 1), "F2" (Follow-up 2), "F3" (Follow-up 3) . Le critère d'évaluation est l'observance du traitement par Tarka® en nombre/pourcentage de patients qui ont poursuivi l'association fixe Tarka après six mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3828

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Babice, République tchèque, 68703
        • Site Reference ID/Investigator# 44896
      • Beroun, République tchèque, 26601
        • Site Reference ID/Investigator# 40910
      • Bilovec, République tchèque, 74301
        • Site Reference ID/Investigator# 40908
      • Blansko, République tchèque, 678 01
        • Site Reference ID/Investigator# 38816
      • Brandys nad Labem, République tchèque, 25001
        • Site Reference ID/Investigator# 41189
      • Breclav, République tchèque, 690 02
        • Site Reference ID/Investigator# 40918
      • Brno, République tchèque, 602 00
        • Site Ref # / Investigator 40958
      • Brno, République tchèque, 602 00
        • Site Reference ID/Investigator# 40821
      • Brno, République tchèque, 602 00
        • Site Reference ID/Investigator# 40944
      • Brno, République tchèque, 602 00
        • Site Reference ID/Investigator# 41112
      • Brno, République tchèque, 602 00
        • Site Reference ID/Investigator# 41187
      • Brno, République tchèque, 602 00
        • Site Reference ID/Investigator# 41196
      • Brno, République tchèque, 60200
        • Site Reference ID/Investigator# 44887
      • Brumov, République tchèque, 76331
        • Site Reference ID/Investigator# 42083
      • Bruntal, République tchèque, 564 21
        • Site Reference ID/Investigator# 40967
      • Bustehrad, République tchèque, 273 43
        • Site Reference ID/Investigator# 41119
      • Bustehrad, République tchèque, 273 43
        • Site Reference ID/Investigator# 41195
      • Bystrice nad Pernstejnem, République tchèque, 593 01
        • Site Reference ID/Investigator# 38836
      • Bystrice nad Pernstejnem, République tchèque, 593 01
        • Site Reference ID/Investigator# 41190
      • C. Trebova, République tchèque, 779 00
        • Site Ref # / Investigator 41626
      • Ceske Budejovice, République tchèque, 323 00
        • Site Reference ID/Investigator# 41191
      • Ceske Budejovice, République tchèque, 370 01
        • Site Ref # / Investigator 38710
      • Ceske Budejovice, République tchèque, 370 01
        • Site Reference ID/Investigator# 40948
      • Ceske Budejovice, République tchèque, 370 01
        • Site Reference ID/Investigator# 40960
      • Ceske Budejovice, République tchèque, 37001
        • Site Reference ID/Investigator# 40914
      • Ceske Budejovice, République tchèque, 37001
        • Site Reference ID/Investigator# 57305
      • Cheb, République tchèque, 35002
        • Site Reference ID/Investigator# 42082
      • Decin, République tchèque, 405 02
        • Site Reference ID/Investigator# 38886
      • Decin, République tchèque, 405 02
        • Site Reference ID/Investigator# 41110
      • Decin, République tchèque, 40501
        • Site Reference ID/Investigator# 40818
      • Decin, République tchèque, 40502
        • Site Reference ID/Investigator# 40897
      • Decin, République tchèque, 40505
        • Site Ref # / Investigator 40902
      • Hadacka, République tchèque, 33141
        • Site Reference ID/Investigator# 41117
      • Havirov, République tchèque, 736 01
        • Site Reference ID/Investigator# 41103
      • Havirov,Ostrava, République tchèque, 702 00
        • Site Reference ID/Investigator# 40808
      • Horni Slavkov, République tchèque, 35731
        • Site Reference ID/Investigator# 40909
      • Hradec Kralove, République tchèque, 500 02
        • Site Reference ID/Investigator# 41185
      • Hradec Kralove, République tchèque, 500 02
        • Site Reference ID/Investigator# 41188
      • Hranice, République tchèque, 753 01
        • Site Reference ID/Investigator# 41197
      • Hranice, République tchèque, 753 22
        • Site Reference ID/Investigator# 40805
      • Hranice u Asa, République tchèque, 354 15
        • Site Reference ID/Investigator# 40815
      • Jihlava, République tchèque, 586 01
        • Site Reference ID/Investigator# 38736
