Effektivitet og patientens selvvurderede overholdelse af blodtryksbehandling med Tarka® fast kombination hos patienter med essentiel hypertension
30. marts 2012 opdateret af: Abbott
Effektivitet og patientens selvvurderede overholdelse af blodtryksbehandling med VerapamilSR/trandolapril fast kombination (Tarka®) hos patienter med essentiel hypertension i rutinemæssig klinisk praksis
Den faste kombination af verapamil SR/trandolapril (Tarka®) er en effektiv, veltolereret terapi til behandling af essentiel hypertension hos dem, der har brug for mere end ét middel for at opnå optimal blodtrykskontrol (BP).
Endpointet er compliance med Tarka®-behandling efter antal/procentdel af patienter, der fortsætter med fast kombinationsbehandling med Tarka efter seks måneder.
Denne observationsundersøgelse efter markedsføring vil blive udført i et prospektivt, single-arm, single-country, multicenter format.
Udredningsstederne vil være kardiologerne, lægerne i intern medicin og praktiserende læger.
Da dette vil være et observationsstudie efter markedsføring, vil Tarka® blive ordineret på sædvanlig måde i overensstemmelse med vilkårene i den lokale markedstilladelse med hensyn til dosis, population og indikation samt de lokale retningslinjer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Opfølgning af patienter muliggør 4 patientbesøg i denne periode.
Af disse grunde er de mest sandsynlige besøg defineret som "Inklusionsbesøg", hvor behandling med Tarka® skal påbegyndes, og derefter "Opfølgningsbesøg uge 4-6", "Opfølgningsbesøg måned 3" og "Opfølgningsbesøg" -up besøg måned 6", selvom datoer kun afhænger af lægens beslutning.
Af disse grunde er de mest sandsynlige besøg defineret som "S/V" (Screening Visit), "F1" (Opfølgning 1), "F2" (Opfølgning 2), "F3" (Opfølgning 3) .
Slutpunktet er compliance med Tarka®-behandling efter antal/procentdel af patienter, der fortsætter på fast kombinationsbehandling med Tarka efter seks måneder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3828
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Babice, Tjekkiet, 68703
- Site Reference ID/Investigator# 44896
-
Beroun, Tjekkiet, 26601
- Site Reference ID/Investigator# 40910
-
Bilovec, Tjekkiet, 74301
- Site Reference ID/Investigator# 40908
-
Blansko, Tjekkiet, 678 01
- Site Reference ID/Investigator# 38816
-
Brandys nad Labem, Tjekkiet, 25001
- Site Reference ID/Investigator# 41189
-
Breclav, Tjekkiet, 690 02
- Site Reference ID/Investigator# 40918
-
Brno, Tjekkiet, 602 00
- Site Ref # / Investigator 40958
-
Brno, Tjekkiet, 602 00
- Site Reference ID/Investigator# 40821
-
Brno, Tjekkiet, 602 00
- Site Reference ID/Investigator# 40944
-
Brno, Tjekkiet, 602 00
- Site Reference ID/Investigator# 41112
-
Brno, Tjekkiet, 602 00
- Site Reference ID/Investigator# 41187
-
Brno, Tjekkiet, 602 00
- Site Reference ID/Investigator# 41196
-
Brno, Tjekkiet, 60200
- Site Reference ID/Investigator# 44887
-
Brumov, Tjekkiet, 76331
- Site Reference ID/Investigator# 42083
-
Bruntal, Tjekkiet, 564 21
- Site Reference ID/Investigator# 40967
-
Bustehrad, Tjekkiet, 273 43
- Site Reference ID/Investigator# 41119
-
