Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og pasientens selvvurderte etterlevelse av blodtrykksbehandling med Tarka® fast kombinasjon hos pasienter med essensiell hypertensjon

30. mars 2012 oppdatert av: Abbott

Effektivitet og pasientens selvvurderte etterlevelse av blodtrykksbehandling med VerapamilSR/trandolapril fast kombinasjon (Tarka®) hos pasienter med essensiell hypertensjon i rutinemessig klinisk praksis

Den faste kombinasjonen av verapamil SR/trandolapril (Tarka®) er en effektiv, godt tolerert terapi for behandling av essensiell hypertensjon hos de som trenger mer enn ett middel for å oppnå optimal blodtrykkskontroll (BP). Endepunktet er etterlevelse av Tarka®-behandling etter antall/prosent av pasienter som fortsetter på fast kombinasjonsbehandling med Tarka etter seks måneder. Denne observasjonsstudien etter markedsføring vil bli utført i et prospektivt, enarms, ett-land, multisenterformat. Utredningsstedene vil være kardiologene, legene i indremedisin og allmennleger. Siden dette vil være en observasjonsstudie etter markedsføring, vil Tarka® bli foreskrevet på vanlig måte i samsvar med vilkårene i den lokale markedsautorisasjonen med hensyn til dose, populasjon og indikasjon samt lokale retningslinjer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Oppfølging av pasienter muliggjør 4 pasientbesøk i denne perioden. Av disse grunner er de mest sannsynlige besøkene definert som "Inklusjonsbesøk" hvor behandling med Tarka® skal igangsettes, og deretter "Oppfølgingsbesøk uke 4-6", "Oppfølgingsbesøk måned 3" og "Oppfølgingsbesøk" -up visit Month 6", selv om datoer bare vil avhenge av legens avgjørelse. Av disse grunnene er de mest sannsynlige besøkene definert som "S/V" (skjermbesøk), "F1" (oppfølging 1), "F2" (oppfølging 2), "F3" (oppfølging 3) . Sluttpunktet er etterlevelse av Tarka®-behandling etter antall/prosent av pasienter som fortsetter med fast kombinasjonsbehandling med Tarka etter seks måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3828

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Babice, Tsjekkisk Republikk, 68703
        • Site Reference ID/Investigator# 44896
      • Beroun, Tsjekkisk Republikk, 26601
        • Site Reference ID/Investigator# 40910
      • Bilovec, Tsjekkisk Republikk, 74301
        • Site Reference ID/Investigator# 40908
      • Blansko, Tsjekkisk Republikk, 678 01
        • Site Reference ID/Investigator# 38816
      • Brandys nad Labem, Tsjekkisk Republikk, 25001
        • Site Reference ID/Investigator# 41189
      • Breclav, Tsjekkisk Republikk, 690 02
        • Site Reference ID/Investigator# 40918
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 602 00
        • Site Ref # / Investigator 40958
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 602 00
        • Site Reference ID/Investigator# 40821
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 602 00
        • Site Reference ID/Investigator# 40944
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 602 00
        • Site Reference ID/Investigator# 41112
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 602 00
        • Site Reference ID/Investigator# 41187
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 602 00
        • Site Reference ID/Investigator# 41196
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 60200
        • Site Reference ID/Investigator# 44887
      • Brumov, Tsjekkisk Republikk, 76331
        • Site Reference ID/Investigator# 42083
      • Bruntal, Tsjekkisk Republikk, 564 21
        • Site Reference ID/Investigator# 40967
      • Bustehrad, Tsjekkisk Republikk, 273 43
        • Site Reference ID/Investigator# 41119
      • Bustehrad, Tsjekkisk Republikk, 273 43
        • Site Reference ID/Investigator# 41195
      • Bystrice nad Pernstejnem, Tsjekkisk Republikk, 593 01