      • Karlovy Vary, République tchèque, 360 01
        • Site Reference ID/Investigator# 38844
      • Kdyne, République tchèque, 34 506
        • Site Reference ID/Investigator# 41184
      • Kladno, République tchèque, 272 01
        • Site Reference ID/Investigator# 41113
      • Kladno, République tchèque, 27280
        • Site Ref # / Investigator 44894
      • Koprivnice, République tchèque, 74221
        • Site Reference ID/Investigator# 40905
      • Krnov, République tchèque, 779 00
        • Site Ref # / Investigator 40961
      • Kunovice, République tchèque, 68604
        • Site Reference ID/Investigator# 40901
      • Kutna Hora, République tchèque, 284 01
        • Site Reference ID/Investigator# 41192
      • Litomysl, République tchèque, 570 01
        • Site Reference ID/Investigator# 40811
      • Litvinov, République tchèque, 43601
        • Site Reference ID/Investigator# 41106
      • Louny, République tchèque, 44001
        • Site Reference ID/Investigator# 40904
      • Lovosice, République tchèque, 41002
        • Site Reference ID/Investigator# 40969
      • Malsice, République tchèque, 370 01
        • Site Reference ID/Investigator# 40953
      • Mlada Boleslav, République tchèque, 293 60
        • Site Reference ID/Investigator# 41204
      • Mlada Boleslav, République tchèque, 29301
        • Site Ref # / Investigator 44882
      • Mnichovo Hradiste, République tchèque, 295 01
        • Site Reference ID/Investigator# 40804
      • Novy Jicin, République tchèque, 741 01
        • Site Ref # / Investigator 41118
      • Novy Jicin, République tchèque, 741 01
        • Site Reference ID/Investigator# 40954
      • Nymburk, République tchèque, 288 02
        • Site Ref # / Investigator 38569
      • Olomouc, République tchèque, 772 00
        • Site Reference ID/Investigator# 41114
      • Olomouc, République tchèque, 781 01
        • Site Reference ID/Investigator# 40949
      • Olomouc, République tchèque, 783 13
        • Site Reference ID/Investigator# 41107
      • Olomouc, République tchèque, 79401
        • Site Ref # / Investigator 40907
      • Orlova, République tchèque, 735 14
        • Site Reference ID/Investigator# 41202
      • Ostrava, République tchèque, 700 30
        • Site Reference ID/Investigator# 40816
      • Ostrava, République tchèque, 702 00
        • Site Reference ID/Investigator# 40951
      • Ostrava, République tchèque, 702 00
        • Site Reference ID/Investigator# 40972
      • Ostrava, République tchèque, 702 00
        • Site Reference ID/Investigator# 41194
      • Ostrava, République tchèque, 708 52
        • Site Reference ID/Investigator# 40968
      • Pardubice, République tchèque, 530 02
        • Site Reference ID/Investigator# 40945
      • Pardubice, République tchèque, 530 03
        • Site Reference ID/Investigator# 40957
      • Pardubice, République tchèque, 530 03
        • Site Reference ID/Investigator# 41201
      • Pardubice, République tchèque, 530 03
        • Site Reference ID/Investigator# 41205
      • Pardubice, République tchèque, 530 03
        • Site Reference ID/Investigator# 41625
      • Plasy, République tchèque, 33101
        • Site Reference ID/Investigator# 40900
      • Plzen, République tchèque, 320 00
        • Site Reference ID/Investigator# 40956
      • Plzen, République tchèque, 320 01
        • Site Reference ID/Investigator# 40896
      • Plzen, République tchèque, 32000
        • Site Ref # / Investigator 46282
      • Podebrady, République tchèque, 290 01
        • Site Reference ID/Investigator# 41111
      • Prachatice, République tchèque, 34142
        • Site Ref # / Investigator 40911
      • Prague 10, République tchèque, 110 00
        • Site Reference ID/Investigator# 41120
      • Prague 2, République tchèque, 120 00
        • Site Reference ID/Investigator# 41108
      • Prague 2, République tchèque, 128 08
        • Site Reference ID/Investigator# 40822
      • Prague 3, République tchèque, 13000
        • Site Reference ID/Investigator# 44886
      • Prague 4, République tchèque, 140 00
        • Site Ref # / Investigator 40819
      • Prague 4, République tchèque, 140 00
        • Site Reference ID/Investigator# 40817
      • Prague 4, République tchèque, 149 00