Bustehrad, Tjekkiet, 273 43
- Site Reference ID/Investigator# 41195
-
Bystrice nad Pernstejnem, Tjekkiet, 593 01
- Site Reference ID/Investigator# 38836
-
Bystrice nad Pernstejnem, Tjekkiet, 593 01
- Site Reference ID/Investigator# 41190
-
C. Trebova, Tjekkiet, 779 00
- Site Ref # / Investigator 41626
-
Ceske Budejovice, Tjekkiet, 323 00
- Site Reference ID/Investigator# 41191
-
Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 01
- Site Ref # / Investigator 38710
-
Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 01
- Site Reference ID/Investigator# 40948
-
Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 01
- Site Reference ID/Investigator# 40960
-
Ceske Budejovice, Tjekkiet, 37001
- Site Reference ID/Investigator# 40914
-
Ceske Budejovice, Tjekkiet, 37001
- Site Reference ID/Investigator# 57305
-
Cheb, Tjekkiet, 35002
- Site Reference ID/Investigator# 42082
-
Decin, Tjekkiet, 405 02
- Site Reference ID/Investigator# 38886
-
Decin, Tjekkiet, 405 02
- Site Reference ID/Investigator# 41110
-
Decin, Tjekkiet, 40501
- Site Reference ID/Investigator# 40818
-
Decin, Tjekkiet, 40502
- Site Reference ID/Investigator# 40897
-
Decin, Tjekkiet, 40505
- Site Ref # / Investigator 40902
-
Hadacka, Tjekkiet, 33141
- Site Reference ID/Investigator# 41117
-
Havirov, Tjekkiet, 736 01
- Site Reference ID/Investigator# 41103
-
Havirov,Ostrava, Tjekkiet, 702 00
- Site Reference ID/Investigator# 40808
-
Horni Slavkov, Tjekkiet, 35731
- Site Reference ID/Investigator# 40909
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 02
- Site Reference ID/Investigator# 41185
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 02
- Site Reference ID/Investigator# 41188
-
Hranice, Tjekkiet, 753 01
- Site Reference ID/Investigator# 41197
-
Hranice, Tjekkiet, 753 22
- Site Reference ID/Investigator# 40805
-
Hranice u Asa, Tjekkiet, 354 15
- Site Reference ID/Investigator# 40815
-
Jihlava, Tjekkiet, 586 01
- Site Reference ID/Investigator# 38736
-
Karlovy Vary, Tjekkiet, 360 01
- Site Reference ID/Investigator# 38844
-
Kdyne, Tjekkiet, 34 506
- Site Reference ID/Investigator# 41184
-
Kladno, Tjekkiet, 272 01
- Site Reference ID/Investigator# 41113
-
Kladno, Tjekkiet, 27280
- Site Ref # / Investigator 44894
-
Koprivnice, Tjekkiet, 74221
- Site Reference ID/Investigator# 40905
-
Krnov, Tjekkiet, 779 00
- Site Ref # / Investigator 40961
-
Kunovice, Tjekkiet, 68604
- Site Reference ID/Investigator# 40901
-
Kutna Hora, Tjekkiet, 284 01
- Site Reference ID/Investigator# 41192
-
Litomysl, Tjekkiet, 570 01
- Site Reference ID/Investigator# 40811
-
Litvinov, Tjekkiet, 43601
- Site Reference ID/Investigator# 41106
-
Louny, Tjekkiet, 44001
- Site Reference ID/Investigator# 40904
-
Lovosice, Tjekkiet, 41002
- Site Reference ID/Investigator# 40969
-
Malsice, Tjekkiet, 370 01
- Site Reference ID/Investigator# 40953
-
Mlada Boleslav, Tjekkiet, 293 60
- Site Reference ID/Investigator# 41204
-
Mlada Boleslav, Tjekkiet, 29301
- Site Ref # / Investigator 44882
-
Mnichovo Hradiste, Tjekkiet, 295 01
- Site Reference ID/Investigator# 40804
-
Novy Jicin, Tjekkiet, 741 01
- Site Ref # / Investigator 41118
-
Novy Jicin, Tjekkiet, 741 01