        • Site Reference ID/Investigator# 38836
      • Bystrice nad Pernstejnem, Tsjekkisk Republikk, 593 01
        • Site Reference ID/Investigator# 41190
      • C. Trebova, Tsjekkisk Republikk, 779 00
        • Site Ref # / Investigator 41626
      • Ceske Budejovice, Tsjekkisk Republikk, 323 00
        • Site Reference ID/Investigator# 41191
      • Ceske Budejovice, Tsjekkisk Republikk, 370 01
        • Site Ref # / Investigator 38710
      • Ceske Budejovice, Tsjekkisk Republikk, 370 01
        • Site Reference ID/Investigator# 40948
      • Ceske Budejovice, Tsjekkisk Republikk, 370 01
        • Site Reference ID/Investigator# 40960
      • Ceske Budejovice, Tsjekkisk Republikk, 37001
        • Site Reference ID/Investigator# 40914
      • Ceske Budejovice, Tsjekkisk Republikk, 37001
        • Site Reference ID/Investigator# 57305
      • Cheb, Tsjekkisk Republikk, 35002
        • Site Reference ID/Investigator# 42082
      • Decin, Tsjekkisk Republikk, 405 02
        • Site Reference ID/Investigator# 38886
      • Decin, Tsjekkisk Republikk, 405 02
        • Site Reference ID/Investigator# 41110
      • Decin, Tsjekkisk Republikk, 40501
        • Site Reference ID/Investigator# 40818
      • Decin, Tsjekkisk Republikk, 40502
        • Site Reference ID/Investigator# 40897
      • Decin, Tsjekkisk Republikk, 40505
        • Site Ref # / Investigator 40902
      • Hadacka, Tsjekkisk Republikk, 33141
        • Site Reference ID/Investigator# 41117
      • Havirov, Tsjekkisk Republikk, 736 01
        • Site Reference ID/Investigator# 41103
      • Havirov,Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 702 00
        • Site Reference ID/Investigator# 40808
      • Horni Slavkov, Tsjekkisk Republikk, 35731
        • Site Reference ID/Investigator# 40909
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 02
        • Site Reference ID/Investigator# 41185
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 02
        • Site Reference ID/Investigator# 41188
      • Hranice, Tsjekkisk Republikk, 753 01
        • Site Reference ID/Investigator# 41197
      • Hranice, Tsjekkisk Republikk, 753 22
        • Site Reference ID/Investigator# 40805
      • Hranice u Asa, Tsjekkisk Republikk, 354 15
        • Site Reference ID/Investigator# 40815
      • Jihlava, Tsjekkisk Republikk, 586 01
        • Site Reference ID/Investigator# 38736
      • Karlovy Vary, Tsjekkisk Republikk, 360 01
        • Site Reference ID/Investigator# 38844
      • Kdyne, Tsjekkisk Republikk, 34 506
        • Site Reference ID/Investigator# 41184
      • Kladno, Tsjekkisk Republikk, 272 01
        • Site Reference ID/Investigator# 41113
      • Kladno, Tsjekkisk Republikk, 27280
        • Site Ref # / Investigator 44894
      • Koprivnice, Tsjekkisk Republikk, 74221
        • Site Reference ID/Investigator# 40905
      • Krnov, Tsjekkisk Republikk, 779 00
        • Site Ref # / Investigator 40961
      • Kunovice, Tsjekkisk Republikk, 68604
        • Site Reference ID/Investigator# 40901
      • Kutna Hora, Tsjekkisk Republikk, 284 01
        • Site Reference ID/Investigator# 41192
      • Litomysl, Tsjekkisk Republikk, 570 01
        • Site Reference ID/Investigator# 40811
      • Litvinov, Tsjekkisk Republikk, 43601
        • Site Reference ID/Investigator# 41106
      • Louny, Tsjekkisk Republikk, 44001
        • Site Reference ID/Investigator# 40904
      • Lovosice, Tsjekkisk Republikk, 41002
        • Site Reference ID/Investigator# 40969
      • Malsice, Tsjekkisk Republikk, 370 01
        • Site Reference ID/Investigator# 40953
      • Mlada Boleslav, Tsjekkisk Republikk, 293 60
        • Site Reference ID/Investigator# 41204
      • Mlada Boleslav, Tsjekkisk Republikk, 29301
        • Site Ref # / Investigator 44882
      • Mnichovo Hradiste, Tsjekkisk Republikk, 295 01