        • Site Reference ID/Investigator# 40812
      • Prague 5, République tchèque, 150 00
        • Site Reference ID/Investigator# 38628
      • Prague 5, République tchèque, 15000
        • Site Reference ID/Investigator# 44883
      • Prague 6, République tchèque, 160 00
        • Site Reference ID/Investigator# 41193
      • Prague 6, République tchèque, 16000
        • Site Reference ID/Investigator# 44884
      • Prague 6, République tchèque, 169 00
        • Site Reference ID/Investigator# 40917
      • Prague 8, République tchèque, 180 00
        • Site Reference ID/Investigator# 40913
      • Prague 8, République tchèque, 180 00
        • Site Reference ID/Investigator# 41123
      • Prague 8, République tchèque, 180 00
        • Site Reference ID/Investigator# 41124
      • Prague 8, République tchèque, 18000
        • Site Reference ID/Investigator# 40903
      • Prague 9, République tchèque, 190 00
        • Site Reference ID/Investigator# 38630
      • Prague 9, République tchèque, 190 00
        • Site Reference ID/Investigator# 40802
      • Prague 9, République tchèque
        • Site Reference ID/Investigator# 40823
      • Prelouc, République tchèque, 535 01
        • Site Reference ID/Investigator# 41126
      • Prelouc, République tchèque, 535 01
        • Site Reference ID/Investigator# 41198
      • Pribram, République tchèque, 26101
        • Site Reference ID/Investigator# 40809
      • Rokycany, République tchèque, 337 22
        • Site Reference ID/Investigator# 40952
      • Slany, République tchèque, 274 01
        • Site Reference ID/Investigator# 44893
      • Slatinany, République tchèque, 538 21
        • Site Reference ID/Investigator# 41109
      • Smrzovka, République tchèque, 468 51
        • Site Reference ID/Investigator# 40919
      • Stara Paka, République tchèque, 507 91
        • Site Ref # / Investigator 40807
      • Stare Mesto, République tchèque, 686 03
        • Site Reference ID/Investigator# 40814
      • Stare Mesto, République tchèque, 68601
        • Site Reference ID/Investigator# 42085
      • Sternberk, République tchèque, 779 99
        • Site Reference ID/Investigator# 41104
      • Svitavy, République tchèque, 568 02
        • Site Reference ID/Investigator# 38746
      • Tabor, République tchèque, 370 01
        • Site Reference ID/Investigator# 41121
      • Teplice, République tchèque, 41501
        • Site Ref # / Investigator 40820
      • Tranovice, République tchèque, 739 53
        • Site Reference ID/Investigator# 41203
      • Trebic, République tchèque, 674 01
        • Site Reference ID/Investigator# 38739
      • Trinec, République tchèque, 739 61
        • Site Reference ID/Investigator# 40970
      • Trinec, République tchèque, 739 61
        • Site Reference ID/Investigator# 40971
      • Trinec, République tchèque, 739 61
        • Site Reference ID/Investigator# 41200
      • Trutnov, République tchèque, 54121
        • Site Reference ID/Investigator# 40895
      • Turnov, République tchèque, 511 01
        • Site Ref # / Investigator 40955
      • Uherske Hradiste, République tchèque, 686 01
        • Site Reference ID/Investigator# 40959
      • Uherske Hradiste, République tchèque, 686 01
        • Site Reference ID/Investigator# 41182
      • Usti nad Labem, République tchèque, 40001
        • Site Reference ID/Investigator# 40906
      • Usti nad Labem, République tchèque, 40007
        • Site Reference ID/Investigator# 41116
      • Valasske Mezirici, République tchèque, 757 01
        • Site Reference ID/Investigator# 40950
      • Vyskov, République tchèque, 682 01
        • Site Reference ID/Investigator# 40813
      • Vyskov, République tchèque, 682 01
        • Site Reference ID/Investigator# 41105
      • Zabreh, République tchèque, 560 02
        • Site Ref # / Investigator 41115
      • Zamberk, République tchèque, 789 01
        • Site Reference ID/Investigator# 40916
      • Zdar nad Sazavou, République tchèque, 591 01
        • Site Reference ID/Investigator# 41186
      • Zdar nad Sazavou, République tchèque, 591 01
        • Site Reference ID/Investigator# 42084
      • Zlonice, République tchèque, 27371
        • Site Reference ID/Investigator# 44895