- Site Reference ID/Investigator# 40954
-
Nymburk, Tjekkiet, 288 02
- Site Ref # / Investigator 38569
-
Olomouc, Tjekkiet, 772 00
- Site Reference ID/Investigator# 41114
-
Olomouc, Tjekkiet, 781 01
- Site Reference ID/Investigator# 40949
-
Olomouc, Tjekkiet, 783 13
- Site Reference ID/Investigator# 41107
-
Olomouc, Tjekkiet, 79401
- Site Ref # / Investigator 40907
-
Orlova, Tjekkiet, 735 14
- Site Reference ID/Investigator# 41202
-
Ostrava, Tjekkiet, 700 30
- Site Reference ID/Investigator# 40816
-
Ostrava, Tjekkiet, 702 00
- Site Reference ID/Investigator# 40951
-
Ostrava, Tjekkiet, 702 00
- Site Reference ID/Investigator# 40972
-
Ostrava, Tjekkiet, 702 00
- Site Reference ID/Investigator# 41194
-
Ostrava, Tjekkiet, 708 52
- Site Reference ID/Investigator# 40968
-
Pardubice, Tjekkiet, 530 02
- Site Reference ID/Investigator# 40945
-
Pardubice, Tjekkiet, 530 03
- Site Reference ID/Investigator# 40957
-
Pardubice, Tjekkiet, 530 03
- Site Reference ID/Investigator# 41201
-
Pardubice, Tjekkiet, 530 03
- Site Reference ID/Investigator# 41205
-
Pardubice, Tjekkiet, 530 03
- Site Reference ID/Investigator# 41625
-
Plasy, Tjekkiet, 33101
- Site Reference ID/Investigator# 40900
-
Plzen, Tjekkiet, 320 00
- Site Reference ID/Investigator# 40956
-
Plzen, Tjekkiet, 320 01
- Site Reference ID/Investigator# 40896
-
Plzen, Tjekkiet, 32000
- Site Ref # / Investigator 46282
-
Podebrady, Tjekkiet, 290 01
- Site Reference ID/Investigator# 41111
-
Prachatice, Tjekkiet, 34142
- Site Ref # / Investigator 40911
-
Prague 10, Tjekkiet, 110 00
- Site Reference ID/Investigator# 41120
-
Prague 2, Tjekkiet, 120 00
- Site Reference ID/Investigator# 41108
-
Prague 2, Tjekkiet, 128 08
- Site Reference ID/Investigator# 40822
-
Prague 3, Tjekkiet, 13000
- Site Reference ID/Investigator# 44886
-
Prague 4, Tjekkiet, 140 00
- Site Ref # / Investigator 40819
-
Prague 4, Tjekkiet, 140 00
- Site Reference ID/Investigator# 40817
-
Prague 4, Tjekkiet, 149 00
- Site Reference ID/Investigator# 40812
-
Prague 5, Tjekkiet, 150 00
- Site Reference ID/Investigator# 38628
-
Prague 5, Tjekkiet, 15000
- Site Reference ID/Investigator# 44883
-
Prague 6, Tjekkiet, 160 00
- Site Reference ID/Investigator# 41193
-
Prague 6, Tjekkiet, 16000
- Site Reference ID/Investigator# 44884
-
Prague 6, Tjekkiet, 169 00
- Site Reference ID/Investigator# 40917
-
Prague 8, Tjekkiet, 180 00
- Site Reference ID/Investigator# 40913
-
Prague 8, Tjekkiet, 180 00
- Site Reference ID/Investigator# 41123
-
Prague 8, Tjekkiet, 180 00
- Site Reference ID/Investigator# 41124
-
Prague 8, Tjekkiet, 18000
- Site Reference ID/Investigator# 40903
-
Prague 9, Tjekkiet, 190 00
- Site Reference ID/Investigator# 38630
-
Prague 9, Tjekkiet, 190 00
- Site Reference ID/Investigator# 40802
-
Prague 9, Tjekkiet
- Site Reference ID/Investigator# 40823
-
Prelouc, Tjekkiet, 535 01
- Site Reference ID/Investigator# 41126
-
Prelouc, Tjekkiet, 535 01
- Site Reference ID/Investigator# 41198
-
Pribram, Tjekkiet, 26101
- Site Reference ID/Investigator# 40809
-
Rokycany, Tjekkiet, 337 22
- Site Reference ID/Investigator# 40952
-
Slany, Tjekkiet, 274 01
- Site Reference ID/Investigator# 44893