        • Site Reference ID/Investigator# 40804
      • Novy Jicin, Tsjekkisk Republikk, 741 01
        • Site Ref # / Investigator 41118
      • Novy Jicin, Tsjekkisk Republikk, 741 01
        • Site Reference ID/Investigator# 40954
      • Nymburk, Tsjekkisk Republikk, 288 02
        • Site Ref # / Investigator 38569
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 772 00
        • Site Reference ID/Investigator# 41114
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 781 01
        • Site Reference ID/Investigator# 40949
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 783 13
        • Site Reference ID/Investigator# 41107
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 79401
        • Site Ref # / Investigator 40907
      • Orlova, Tsjekkisk Republikk, 735 14
        • Site Reference ID/Investigator# 41202
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 700 30
        • Site Reference ID/Investigator# 40816
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 702 00
        • Site Reference ID/Investigator# 40951
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 702 00
        • Site Reference ID/Investigator# 40972
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 702 00
        • Site Reference ID/Investigator# 41194
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 708 52
        • Site Reference ID/Investigator# 40968
      • Pardubice, Tsjekkisk Republikk, 530 02
        • Site Reference ID/Investigator# 40945
      • Pardubice, Tsjekkisk Republikk, 530 03
        • Site Reference ID/Investigator# 40957
      • Pardubice, Tsjekkisk Republikk, 530 03
        • Site Reference ID/Investigator# 41201
      • Pardubice, Tsjekkisk Republikk, 530 03
        • Site Reference ID/Investigator# 41205
      • Pardubice, Tsjekkisk Republikk, 530 03
        • Site Reference ID/Investigator# 41625
      • Plasy, Tsjekkisk Republikk, 33101
        • Site Reference ID/Investigator# 40900
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk, 320 00
        • Site Reference ID/Investigator# 40956
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk, 320 01
        • Site Reference ID/Investigator# 40896
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk, 32000
        • Site Ref # / Investigator 46282
      • Podebrady, Tsjekkisk Republikk, 290 01
        • Site Reference ID/Investigator# 41111
      • Prachatice, Tsjekkisk Republikk, 34142
        • Site Ref # / Investigator 40911
      • Prague 10, Tsjekkisk Republikk, 110 00
        • Site Reference ID/Investigator# 41120
      • Prague 2, Tsjekkisk Republikk, 120 00
        • Site Reference ID/Investigator# 41108
      • Prague 2, Tsjekkisk Republikk, 128 08
        • Site Reference ID/Investigator# 40822
      • Prague 3, Tsjekkisk Republikk, 13000
        • Site Reference ID/Investigator# 44886
      • Prague 4, Tsjekkisk Republikk, 140 00
        • Site Ref # / Investigator 40819
      • Prague 4, Tsjekkisk Republikk, 140 00
        • Site Reference ID/Investigator# 40817
      • Prague 4, Tsjekkisk Republikk, 149 00
        • Site Reference ID/Investigator# 40812
      • Prague 5, Tsjekkisk Republikk, 150 00
        • Site Reference ID/Investigator# 38628
      • Prague 5, Tsjekkisk Republikk, 15000
        • Site Reference ID/Investigator# 44883
      • Prague 6, Tsjekkisk Republikk, 160 00
        • Site Reference ID/Investigator# 41193
      • Prague 6, Tsjekkisk Republikk, 16000
        • Site Reference ID/Investigator# 44884
      • Prague 6, Tsjekkisk Republikk, 169 00
        • Site Reference ID/Investigator# 40917
      • Prague 8, Tsjekkisk Republikk, 180 00
        • Site Reference ID/Investigator# 40913
      • Prague 8, Tsjekkisk Republikk, 180 00
        • Site Reference ID/Investigator# 41123
      • Prague 8, Tsjekkisk Republikk, 180 00
        • Site Reference ID/Investigator# 41124