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant une pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes, femmes de plus de 18 ans
  • Patients présentant une HTA essentielle non contrôlée éligible au traitement par Tarka selon la notice locale (TA ≥ 140/90 mmHg)
  • Patients fournissant un consentement éclairé oral (y compris le consentement de leurs données médicales à utiliser pour une étude observationnelle post-commercialisation) et coopérant avec un médecin
  • Patients n'ayant jamais reçu Tarka® dans le passé
  • Les patients à qui Tarka® sera prescrit selon l'indication et la dose indiquées sur l'étiquette

Critère d'exclusion:

  • Patients contre-indiqués pour le traitement par Tarka® selon le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) local :
  • Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des ingrédients inactifs
  • Avec choc cardiogénique
  • Avec bloc auriculo-ventriculaire des deuxième et troisième degrés - sauf chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque fonctionnel
  • Avec le syndrome du sinus malade - sauf chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque artificiel fonctionnel
  • Avec fibrillation/flutter auriculaire et syndrome de Wolff-Parkinson-White concomitant
  • Avec des antécédents d'œdème de Quincke associés à l'administration d'un inhibiteur de l'ECA
  • En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min) ou hépatique sévère (cirrhose avec ascite)
  • Femmes enceintes, femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser de contraception
  • Femmes allaitantes
  • Patients qui ont participé à des études cliniques au cours du dernier mois ou qui sont actuellement inscrits à des études cliniques
  • Patients actuellement traités par une autre association antihypertensive fixe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients tchèques souffrant d'hypertension essentielle
Patients tchèques hypertendus (femmes et hommes) avec une pression artérielle systolique (PAS) ≥ 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 90 mmHg qui peuvent être traités avec l'association fixe Tarka®.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité au traitement Tarka, tous les participants et par sexe.
Délai: Mois 3 Visite
On a demandé aux participants combien de doses de Tarka ils avaient manquées après trois mois de traitement.
Mois 3 Visite
Conformité au traitement Tarka, tous les participants et par sexe.
Délai: Mois 6 Visite
On a demandé aux participants combien de doses de Tarka ils avaient manquées depuis leur visite précédente.
Mois 6 Visite

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Visite de référence au mois 6
Le changement moyen (moyen) de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle diastolique des participants entre la visite de référence et la visite du 6e mois.
Visite de référence au mois 6
Pourcentage de patients atteignant une tension artérielle < 140/90 mmHg
Délai: Mois 3 Visite
Le pourcentage de patients ayant atteint une tension artérielle inférieure à 140/90 mmHg après trois mois de traitement.
Mois 3 Visite
Pourcentage de patients atteignant une tension artérielle < 140/90 mmHg
Délai: Mois 6 Visite
Le pourcentage de patients ayant atteint une tension artérielle inférieure à 140/90 mmHg après six mois de traitement.
Mois 6 Visite
Nombre et type de médicaments antihypertenseurs ajoutés à l'association fixe Tarka pour atteindre l'objectif de tension artérielle
Délai: Mois 3 Visite
Le nombre de participants à la visite du mois 3 qui prenaient d'autres médicaments antihypertenseurs en plus de leur traitement Tarka pour atteindre un objectif de tension artérielle inférieur à 140/90 mmHg. Le nombre de participants prenant chaque type de médicament supplémentaire est résumé.
Mois 3 Visite
Nombre et type de médicaments antihypertenseurs ajoutés à l'association fixe Tarka pour atteindre l'objectif de tension artérielle
Délai: Mois 6 Visite
Le nombre de participants à la visite du mois 6 qui prenaient d'autres médicaments antihypertenseurs en plus de leur traitement Tarka pour atteindre un objectif de tension artérielle inférieur à 140/90 mmHg. Le nombre de participants prenant chaque type de médicament supplémentaire est résumé.
Mois 6 Visite
Événements indésirables entraînant l'arrêt de l'étude
Délai: Visite de référence au mois 6
Le nombre de participants qui ont abandonné l'étude en raison d'un événement indésirable et les descriptions des événements signalés sont résumés.
Visite de référence au mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Adam Hloska, M.D., Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2010

Première publication (Estimation)

20 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • P12-161

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur L'hypertension artérielle essentielle

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