-
Slatinany, Tjekkiet, 538 21
- Site Reference ID/Investigator# 41109
-
Smrzovka, Tjekkiet, 468 51
- Site Reference ID/Investigator# 40919
-
Stara Paka, Tjekkiet, 507 91
- Site Ref # / Investigator 40807
-
Stare Mesto, Tjekkiet, 686 03
- Site Reference ID/Investigator# 40814
-
Stare Mesto, Tjekkiet, 68601
- Site Reference ID/Investigator# 42085
-
Sternberk, Tjekkiet, 779 99
- Site Reference ID/Investigator# 41104
-
Svitavy, Tjekkiet, 568 02
- Site Reference ID/Investigator# 38746
-
Tabor, Tjekkiet, 370 01
- Site Reference ID/Investigator# 41121
-
Teplice, Tjekkiet, 41501
- Site Ref # / Investigator 40820
-
Tranovice, Tjekkiet, 739 53
- Site Reference ID/Investigator# 41203
-
Trebic, Tjekkiet, 674 01
- Site Reference ID/Investigator# 38739
-
Trinec, Tjekkiet, 739 61
- Site Reference ID/Investigator# 40970
-
Trinec, Tjekkiet, 739 61
- Site Reference ID/Investigator# 40971
-
Trinec, Tjekkiet, 739 61
- Site Reference ID/Investigator# 41200
-
Trutnov, Tjekkiet, 54121
- Site Reference ID/Investigator# 40895
-
Turnov, Tjekkiet, 511 01
- Site Ref # / Investigator 40955
-
Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
- Site Reference ID/Investigator# 40959
-
Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
- Site Reference ID/Investigator# 41182
-
Usti nad Labem, Tjekkiet, 40001
- Site Reference ID/Investigator# 40906
-
Usti nad Labem, Tjekkiet, 40007
- Site Reference ID/Investigator# 41116
-
Valasske Mezirici, Tjekkiet, 757 01
- Site Reference ID/Investigator# 40950
-
Vyskov, Tjekkiet, 682 01
- Site Reference ID/Investigator# 40813
-
Vyskov, Tjekkiet, 682 01
- Site Reference ID/Investigator# 41105
-
Zabreh, Tjekkiet, 560 02
- Site Ref # / Investigator 41115
-
Zamberk, Tjekkiet, 789 01
- Site Reference ID/Investigator# 40916
-
Zdar nad Sazavou, Tjekkiet, 591 01
- Site Reference ID/Investigator# 41186
-
Zdar nad Sazavou, Tjekkiet, 591 01
- Site Reference ID/Investigator# 42084
-
Zlonice, Tjekkiet, 27371
- Site Reference ID/Investigator# 44895
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd, kvinder over 18 år
- Patienter med ukontrolleret essentiel hypertension, der er berettiget til Tarka-behandling i henhold til lokal etiket (BP ≥ 140/90 mmHg)
- Patienter, der giver mundtligt informeret samtykke (herunder samtykke til, at deres medicinske data skal bruges til en observationsundersøgelse efter markedsføring) og samarbejder med lægen
- Patienter, der aldrig tidligere har modtaget Tarka®
- Patienter, som Tarka® vil blive ordineret i henhold til den angivne indikation og dosis
Ekskluderingskriterier:
- Patienter kontraindiceret til behandling af Tarka® i henhold til det lokale produktresumé (SmPC):
- Overfølsom over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af de inaktive ingredienser
- Med kardiogent shock
- Med anden og tredje grads atrioventrikulær blokering - undtagen hos patienter med en fungerende kunstig pacemaker
- Med sick sinus syndrome - undtagen hos patienter med en fungerende kunstig pacemaker
- Med atrieflimren/fladder og samtidig Wolff-Parkinson-White syndrom
- Med en eksisterende historie med angioødem forbundet med administration af en ACE-hæmmer