      • Prague 8, Tsjekkisk Republikk, 18000
        • Site Reference ID/Investigator# 40903
      • Prague 9, Tsjekkisk Republikk, 190 00
        • Site Reference ID/Investigator# 38630
      • Prague 9, Tsjekkisk Republikk, 190 00
        • Site Reference ID/Investigator# 40802
      • Prague 9, Tsjekkisk Republikk
        • Site Reference ID/Investigator# 40823
      • Prelouc, Tsjekkisk Republikk, 535 01
        • Site Reference ID/Investigator# 41126
      • Prelouc, Tsjekkisk Republikk, 535 01
        • Site Reference ID/Investigator# 41198
      • Pribram, Tsjekkisk Republikk, 26101
        • Site Reference ID/Investigator# 40809
      • Rokycany, Tsjekkisk Republikk, 337 22
        • Site Reference ID/Investigator# 40952
      • Slany, Tsjekkisk Republikk, 274 01
        • Site Reference ID/Investigator# 44893
      • Slatinany, Tsjekkisk Republikk, 538 21
        • Site Reference ID/Investigator# 41109
      • Smrzovka, Tsjekkisk Republikk, 468 51
        • Site Reference ID/Investigator# 40919
      • Stara Paka, Tsjekkisk Republikk, 507 91
        • Site Ref # / Investigator 40807
      • Stare Mesto, Tsjekkisk Republikk, 686 03
        • Site Reference ID/Investigator# 40814
      • Stare Mesto, Tsjekkisk Republikk, 68601
        • Site Reference ID/Investigator# 42085
      • Sternberk, Tsjekkisk Republikk, 779 99
        • Site Reference ID/Investigator# 41104
      • Svitavy, Tsjekkisk Republikk, 568 02
        • Site Reference ID/Investigator# 38746
      • Tabor, Tsjekkisk Republikk, 370 01
        • Site Reference ID/Investigator# 41121
      • Teplice, Tsjekkisk Republikk, 41501
        • Site Ref # / Investigator 40820
      • Tranovice, Tsjekkisk Republikk, 739 53
        • Site Reference ID/Investigator# 41203
      • Trebic, Tsjekkisk Republikk, 674 01
        • Site Reference ID/Investigator# 38739
      • Trinec, Tsjekkisk Republikk, 739 61
        • Site Reference ID/Investigator# 40970
      • Trinec, Tsjekkisk Republikk, 739 61
        • Site Reference ID/Investigator# 40971
      • Trinec, Tsjekkisk Republikk, 739 61
        • Site Reference ID/Investigator# 41200
      • Trutnov, Tsjekkisk Republikk, 54121
        • Site Reference ID/Investigator# 40895
      • Turnov, Tsjekkisk Republikk, 511 01
        • Site Ref # / Investigator 40955
      • Uherske Hradiste, Tsjekkisk Republikk, 686 01
        • Site Reference ID/Investigator# 40959
      • Uherske Hradiste, Tsjekkisk Republikk, 686 01
        • Site Reference ID/Investigator# 41182
      • Usti nad Labem, Tsjekkisk Republikk, 40001
        • Site Reference ID/Investigator# 40906
      • Usti nad Labem, Tsjekkisk Republikk, 40007
        • Site Reference ID/Investigator# 41116
      • Valasske Mezirici, Tsjekkisk Republikk, 757 01
        • Site Reference ID/Investigator# 40950
      • Vyskov, Tsjekkisk Republikk, 682 01
        • Site Reference ID/Investigator# 40813
      • Vyskov, Tsjekkisk Republikk, 682 01
        • Site Reference ID/Investigator# 41105
      • Zabreh, Tsjekkisk Republikk, 560 02
        • Site Ref # / Investigator 41115
      • Zamberk, Tsjekkisk Republikk, 789 01
        • Site Reference ID/Investigator# 40916
      • Zdar nad Sazavou, Tsjekkisk Republikk, 591 01
        • Site Reference ID/Investigator# 41186
      • Zdar nad Sazavou, Tsjekkisk Republikk, 591 01
        • Site Reference ID/Investigator# 42084
      • Zlonice, Tsjekkisk Republikk, 27371
        • Site Reference ID/Investigator# 44895

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn, kvinner over 18 år
  • Pasienter med ukontrollert essensiell hypertensjon som er kvalifisert for Tarka-behandling i henhold til lokal etikett (BP ≥ 140/90 mmHg)
  • Pasienter som gir muntlig informert samtykke (inkludert samtykke til at deres medisinske data skal brukes til en observasjonsstudie etter markedsføring) og samarbeider med legen
  • Pasienter som aldri har mottatt Tarka® tidligere
  • Pasienter som Tarka® vil bli foreskrevet i henhold til merket indikasjon og dose

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er kontraindisert for behandling av Tarka® i henhold til den lokale preparatomtalen (SmPC):
  • Overfølsom overfor virkestoffene eller noen av de inaktive ingrediensene
  • Med kardiogent sjokk
  • Med andre og tredje grads atrioventrikulær blokkering - unntatt hos pasienter med fungerende kunstig pacemaker
  • Med sick sinus syndrome - unntatt hos pasienter med fungerende kunstig pacemaker
  • Med atrieflimmer/fladder og samtidig Wolff-Parkinson-White syndrom
  • Med eksisterende historie med angioødem assosiert med administrering av en ACE-hemmer
  • Med alvorlig nyre (kreatininclearance < 10 ml/min) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (cirrhose med ascites)
  • Gravide kvinner, kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke prevensjon
  • Ammende kvinner
  • Pasienter som har deltatt i kliniske studier i løpet av den siste måneden eller som for øyeblikket er registrert i kliniske studier
  • Pasienter som for tiden behandles med annen fast antihypertensiv kombinasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Tsjekkiske pasienter med essensiell hypertensjon
Tsjekkiske hypertensive pasienter (kvinner og menn) med systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 90 mmHg som kan behandles med fast kombinasjon Tarka®.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av Tarka-behandling, alle deltakere og etter kjønn.
Tidsramme: Måned 3 besøk
Deltakerne ble spurt om hvor mange doser Tarka de hadde glemt etter tre måneders behandling.
Måned 3 besøk
Overholdelse av Tarka-behandling, alle deltakere og etter kjønn.
Tidsramme: Måned 6 besøk
Deltakerne ble spurt om hvor mange doser Tarka de hadde gått glipp av siden forrige besøk.
Måned 6 besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6 besøk
Gjennomsnittlig (gjennomsnittlig) endring i deltakernes systoliske blodtrykk og diastoliske blodtrykk fra baseline-besøket til måned 6-besøket.
Grunnlinje til måned 6 besøk
Prosentandel av pasienter som oppnår blodtrykk < 140/90 mmHg
Tidsramme: Måned 3 besøk
Prosentandelen av pasienter som hadde oppnådd blodtrykk mindre enn 140/90 mmHg etter tre måneders behandling.
Måned 3 besøk
Prosentandel av pasienter som oppnår blodtrykk < 140/90 mmHg
Tidsramme: Måned 6 besøk
Prosentandelen av pasienter som hadde oppnådd blodtrykk mindre enn 140/90 mmHg etter seks måneders behandling.
Måned 6 besøk
Antall og type antihypertensive medikamenter lagt til fast kombinasjon av Tarka for å nå blodtrykksmålet
Tidsramme: Måned 3 besøk
Antall deltakere på besøket i måned 3 som tok andre antihypertensiva i tillegg til Tarka-behandlingen for å nå et blodtrykksmål på mindre enn 140/90 mmHg. Antall deltakere som tar hver type tilleggsmedisin er oppsummert.
Måned 3 besøk
Antall og type antihypertensive medikamenter lagt til fast kombinasjon av Tarka for å nå blodtrykksmålet
Tidsramme: Måned 6 besøk
Antallet deltakere på besøket i måned 6 som tok andre antihypertensiva i tillegg til Tarka-behandlingen for å nå et blodtrykksmål på mindre enn 140/90 mmHg. Antall deltakere som tar hver type tilleggsmedisin er oppsummert.
Måned 6 besøk
Uønskede hendelser som fører til studieavbrudd
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6 besøk
Antall deltakere som sluttet fra studien på grunn av en uønsket hendelse og rapporterte hendelsesbeskrivelser er oppsummert.
Grunnlinje til måned 6 besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Adam Hloska, M.D., Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • P12-161

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell hypertensjon

3
Abonnere