- Ved svær nyrefunktion (kreatininclearance < 10 ml/min) eller svær leverinsufficiens (cirrhose med ascites)
- Gravide kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge prævention
- Ammende kvinder
- Patienter, der har deltaget i kliniske undersøgelser inden for den sidste måned, eller som i øjeblikket er indskrevet i kliniske undersøgelser
- Patienter, der i øjeblikket behandles med anden fast antihypertensiv kombination
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Tjekkiske patienter med essentiel hypertension
Tjekkiske hypertensive patienter (kvinder og mænd) med systolisk blodtryk (SBP) ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 90 mmHg, som kan behandles med fast kombination Tarka®.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af Tarka-behandling, alle deltagere og efter køn.
Tidsramme: Måned 3 Besøg
|
Deltagerne blev spurgt, hvor mange doser Tarka de havde glemt efter tre måneders behandling.
|
Måned 3 Besøg
|
|
Overholdelse af Tarka-behandling, alle deltagere og efter køn.
Tidsramme: Måned 6 Besøg
|
Deltagerne blev spurgt, hvor mange doser Tarka de havde glemt siden deres forrige besøg.
|
Måned 6 Besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline til måned 6 besøg
|
Den gennemsnitlige (gennemsnitlige) ændring i deltagernes systoliske blodtryk og diastoliske blodtryk fra baseline besøget til måned 6 besøg.
|
Baseline til måned 6 besøg
|
|
Procentdel af patienter, der opnår blodtryk < 140/90 mmHg
Tidsramme: Måned 3 Besøg
|
Procentdelen af patienter, der havde opnået blodtryk mindre end 140/90 mmHg efter tre måneders behandling.
|
Måned 3 Besøg
|
|
Procentdel af patienter, der opnår blodtryk < 140/90 mmHg
Tidsramme: Måned 6 Besøg
|
Procentdelen af patienter, der havde opnået blodtryk mindre end 140/90 mmHg efter seks måneders behandling.
|
Måned 6 Besøg
|
|
Antal og type af antihypertensiva tilføjet til fast kombination Tarka for at nå blodtryksmål
Tidsramme: Måned 3 Besøg
|
Antallet af deltagere ved besøget 3. måned, som tog andre antihypertensiva ud over deres Tarka-behandling for at nå et blodtryksmål på mindre end 140/90 mmHg.
Antallet af deltagere, der tager hver type yderligere lægemiddel, er opsummeret.
|
Måned 3 Besøg
|
|
Antal og type af antihypertensiva tilføjet til fast kombination Tarka for at nå blodtryksmål
Tidsramme: Måned 6 Besøg
|
Antallet af deltagere ved besøget 6. måned, som tog andre antihypertensiva ud over deres Tarka-behandling for at nå et blodtryksmål på mindre end 140/90 mmHg.
Antallet af deltagere, der tager hver type yderligere lægemiddel, er opsummeret.
|
Måned 6 Besøg
|
|
Uønskede hændelser, der fører til afbrydelse af studiet
Tidsramme: Baseline til måned 6 besøg
|
Antallet af deltagere, der afbrød studiet på grund af en uønsket hændelse og rapporterede hændelsesbeskrivelser er opsummeret.
|
Baseline til måned 6 besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Adam Hloska, M.D., Abbott
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2010
Først opslået (Skøn)
20. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P12-161
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .